PowerSpiral 장내시경 성능 및 안전성
PowerSpiral Enteroscopy: 변형된 위장관 구조를 가진 환자를 포함한 성능 및 안전성에 대한 다기관 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 목표:
Motorized Spiral enteroscopy는 enteroscopy의 최근 발전입니다. 전동식 나선형 장경 검사의 유용성과 안전성에 대한 데이터는 부족합니다. 위장(GI) 해부학적 구조가 변경된 환자에서 이 기술의 유용성에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구는 위장관 해부학적 구조가 변경된 환자를 포함하여 소장 질환이 의심되어 소장경 검사를 받는 환자에서 총 소장경 검사(TER) 비율을 포함한 전동 나선형 소장경 검사의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 다기관 전향적 연구는 12개월 동안 장경 검사를 받은 증상이 있는 소장 질환이 있는 연속 환자를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 6813KJ
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2311ZN
- Leiden University Medical Centre
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Utrecht, 네덜란드, 3430 EM
- St Antonius Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상 증상, 소장 영상 또는 비디오 캡슐 장경 검사를 기반으로 진단 및/또는 치료 장경 검사가 필요한 소장 병리가 의심되는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 중증의 위장관 염증, 장폐색, 위식도 정맥류 또는 안전한 소장 내시경 시술을 방해하는 호산구성 식도염이 있는 것으로 알려진 환자
- 혈액제제 수혈로 교정되지 않는 응고병증 또는 혈소판감소증
- 임산부
- 건강 상태: 미국마취학회(ASA) 등급 >3
- 어떤 이유로든 프로포폴 진정제 또는 전신 마취를 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험: 자동화된 나선형 장내시경
절차: 전동식 나선형 장내시경: PowerSpiral 내시경은 자동 나선형 회전의 도움으로 삽입되고 진행됩니다. 최대 삽입 지점인 맹장에 도달한 후 또는 내시경이 더 이상 진행되지 않는 경우 내시경은 전동 시계 반대 방향 나선형 회전을 사용하여 빼냅니다. 전체 장경 검사에 도달하지 못한 경우 최대 삽입 깊이의 내시경으로 볼 수 있는 마커로 점막하 잉크 염료 주입을 수행합니다. 그런 다음 동일한 세션 또는 두 번째 세션에서 역행성 장경 검사를 수행합니다. |
진단 및 중재를 위한 소장 소장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전동 나선형 장내시경의 진단 수율
기간: 2일
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전동식 나선형 소장경 검사를 사용하여 전방 및/또는 역행 소장경으로 달성한 진단 수율
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2일
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전동 나선형 장내시경의 치료 수율
기간: 2일
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전동식 나선형 장경검사를 사용하여 전행성 및/또는 역행성 장경검사 동안 수행된 총 치료 중재 횟수
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 소장 내시경 비율
기간: 2일
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전행만 또는 전행 및 역행 동력 나선형 장경검사로 달성한 총 장내시경 절차의 수를 추정합니다.
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2일
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기술적 성공
기간: 2일
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전행 및 역행 동력 나선형 장경 검사 모두에서 기술적으로 성공적인 장경 검사 절차의 비율을 추정합니다.
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2일
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총 소요시간
기간: 2일
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장내시경 전방 및/또는 역행 동력 나선형 장내시경의 전체 절차를 완료하는 데 필요한 총 시간
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2일
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소장으로의 최대 삽입 깊이
기간: 2일
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전진 및/또는 역행 전동 나선형 장경 검사에서 최대 삽입 깊이 추정(센티미터)
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2일
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부작용
기간: 7 일
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전행 및/또는 역행 동력 나선형 장경 검사 도중 및 이후의 총 경미한 부작용 및 심각한 부작용
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: A Al-Toma, Ph.D., St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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전동식 나선형 장내시경에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology; American...완전한