Desempenho e segurança da Enteroscopia PowerSpiral
Enteroscopia PowerSpiral: Estudo Prospectivo Multicêntrico sobre Desempenho e Segurança, Incluindo Pacientes com Anatomia Gastrointestinal Alterada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivos:
A enteroscopia espiral motorizada é um avanço recente na enteroscopia. Os dados são escassos sobre a utilidade e segurança da enteroscopia espiral motorizada. Não há dados disponíveis sobre a utilidade desta técnica em pacientes com anatomia gastrointestinal (GI) alterada.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da enteroscopia espiral motorizada, incluindo a taxa de enteroscopia total (TER) em pacientes submetidos à enteroscopia por suspeita de doença do intestino delgado, incluindo aqueles com anatomia gastrointestinal alterada.
Métodos: Um estudo prospectivo multicêntrico avaliou pacientes consecutivos com doença sintomática do intestino delgado submetidos a enteroscopia durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 6813KJ
- VU University Medical Center
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Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, Holanda, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Utrecht, Holanda, 3430 EM
- St Antonius hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com suspeita de patologia do intestino delgado indicados para enteroscopia diagnóstica e/ou terapêutica com base na apresentação clínica, imagem do intestino delgado ou enteroscopia por cápsula de vídeo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com inflamação grave conhecida do trato gastrointestinal, obstrução intestinal, varizes gastroesofágicas ou esofagite eosinofílica que impeçam um procedimento de enteroscopia seguro
- Coagulopatia ou trombocitopenia que não pode ser corrigida por transfusão de hemoderivados
- pacientes grávidas
- Estado de saúde: Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) >3
- Incapacidade de tolerar sedação com Propofol ou anestesia geral por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enteroscopia Espiral Motorizada
Procedimento: Enteroscopia Espiral Motorizada: O enteroscópio PowerSpiral será inserido e avançado com o auxílio da rotação espiral motorizada. Depois de atingir o ponto de inserção máxima, ceco ou se nenhum avanço adicional do enteroscópio puder ser alcançado, o enteroscópio será retirado usando rotação espiral motorizada no sentido anti-horário. Quando nenhuma enteroscopia total é alcançada, a injeção de corante de tinta submucosa é realizada como um marcador endoscopicamente visível da profundidade máxima de inserção. Uma enteroscopia retrógrada é então realizada na mesma sessão ou na segunda sessão |
Enteroscopia do intestino delgado para diagnóstico e intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O rendimento diagnóstico da enteroscopia espiral motorizada
Prazo: 2 dias
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Rendimento diagnóstico obtido por enteroscopia anterógrada e/ou retrógrada usando enteroscopia espiral motorizada
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2 dias
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O rendimento terapêutico da enteroscopia espiral motorizada
Prazo: 2 dias
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Número total de intervenções terapêuticas realizadas durante a enteroscopia anterógrada e/ou retrógrada utilizando a enteroscopia espiral motorizada
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa total de enteroscopia
Prazo: 2 dias
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Estime o número total de procedimentos de enteroscopia obtidos por enteroscopia anterógrada apenas ou enteroscopia espiral motorizada anterógrada e retrógrada
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2 dias
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Sucesso técnico
Prazo: 2 dias
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Estimar a taxa de procedimentos de enteroscopia tecnicamente bem-sucedidos tanto anterógrada quanto retrógrada enteroscopia espiral motorizada
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2 dias
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Tempo processual total
Prazo: 2 dias
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O tempo total necessário para completar todo o procedimento de enteroscopia anterógrada e/ou retrógrada enteroscopia espiral motorizada
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2 dias
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Profundidade de inserção máxima no intestino delgado
Prazo: 2 dias
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Estimativa da profundidade máxima de inserção (em centímetros) enteroscopia espiral motorizada anterógrada e/ou retrógrada
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2 dias
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Total de eventos adversos menores e também graves durante e após enteroscopia espiral motorizada anterógrada e/ou retrógrada
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W20.204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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