Belun-ringplatform met een verbeterd algoritme voor OSA-beoordeling
Belun Ring Platform (BLS-100) testapparaat voor slaapapneu thuis met een verbeterd algoritme voor de beoordeling van obstructieve slaapapneu: een vergelijking met polysomnografie in het laboratorium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Leeftijd 18-80
- Klinisch beoordeeld en verdacht voor OSA
Uitsluitingscriteria:
- Nachtelijke PAP-titratiestudie
- Op thuis O2, niet-invasieve ventilator, diafragmatische stimulatie of enige vorm van zenuwstimulator
- Atriale fibrillatie-flutter, pacemaker/defibrillator, LVEF < 55%, linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of status na harttransplantatie hebben
- Patiënten die verdovende middelen gebruiken
- Recente ziekenhuisopname of recente operatie in de afgelopen 30 dagen
- Onstabiele cardiopulmonale status op de avond van het onderzoek, door de slaaptechnicus en/of de dienstdoende slaaparts als onveilig beoordeeld voor slaaponderzoek
Een persoon die aan de bovenstaande criteria voldoet, maar niet ten minste 4 uur technisch geldige slaap heeft op basis van BLS-100 in een diagnostisch onderzoek of ten minste 3 uur technisch geldige slaap heeft tijdens het diagnostische gedeelte van een gesplitste nachtstudie, wordt uitgesloten van deelname. statistische analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UH-Deelnemer
Potentiële deelnemers met verdenking op OSA zullen worden geïdentificeerd aan de hand van het schema van de slaaplabs van UH Beachwood en Bolwell. De proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek zullen worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
Alle patiënten die zijn ingepland voor een nachtelijke in-lab polysomnografie (PSG) in onze 2 slaaplaboratoria, ondergaan een PSG-test.
Op dezelfde avond van de PSG-test zullen dezelfde patiënten ook het Belun Ring-apparaat dragen.
Na de studie zullen we de resultaten van het Belun Ring-apparaat vergelijken met de resultaten van de PSG bij dezelfde patiënt.
De Belun Ring-sensor wordt aangebracht op de proximale falanx van de wijsvinger in de niet-dominante hand van de deelnemende personen voordat ze in slaap vallen in het slaaplaboratorium en wordt verwijderd bij het ontwaken aan het einde van de slaapperiode op de volgende ochtend.
Het bijgewoonde slaaponderzoek in het laboratorium wordt gelijktijdig op een standaardmanier uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van de Belun Ring Pulse Oximeter te evalueren om de Apneu-Hypopneu-index (AHI) te meten
Tijdsspanne: 1 overnachting slaaponderzoek (1 Dag)
|
De Apneu-Hypopneu Index (AHI) wordt gedefinieerd als het totale aantal apneu- en hypopneu-episodes per uur slaap, waarbij hogere waarden duiden op ernstiger slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen. In deze studie werden standaard nachtelijke polysomnografie (PSG) en de Belun Ring-pulsoximeter gelijktijdig gemeten. De AHI afgeleid van PSG-gegevens diende als referentie. De primaire uitkomst evalueert de nauwkeurigheid van de Belun Ring door het verschil te berekenen tussen de Ring-REI gemeten door de Belun Ring en de AHI afgeleid van PSG-opnames voor elke deelnemer. Het verschil werd berekend als: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negatieve waarden geven aan dat de Belun Ring een lagere AHI schatte dan PSG, terwijl positieve waarden aangeven dat de Belun Ring een hogere AHI schatte dan PSG. Samenvattende statistieken van deze verschillen werden gebruikt om de overeenkomst tussen het Belun Ring-apparaat en PSG bij het meten van de ernst van slaapapneu te beoordelen. |
1 overnachting slaaponderzoek (1 Dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfaseparameters
Tijdsspanne: 1 nachtelijke slaapstudie (1 dag)
|
Om de nauwkeurigheid van BLS-100-slaapfaseparameters te bepalen bij het classificeren van de menselijke slaapfase (Wakker, REM en Non-REM) door deze te vergelijken met de classificatieresultaten van in-lab PSG.
|
1 nachtelijke slaapstudie (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20201259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .