Исследование торипалимаба или комбинации с темозоломидом (в/в) при лечении распространенной/метастатической злокачественной меланомы

Критерии включения:

• • Подтвержденный патологический или цитологический диагноз распространенной/метастатической злокачественной меланомы без мутации BRAF V600E.

  • ЭКОГ ПС 0-1;
  • Возраст: 18-75 лет;
  • Были измеримые поражения в соответствии с RECIST 1.1, и облученные поражения показали определенное прогрессирование после лучевой терапии, и поражение считалось измеримым, только если оно не было единственным поражением.
  • Правильное функционирование сердечно-сосудистой системы, печени, почек и костного мозга;
  • Субъект, получивший не более одной системной терапии распространенной/метастатической злокачественной меланомы
  • Ожидается, что выживаемость превысит 3 месяца.
  • Субъекты, показавшие хорошее согласие, добровольно участвовали в исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• • Ранее леченные TMZ, PD-1 или PD-L1;

  • Осложняется другими злокачественными опухолями;
  • Субъекты с метастазами в центральную нервную систему и/или раковым менингитом; (если субъекты не имеют симптомов или не получали лечения, по крайней мере через 2 недели после лечения ГМ не обнаруживается рентгенографических признаков новых ГМ или увеличения ГМ. Если у субъектов есть активные или новые нелеченные бессимптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), обнаруженные при визуализации на этапе скрининга, они должны получать лучевую терапию.
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторного дренирования
  • Получил серьезную хирургическую помощь или серьезную травму в течение Random за 28 дней до
  • Тяжелые артериальные/венозные тромбозы, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку), тромбоз глубоких вен и легочная эмболия в течение случайных 6 месяцев до
  • Субъекты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе и неспособностью избавиться от них или с психическими расстройствами

  • Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая:

    1. Субъекты с плохим контролем артериального давления (систолическое ≥ 150 мм рт.ст. или диастолическое ≤100 мм рт.ст.)
    2. Субъекты с ишемией миокарда, инфарктом миокарда или аритмией выше I степени (включая QTC у мужчин ≥450 мс (мужчины) и QTC у женщин ≥470 мс) и застойной сердечной недостаточностью ≥2 степени (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA))
    3. Активная или неконтролируемая тяжелая инфекция (≥CTC AE степени 2 инфекции)
    4. цирроз печени, активный гепатит*;*активный гепатит (контрольный показатель гепатита В: HBsAg положительный, и значение теста на ДНК ВГВ превышает нормальное значение Контрольный показатель гепатита С: положительный результат на антитела к ВГС, и значение обнаружения вируса ВГС превышает верхний предел нормального значения
    5. ВИЧ-инфицированные
    6. Плохой контроль диабета (глюкоза крови натощак (ГНК) > 10 ммоль/л)
    7. белок мочи ≥++, и подтвержденный 24-часовой количественный анализ белка мочи> 1,0 г
    8. Субъекты получали профилактическую вакцину или аттенуированную вакцину в течение 4 недель.
    9. до первого введения
    10. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 4 недель
    11. Активное аутоиммунное заболевание (например, следующие, но не ограничиваясь ими: аутоиммунный гепатит, интерстициальная пневмония, энтерит, васкулит, нефрит). Субъекты с астмой, которым требуются бронходилататоры для медицинского вмешательства, не были включены) Требующее системного лечения (например, использование паллиативных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессанты) имели место в течение 2 лет до первоначального введения. Альтернативная терапия (примеры включают тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается системной терапией.
    12. Другие состояния, которые исследователи считают пациентам неподходящими