OSA 評価のアルゴリズムが改善された Belun Ring プラットフォーム
2026年3月24日 更新者：Belun Technology Company Limited
Belun Ring Platform (BLS-100) 閉塞性睡眠時無呼吸の評価アルゴリズムが改善された家庭用睡眠時無呼吸検査装置: ラボ内睡眠ポリグラフとの比較
OSA は一般的に、検査室での睡眠ポリグラフ検査 (PSG) または自宅での無人睡眠時無呼吸検査 (HSAT) のいずれかで診断されます。
BLS-100 (ベルン テクノロジー カンパニー リミテッド、香港) は、ニューラル ネットワーク ベースの新しい HSAT プラットフォームであり、リング型パルス オキシメーター センサー、クレードル、改良された独自の分析アルゴリズムで構成されています。
この調査では、BLS-100 が OSA 評価のための妥当な HSAT デバイスであるという仮説を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
- 18～80歳
- 臨床的に評価され、OSA の疑いがある
除外基準:
- 終夜の PAP 滴定試験
- 家庭用 O2、非侵襲的人工呼吸器、横隔膜ペーシング、またはあらゆる形態の神経刺激装置で
- -心房細動-粗動、ペースメーカー/除細動器、LVEF < 55%、左心室補助装置 (LVAD)、または心臓移植後の状態
- 麻薬を服用している患者
- 過去30日間の最近の入院または最近の手術
- -研究の夜の不安定な心肺状態は、睡眠技術および/またはオンコールの睡眠医による睡眠研究にとって安全ではないと判断されました
上記の基準を満たしているが、診断研究で BLS-100 に基づいて技術的に有効な睡眠が少なくとも 4 時間得られない個人、または分割夜間研究の診断部分で技術的に有効な睡眠が少なくとも 3 時間得られない個人は除外されます。統計分析。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UH参加者
OSAが疑われる潜在的な参加者は、UH Beachwood and Bolwell sleep labsのスケジュールから特定されます.研究の包含基準と除外基準を満たす被験者は、アプローチされ、研究に参加するよう招待されます.
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2 つの睡眠ラボで夜間のラボ内睡眠ポリグラフ (PSG) に参加する予定のすべての患者は、PSG テストを受けます。
PSG 検査の同じ夜に、これらの同じ患者も Belun Ring デバイスを装着します。
調査の後、Belun Ring デバイスの結果と同じ患者の PSG の結果を比較します。
ベルン リング センサーは、参加者が睡眠ラボで入眠する前に、利き手でない方の手の人差し指の基節骨に装着され、次の日の睡眠時間の終わりに目が覚めると取り外されます。朝。
出席したラボ内睡眠研究は、標準的な方法で同時に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルンリングパルスオキシメーターが無呼吸低呼吸指数（AHI）を測定する能力を評価する
時間枠：1回の終夜睡眠検査（1日）
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無呼吸低呼吸指数（AHI）は、睡眠1時間あたりの無呼吸および低呼吸イベントの総数として定義され、値が高いほど睡眠時呼吸障害が重症であることを示します。 この研究では、標準的な終夜睡眠ポリグラフ（PSG）とBelun Ringパルスオキシメーターを同時に測定しました。 PSGデータから導出されたAHIは参照として使用されました。 主要アウトカムは、各参加者について、Belun RingによるRing-REIとPSG記録から導出されたAHIとの差を計算することで、Belun Ringの精度を評価します。 差は次のように計算されます： Ring-REI（Belun Ring）－ AHI（PSG）。 負の値はBelun RingがPSGよりも低いAHIを推定したことを示し、正の値はBelun RingがPSGよりも高いAHIを推定したことを示します。 これらの差の要約統計量を使用して、睡眠時無呼吸重症度の測定におけるBelun RingデバイスとPSGの一致度を評価しました。 |
1回の終夜睡眠検査（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠段階パラメータ
時間枠：1回の終夜睡眠検査（1日）
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BLS-100睡眠ステージパラメータの精度を、実験室PSGの分類結果と比較することにより、ヒトの睡眠ステージ（覚醒、REM、Non-REM）を分類するために決定する。
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1回の終夜睡眠検査（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ambrose A Chiang, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月9日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20201259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。