Une étude sur le toripalimab ou son association avec le témozolomide (iv) dans le traitement du mélanome malin avancé/métastatique

Critère d'intégration:

• • Diagnostic pathologique ou cytologique confirmé de mélanome malin avancé/métastatique sans mutation BRAF V600E

  • ECOG PS 0-1 ;
  • Âge : 18 ~ 75 ans ;
  • Il y avait des lésions mesurables selon RECIST 1.1 et les lésions qui avaient été irradiées montraient une progression nette après la radiothérapie et la lésion était considérée comme mesurable seulement si elle n'était pas la seule lésion
  • Bon fonctionnement du système cardiovasculaire, du foie, des reins et de la moelle osseuse ;
  • Sujet avec au plus un traitement systémique pour le mélanome malin avancé/métastatique
  • La survie devrait dépasser 3 mois
  • Les sujets montrant une bonne observance ont participé volontairement à l'étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• • Précédemment traité avec TMZ, PD-1 ou PD-L1 ;

  • Compliqué avec d'autres tumeurs malignes;
  • Sujets présentant des métastases du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse ; (sauf si les sujets sont asymptomatiques ou ont été traités, aucune preuve radiographique de nouveaux BM ou d'une hypertrophie des BM n'est trouvée au moins 2 semaines après le traitement des BM. Si les sujets ont une maladie active ou nouvelle non traitée métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) découvertes à l'imagerie pendant la phase de dépistage, ils doivent recevoir une radiothérapie
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété
  • A reçu un traitement chirurgical majeur ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédents
  • Événements graves de thrombose artérielle/veineuse, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique temporaire), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire au cours des 6 mois précédents
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes et incapables de s'en débarrasser ou souffrant de troubles mentaux

  • Sujets atteints d'une maladie grave et/ou non contrôlée, y compris :

    1. Sujets avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (systolique ≥ 150 mmHg ou diastolique ≤ 100 mmHg)
    2. Sujets atteints d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde ou d'arythmie au-dessus du grade I (y compris QTC masculin ≥ 450 ms (mâle) et QTC féminin ≥ 470 ms) et insuffisance cardiaque congestive ≥ grade 2 (New York Heart Association (NYHA))
    3. Infection grave active ou non contrôlée (infection ≥ CTC AE grade 2)
    4. cirrhose du foie, hépatite active * ; * hépatite active (référence de l'hépatite B : HBsAg positif et la valeur du test ADN du VHB dépasse la valeur normaleRéférence de l'hépatite C : anticorps anti-VHC positif et la valeur de détection du titre du virus du VHC dépasse la limite supérieure de la valeur normale
    5. Infecté par le VIH
    6. Mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L)
    7. protéine urinaire ≥++, et quantification confirmée des protéines urinaires sur 24 heures> 1,0 g
    8. Les sujets ont reçu un vaccin préventif ou un vaccin atténué dans les 4 semaines
    9. avant la première administration
    10. Participation à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
    11. Maladie auto-immune active (comme les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune pneumonie interstitielle entérite vasculite, néphrite). Les sujets souffrant d'asthme nécessitant des bronchodilatateurs pour une intervention médicale n'ont pas été inclus) nécessitant un traitement systémique (comme l'utilisation de médicaments palliatifs, de corticostéroïdes ou immunosuppresseurs） survenus dans les 2 ans précédant l'administration initiale. Un traitement alternatif (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou les corticostéroïdes physiologiques pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considéré comme un traitement systémique
    12. Autres conditions que les enquêteurs considèrent que les patients ne conviennent pas