진행성/전이성 악성 흑색종 치료에서 토리팔리맙 또는 테모졸로마이드(iv) 병용에 관한 연구

포함 기준:

• •BRAF V600E 돌연변이가 없는 진행성/전이성 악성 흑색종의 병리학적 또는 세포학적 진단이 확인됨

  • ECOG PS 0-1;
  • 나이 : 18 ~75세;
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있었고 방사선 조사를 받은 병변은 방사선 치료 후 명확한 진행을 보였으며 병변이 유일한 병변이 아닌 경우에만 측정 가능한 것으로 간주했습니다.
  • 심혈관 시스템, 간, 신장 및 골수의 적절한 기능;
  • 진행성/전이성 악성 흑색종에 대해 최대 하나의 전신 요법을 받는 피험자
  • 생존기간 3개월 이상 예상
  • 순응도가 좋은 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전동의서에 서명

제외 기준:

• •이전에 TMZ, PD-1 또는 PD-L1로 치료를 받은 적이 있는 경우;

  • 다른 악성 종양과 합병;
  • 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 있는 피험자;(피험자가 무증상이거나 치료를 받은 적이 없는 한, BM 치료 후 최소 2주 후에 새로운 BM 또는 BM 확대의 방사선학적 증거가 발견되지 않았습니다. 피험자가 활동성이거나 치료되지 않은 새로운 경우 선별검사 단계에서 영상에서 발견된 무증상 중추신경계(CNS) 전이, 방사선 치료를 받아야 함
  • 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수
  • 무작위로 이전 28일 이내에 대수술 또는 심각한 외상성 손상을 받은 경우
  • 중증 동맥/정맥 혈전증 사례，예: 뇌혈관 사고(일시적인 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 무작위 이전 6개월 이내
  • 향정신성 약물 남용 이력이 있고 이를 제거할 수 없거나 정신 장애가 있는 피험자

  • 다음을 포함하여 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자:

    1. 혈압 조절이 불량한 피험자(수축기 ≥ 150mmHg 또는 확장기 ≤100mmHg)
    2. 심근허혈 또는 심근경색 또는 등급 I 이상의 부정맥이 있는 피험자(남성 QTC ≥450ms(남성) 및 여성 QTC ≥470ms 포함) 및 등급 2 울혈성 심부전(뉴욕심장협회(NYHA))
    3. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염(≥CTC AE 등급 2 감염)
    4. 간경변증,활동성 간염*;*활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성 및 HBV DNA 검사값이 정상값 초과C형 간염 기준: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 역가 검출값이 정상값 상한값 초과
    5. HIV 감염
    6. 당뇨병 조절 불량(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L)
    7. 소변 단백질 ≥++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 정량>1.0 g
    8. 피험자는 4주 이내에 예방 백신 또는 약독화 백신을 맞았습니다.
    9. 첫 번째 관리 전에
    10. 4주 이내 다른 임상시험 참여
    11. 활동성 자가면역질환(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 자가면역 간질성 폐렴 장염 혈관염, 신장염. 의료 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식 환자는 포함되지 않음) 전신 치료(완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 최초 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 포함)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
    12. 조사관이 환자에게 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건