OSA 평가를 위한 알고리즘이 개선된 Belun Ring 플랫폼
벨룬 링 플랫폼(BLS-100) 폐쇄성 수면 무호흡증 평가를 위한 개선된 알고리즘을 갖춘 가정 수면 무호흡증 검사 장치: 실험실 내 수면다원검사와 비교
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 18-80세
- OSA에 대한 임상적 평가 및 의심
제외 기준:
- 밤새 PAP 적정 연구
- 가정용 O2, 비침습적 인공호흡기, 횡격막 페이싱 또는 모든 형태의 신경 자극기
- 심방 세동 조동기/제세동기, LVEF < 55%, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식 후 상태
- 마약 복용 환자
- 지난 30일 이내에 최근 입원 또는 최근 수술
- 수면 기술자 및/또는 당직 수면 의사가 수면 연구에 안전하지 않다고 판단한 연구 당일 밤의 불안정한 심폐 상태
위의 기준을 충족하지만 진단 연구에서 BLS-100을 기준으로 최소 4시간의 기술적으로 유효한 수면을 취하지 못하거나 분할 야간 연구의 진단 부분 동안 기술적으로 유효한 수면을 최소 3시간 하지 못하는 개인은 제외됩니다. 통계 분석.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UH-참가자
OSA가 의심되는 잠재적 참가자는 UH Beachwood 및 Bolwell 수면 연구소의 일정에서 식별됩니다. 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 접근하여 연구에 참여하도록 초대됩니다.
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2개의 수면 실험실에서 야간 수면다원검사(PSG)에 참여하도록 예정된 모든 환자는 PSG 테스트를 받게 됩니다.
PSG 테스트 당일 밤에 동일한 환자들에게도 벨룬 링 장치를 착용하게 됩니다.
연구가 끝나면 동일한 환자에 대한 PSG 결과와 Belun Ring 장치의 결과를 vis-à-vis로 비교할 것입니다.
Belun Ring 센서는 수면 실험실에서 수면 시작 전에 참여하는 개인의 주로 사용하지 않는 손의 검지 근위 지골에 적용되며 다음 날 수면 기간이 끝날 때 깨어날 때 제거됩니다. 아침.
참여 실험실 내 수면 연구는 표준 방식으로 동시에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Belun 링 펄스 옥시미터의 무호흡-저호흡 지수(AHI) 측정 능력 평가
기간: 1박 수면 검사 (1일)
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무호흡-저호흡 지수(AHI)는 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 사건의 총 횟수로 정의되며, 값이 높을수록 수면 관련 호흡 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 이 연구에서는 표준 야간 다원수면검사(PSG)와 Belun Ring 맥박 산소 측정기가 동시에 측정되었습니다. PSG 데이터에서 도출된 AHI는 참조 기준으로 사용되었습니다. 주요 결과는 각 참가자에 대해 PSG 기록에서 도출된 AHI와 비교하여 Belun Ring의 Ring-REI 차이를 계산하여 Belun Ring의 정확성을 평가합니다. 차이는 다음과 같이 계산되었습니다: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). 음수 값은 Belun Ring이 PSG보다 낮은 AHI를 추정했음을 나타내고, 양수 값은 Belun Ring이 PSG보다 높은 AHI를 추정했음을 나타냅니다. 이러한 차이에 대한 요약 통계는 수면 무호흡 중증도 측정에서 Belun Ring 장치와 PSG 간의 일치성을 평가하는 데 사용되었습니다. |
1박 수면 검사 (1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 단계 매개변수
기간: 1박 수면 검사 (1일)
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BLS-100 수면 단계 매개변수가 인간의 수면 단계(각성, REM 및 비-REM)를 분류하는 정확도를 실내 PSG의 분류 결과와 비교하여 결정합니다.
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1박 수면 검사 (1일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20201259
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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