Plate-forme Belun Ring avec un algorithme amélioré pour l'évaluation OSA
Belun Ring Platform (BLS-100) Appareil de test de l'apnée du sommeil à domicile avec un algorithme amélioré pour l'évaluation de l'apnée obstructive du sommeil : une comparaison avec la polysomnographie en laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- 18-80 ans
- Évalué cliniquement et suspect d'OSA
Critère d'exclusion:
- Étude de titrage PAP nocturne complète
- À la maison O2, ventilateur non invasif, stimulation diaphragmatique ou toute forme de stimulateur nerveux
- Avoir une fibrillation auriculaire-flutter, un stimulateur cardiaque/défibrillateur, une FEVG < 55 %, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou un état post-transplantation cardiaque
- Patients prenant des stupéfiants
- Hospitalisation récente ou chirurgie récente au cours des 30 derniers jours
- État cardiopulmonaire instable la nuit de l'étude jugé dangereux pour l'étude du sommeil par le technicien du sommeil et/ou le médecin du sommeil de garde
Un individu qui répond aux critères ci-dessus mais qui ne dispose pas d'au moins 4 heures de sommeil techniquement valide basé sur BLS-100 dans une étude de diagnostic ou d'au moins 3 heures de sommeil techniquement valide pendant la partie diagnostic d'une étude de nuit fractionnée sera exclu de analyses statistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participant UH
Les participants potentiels suspectés d'AOS seront identifiés à partir du calendrier des laboratoires du sommeil UH Beachwood et Bolwell. Les sujets qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront approchés et invités à participer à l'étude.
|
Tous les patients devant subir une polysomnographie en laboratoire (PSG) pendant la nuit dans nos 2 laboratoires du sommeil subiront un test PSG.
Le même soir du test PSG, ces mêmes patients porteront également le dispositif Belun Ring.
Après l'étude, nous comparerons les résultats du dispositif Belun Ring vis-à-vis des résultats de la PSG sur le même patient.
Le capteur Belun Ring sera appliqué sur la phalange proximale de l'index de la main non dominante des individus participants avant leur endormissement dans le laboratoire du sommeil et sera retiré au réveil à la fin de la période de sommeil le lendemain matin.
L'étude du sommeil en laboratoire assistée sera effectuée simultanément de manière standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la capacité de l'oxymètre de pouls Belun Ring à mesurer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 1 étude du sommeil nocturne (1 Jour)
|
L'indice d'apnée-hypopnée (IAH) est défini comme le nombre total d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil, où des valeurs plus élevées indiquent une respiration désordonnée pendant le sommeil plus sévère. Dans cette étude, la polysomnographie (PSG) nocturne standard et l'oxymètre de pouls Belun Ring ont été mesurés simultanément. L'IAH dérivé des données PSG a servi de référence. Le critère d'évaluation principal évalue la précision du Belun Ring en calculant la différence entre le Ring-REI du Belun Ring et l'IAH dérivé des enregistrements PSG pour chaque participant. La différence a été calculée comme suit : Ring-REI (Belun Ring) - IAH (PSG). Des valeurs négatives indiquent que le Belun Ring a estimé un IAH inférieur à celui de la PSG, tandis que des valeurs positives indiquent que le Belun Ring a estimé un IAH supérieur à celui de la PSG. Les statistiques sommaires de ces différences ont été utilisées pour évaluer la concordance entre l'appareil Belun Ring et la PSG dans la mesure de la sévérité de l'apnée du sommeil. |
1 étude du sommeil nocturne (1 Jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres des Stades du Sommeil
Délai: 1 étude du sommeil nocturne (1 jour)
|
Pour déterminer la précision des paramètres de stades de sommeil BLS-100 pour classer le stade de sommeil humain (Éveil, REM et Non-REM) en comparant avec les résultats de classification de la PSG en laboratoire.
|
1 étude du sommeil nocturne (1 jour)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20201259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .