Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belun-ringplatform met een verbeterd algoritme voor OSA-beoordeling

19 juli 2021 bijgewerkt door: Belun Technology Company Limited

Belun Ring Platform (BLS-100) testapparaat voor slaapapneu thuis met een verbeterd algoritme voor de beoordeling van obstructieve slaapapneu: een vergelijking met polysomnografie in het laboratorium

OSA wordt vaak gediagnosticeerd met ofwel bewaakte in-lab polysomnografie (PSG) of onbeheerde slaapapneutesten thuis (HSAT). De BLS-100 (Belun Technology Company Limited, Hong Kong) is een nieuw neuraal netwerkgebaseerd HSAT-platform dat bestaat uit een ringvormige pulsoximetersensor, een houder en een verbeterd eigen analytisch algoritme. Deze studie onderzoekt de hypothese dat de BLS-100 een redelijk HSAT-apparaat is voor OSA-beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Leeftijd 18-80
  • Klinisch beoordeeld en verdacht voor OSA

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtelijke PAP-titratiestudie
  • Op thuis O2, niet-invasieve ventilator, diafragmatische stimulatie of enige vorm van zenuwstimulator
  • Atriale fibrillatie-flutter, pacemaker/defibrillator, LVEF < 55%, linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of status na harttransplantatie hebben
  • Patiënten die verdovende middelen gebruiken
  • Recente ziekenhuisopname of recente operatie in de afgelopen 30 dagen
  • Onstabiele cardiopulmonale status op de avond van het onderzoek, door de slaaptechnicus en/of de dienstdoende slaaparts als onveilig beoordeeld voor slaaponderzoek

Een persoon die aan de bovenstaande criteria voldoet, maar niet ten minste 4 uur technisch geldige slaap heeft op basis van BLS-100 in een diagnostisch onderzoek of ten minste 3 uur technisch geldige slaap heeft tijdens het diagnostische gedeelte van een gesplitste nachtstudie, wordt uitgesloten van deelname. statistische analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UH-Deelnemer
Potentiële deelnemers met verdenking op OSA zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het schema van de slaaplabs van UH Beachwood en Bolwell. De proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Diagnostische toets: PSG
Alle patiënten die zijn ingepland voor een nachtelijke in-lab polysomnografie (PSG) in onze 2 slaaplaboratoria, ondergaan een PSG-test. Op dezelfde avond van de PSG-test zullen dezelfde patiënten ook het Belun Ring-apparaat dragen. Na de studie zullen we de resultaten van het Belun Ring-apparaat vergelijken met de resultaten van de PSG bij dezelfde patiënt.
Apparaat: Belun-ring
De Belun Ring-sensor wordt aangebracht op de proximale falanx van de wijsvinger in de niet-dominante hand van de deelnemende personen voordat ze in slaap vallen in het slaaplaboratorium en wordt verwijderd bij het ontwaken aan het einde van de slaapperiode op de volgende ochtend. Het bijgewoonde slaaponderzoek in het laboratorium wordt gelijktijdig op een standaardmanier uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REI-parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de algehele nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de BLS-100 bij het beoordelen van OSA te bepalen door deze te vergelijken met de bijgewoonde PSG in het laboratorium bij personen die naar de slaaplaboratoria zijn verwezen met een klinische verdenking van OSA.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapstadium parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de nauwkeurigheid van BLS-100-slaapfaseparameters te bepalen om de menselijke slaapfase (Wake, REM en Non-REM) te classificeren door te vergelijken met de classificatieresultaten van in-lab PSG.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Medewerkers

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20201259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PSG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren