進行/転移性悪性黒色腫の治療におけるトリパリマブまたはテモゾロミド（iv）との併用の研究
2021年5月10日 更新者：Yulong Zheng、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
進行性/転移性悪性黒色腫の治療におけるPD-1抗体（トリパリマブ）または注射用テモゾロミドとの併用の探索的研究
この研究では、進行性/転移性悪性黒色腫の治療における注射用のトリパリマブまたはテモゾロミドとの併用を評価します。
アームAの参加者はトリパリマブを受け取り、アームBの参加者はトリパリマブとテモゾロミドを受け取ります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zheng, PhD
- 電話番号：13588166206
- メール：drzhengyu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cheng Xiao, PhD
- 電話番号：13588166206
- メール：drzhengyu@126.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•BRAF V600E変異のない進行性/転移性悪性黒色腫の病理学的または細胞学的診断が確認されている
- ECOG PS 0-1;
- 年齢: 18 ~ 75 歳;
- RECIST 1.1に従って測定可能な病変があり、照射された病変は放射線療法後に明確な進行を示し、病変が唯一の病変ではない場合にのみ測定可能と見なされました
- 心血管系、肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能;
- -進行性/転移性悪性黒色腫に対して最大1つの全身療法を受けている被験者
- 生存期間は 3 か月を超えると予想されます
- 良好なコンプライアンスを示す被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
•以前にTMZ、PD-1、またはPD-L1で治療された;
- 他の悪性腫瘍を合併している;
- -中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の被験者。スクリーニング段階で無症候性の中枢神経系 (CNS) 転移が画像検査で発見された場合、放射線療法を受ける必要があります。
- コントロールされていない胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする
- -ランダムに28日以内に大規模な外科的治療または重大な外傷を受けた
- -重度の動脈/静脈血栓症イベント、脳血管障害（一時的な虚血性発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの任意の6か月前
- 向精神薬の乱用歴があり、それを取り除くことができない、または精神障害のある被験者
-以下を含む重度および/または制御不能な疾患のある被験者：
- -血圧管理が不十分な被験者（収縮期≧150mmHgまたは拡張期≦100mmHg）
- -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞または不整脈（男性QTC≧450ms（男性）および女性QTC≧470msを含む）およびグレード2以上のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA））の被験者
- -活動性または制御不能な重度の感染症（CTC AEグレード2感染症以上）
- 肝硬変、活動性肝炎*;*活動性肝炎（B型肝炎参考：HBs抗原陽性かつHBV DNA検査値が正常値を超えるC型肝炎参考：HCV抗体陽性かつHCVウイルス検出値が正常値上限を超えるもの
- HIV感染
- 糖尿病のコントロール不良（空腹時血糖（FBG）＞10mmol/L）
- 尿タンパク≥++、および確認済みの24時間尿タンパク定量>1.0 g
- -被験者は4週間以内に予防ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種されました
- 初回投与前
- 4週間以内に他の臨床試験に参加した
- 活動性自己免疫疾患（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、腸炎、血管炎、腎炎など。医療介入に気管支拡張薬を必要とする喘息患者は含まれていません）免疫抑制剤）が最初の投与の前の 2 年以内に発生した。
- 治験責任医師が患者に適していないと考えるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
トリパリマブ 3mg/kg、Q2w;
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トリパリマブ 3mg/kg、Q2w;
他の名前：
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実験的：アームB
トリパリマブ 3mg/kg、Q2w;テモゾロミド 150mg/m2,d1-5,Q4w
|
トリパリマブ 3mg/kg、Q2w;
他の名前：
テモゾロミド 150mg/m2,d1-5,Q4w
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：8週間
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客観的回答率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
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全生存
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3年
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PFS
時間枠：1年
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無増悪生存
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1年
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DCR
時間枠：8週間
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病勢制御率
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8週間
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1年PFS
時間枠：治療開始から1年
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1年（1年PFS）率での無増悪生存率
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治療開始から1年
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6ヶ月のPFS
時間枠：治療開始から6ヶ月
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6 か月の無増悪生存率 (6 か月 PFS) 率
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治療開始から6ヶ月
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1年OS
時間枠：治療開始から1年
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1年（1年OS）率での全生存率
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治療開始から1年
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2年OS
時間枠：治療開始から2年
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2 年 (2 年 OS) 率での全生存率
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治療開始から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yulong Zheng, PhD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月7日
一次修了 (予想される)
2024年3月7日
研究の完了 (予想される)
2024年9月7日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月10日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20210021C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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