Belun Ring-Plattform mit einem verbesserten Algorithmus zur OSA-Bewertung
Belun Ring Platform (BLS-100) Schlafapnoe-Testgerät für den Heimgebrauch mit einem verbesserten Algorithmus zur Beurteilung obstruktiver Schlafapnoe: Ein Vergleich mit der Polysomnographie im Labor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Alter 18-80
- Klinisch bewertet und verdächtig für OSA
Ausschlusskriterien:
- Ganztägige PAP-Titrationsstudie
- Auf häuslichem O2, nichtinvasivem Beatmungsgerät, Zwerchfellstimulation oder irgendeiner Form von Nervenstimulator
- Vorhofflimmern-Flattern, Schrittmacher/Defibrillator, LVEF < 55 %, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder Zustand nach Herztransplantation
- Patienten, die Betäubungsmittel einnehmen
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder kürzliche Operation in den letzten 30 Tagen
- Instabiler kardiopulmonaler Status in der Nacht der Studie, die vom Schlaftechniker und/oder dem Bereitschaftsschlafarzt als unsicher für eine Schlafstudie beurteilt wurde
Eine Person, die die oben genannten Kriterien erfüllt, aber nicht mindestens 4 Stunden technisch gültigen Schlaf basierend auf BLS-100 in einer diagnostischen Studie oder mindestens 3 Stunden technisch gültigen Schlaf während des diagnostischen Teils einer Split-Night-Studie hat, wird von der Teilnahme ausgeschlossen Statistische Analysen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UH-Teilnehmer
Potenzielle Teilnehmer mit Verdacht auf OSA werden anhand des Zeitplans der Schlaflabore von UH Beachwood und Bolwell identifiziert. Die Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
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Alle Patienten, die für eine Polysomnographie (PSG) im Labor über Nacht in unseren 2 Schlaflaboren geplant sind, werden einem PSG-Test unterzogen.
In derselben Nacht des PSG-Tests werden dieselben Patienten auch das Belun Ring-Gerät tragen.
Nach der Studie werden wir die Ergebnisse des Belun Ring-Geräts mit den Ergebnissen der PSG bei demselben Patienten vergleichen.
Der Belun-Ring-Sensor wird vor dem Einschlafen im Schlaflabor am proximalen Fingerglied des Zeigefingers in der nicht dominanten Hand der teilnehmenden Personen angebracht und nach dem Aufwachen am Ende der Schlafperiode am folgenden entfernt Morgen.
Die beaufsichtigte Schlafstudie im Labor wird simultan standardmäßig durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Fähigkeit des Belun-Ring-Pulsoximeters, den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu messen
Zeitfenster: 1 Schlafstudie über Nacht (1 Tag)
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Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ist definiert als die Gesamtzahl der Apnoe- und Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde Schlaf, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere schlafbezogene Atmungsstörungen hinweisen. In dieser Studie wurden eine Standard-Polysomnographie (PSG) über Nacht und der Belun Ring-Pulsoximeter gleichzeitig gemessen. Der aus den PSG-Daten abgeleitete AHI diente als Referenz. Das primäre Ergebnis bewertet die Genauigkeit des Belun Ring, indem die Differenz zwischen dem Ring-REI des Belun Ring und dem aus PSG-Aufzeichnungen abgeleiteten AHI für jeden Teilnehmer berechnet wird. Die Differenz wurde wie folgt berechnet: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative Werte zeigen an, dass der Belun Ring einen niedrigeren AHI als die PSG geschätzt hat, während positive Werte anzeigen, dass der Belun Ring einen höheren AHI als die PSG geschätzt hat. Zusammenfassende Statistiken dieser Differenzen wurden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen dem Belun Ring-Gerät und der PSG bei der Messung der Schwere der Schlafapnoe zu bewerten. |
1 Schlafstudie über Nacht (1 Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafstadien-Parameter
Zeitfenster: 1 nächtliche Schlafstudie (1 Tag)
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Um die Genauigkeit der BLS-100-Schlafstadiumsparameter zur Klassifizierung der menschlichen Schlafstadien (Wach, REM und Non-REM) zu bestimmen, indem sie mit den Klassifizierungsergebnissen des stationären PSG verglichen werden.
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1 nächtliche Schlafstudie (1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20201259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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