Piattaforma ad anello Belun con un algoritmo migliorato per la valutazione dell'OSA
Belun Ring Platform (BLS-100) Dispositivo per il test dell'apnea notturna domestica con un algoritmo migliorato per la valutazione dell'apnea ostruttiva del sonno: un confronto con la polisonnografia in laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Età 18-80
- Valutato clinicamente e sospetto di OSA
Criteri di esclusione:
- Studio di titolazione PAP notturna completa
- Su O2 domiciliare, ventilatore non invasivo, stimolazione diaframmatica o qualsiasi forma di stimolatore nervoso
- Avere fibrillazione atriale-flutter, pacemaker/defibrillatore, LVEF <55%, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o stato post trapianto cardiaco
- Pazienti che assumono stupefacenti
- Recente ricovero o recente intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni
- Stato cardiopolmonare instabile nella notte dello studio giudicato non sicuro per lo studio del sonno dal tecnico del sonno e/o dal medico del sonno di guardia
Un individuo che soddisfa i criteri di cui sopra ma non riesce ad avere almeno 4 ore di sonno tecnicamente valido basato su BLS-100 in uno studio diagnostico o almeno 3 ore di sonno tecnicamente valido durante la parte diagnostica di uno studio notturno suddiviso sarà escluso da analisi statistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipante UH
I potenziali partecipanti con sospetta OSA saranno identificati dal programma dei laboratori del sonno UH Beachwood e Bolwell. Quei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno contattati e invitati a partecipare allo studio.
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Tutti i pazienti programmati per la polisonnografia in laboratorio (PSG) durante la notte nei nostri 2 laboratori del sonno saranno sottoposti a test PSG.
Nella stessa notte del test PSG, questi stessi pazienti indosseranno anche il dispositivo Belun Ring.
Dopo lo studio, confronteremo i risultati del dispositivo Belun Ring vis-à-vis con i risultati del PSG sullo stesso paziente.
Il sensore Belun Ring verrà applicato alla falange prossimale dell'indice nella mano non dominante degli individui partecipanti prima dell'inizio del sonno nel laboratorio del sonno e verrà rimosso al risveglio alla fine del periodo di sonno il seguente Mattina.
Lo studio del sonno in laboratorio assistito verrà eseguito simultaneamente in modo standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità dell'ossimetro a impulsi Belun Ring di misurare l'Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 studio del sonno notturno (1 Giorno)
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L'Indice Apnea-Ipopnea (AHI) è definito come il numero totale di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno, dove valori più alti indicano una respirazione disordinata durante il sonno più grave. In questo studio, la polisonnografia notturna standard (PSG) e il pulsossimetro Belun Ring sono stati misurati simultaneamente. L'AHI derivato dai dati PSG è stato utilizzato come riferimento. L'esito primario valuta l'accuratezza del Belun Ring calcolando la differenza nel Ring-REI del Belun Ring rispetto all'AHI derivato dalle registrazioni PSG per ciascun partecipante. La differenza è stata calcolata come: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Valori negativi indicano che il Belun Ring ha stimato un AHI inferiore rispetto alla PSG, mentre valori positivi indicano che il Belun Ring ha stimato un AHI superiore rispetto alla PSG. Le statistiche riassuntive di queste differenze sono state utilizzate per valutare la concordanza tra il dispositivo Belun Ring e la PSG nella misurazione della gravità dell'apnea del sonno. |
1 studio del sonno notturno (1 Giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri degli Stadi del Sonno
Lasso di tempo: 1 studio del sonno notturno (1 Giorno)
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Per determinare l'accuratezza dei parametri dello stadio del sonno BLS-100 per classificare lo stadio del sonno umano (Veglia, REM e Non-REM) confrontandoli con i risultati della classificazione della PSG in laboratorio.
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1 studio del sonno notturno (1 Giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20201259
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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