Tutkimus toripalimabista tai sen yhdistämisestä temotsolomidin kanssa (iv) pitkälle edenneen/metastaattisen pahanlaatuisen melanooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• • Vahvistettu patologinen tai sytologinen diagnoosi edenneestä/metastaattisesta pahanlaatuisesta melanoomasta ilman BRAF V600E -mutaatiota

  • ECOG PS 0-1;
  • Ikä: 18 ~ 75 vuotta vanha;
  • RECIST 1.1:n mukaan oli mitattavissa olevia leesioita ja säteilytetyt leesiot osoittivat selvää etenemistä sädehoidon jälkeen ja leesio katsottiin mitattavissa vain, jos se ei ollut ainoa leesio
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten ja luuytimen oikea toiminta ;
  • Kohde, joka saa korkeintaan yhtä systeemistä hoitoa edenneen/metastaattisen pahanlaatuisen melanooman hoitoon
  • Eloonjäämisen odotetaan ylittävän 3 kuukautta
  • Koehenkilöt, jotka osoittivat hyvän suostumuksen, osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• •Aiemmin käsitelty TMZ:llä, PD-1:llä tai PD-L1:llä;

  • Komplisoitunut muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpä aivokalvontulehdus; (Elleivät potilaat ole oireettomia tai niitä ei ole hoidettu, radiologisia todisteita uusista luun lihasten suurenemisesta tai suurentumisesta ei löydy vähintään 2 viikkoa keuhkoputken hoidon jälkeen. Jos koehenkilöillä on aktiivinen tai uusi hoitamaton oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä seulontavaiheen aikana, heidän on saatava sädehoitoa
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä
  • Sai suuren kirurgisen hoidon tai merkittävän traumaattisen vamman Randomin sisällä 28 päivää ennen
  • Vakavat valtimo-/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien väliaikainen iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia satunnaisesti 6 kuukautta ennen
  • Koehenkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty pääsemään eroon siitä tai joilla on mielenterveyshäiriöitä

  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien:

    1. Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa (systolinen ≥ 150 mmHg tai diastolinen ≤ 100 mmHg)
    2. Potilaat, joilla on sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti tai rytmihäiriö, joka on korkeampi kuin aste I (mukaan lukien miehen QTC ≥ 450 ms (mies) ja naisten QTC ≥ 470 ms) ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA))
    3. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTC AE asteen 2 infektio)
    4. maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti*;*aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B-viite: HBsAg-positiivinen ja HBV DNA-testiarvo ylittää normaaliarvon Hepatiitti C-viite: HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-viruksen tiitterin havaitsemisarvo ylittää normaaliarvon ylärajan
    5. HIV-tartunnan saanut
    6. Huono diabeteksen hallinta (paastoverensokeri (FBG) > 10 mmol/l)
    7. virtsan proteiini≥++ ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi> 1,0 g
    8. Koehenkilöt saivat ehkäisevän rokotteen tai heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä
    9. ennen ensimmäistä antoa
    10. Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
    11. Aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti interstitiaalinen keuhkokuume enteriitti vaskuliitti, nefriitti.Astmapotilaat, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, eivät kuuluneet mukaan), jotka vaativat systeemistä hoitoa (kuten palliatiivisten lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressantit) esiintyi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa. Vaihtoehtoista hoitoa (esimerkkejä ovat tyroksiini, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) ei pidetä systeemisenä hoitona
    12. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mukaan potilaille eivät ole sopivia