Belun Ring-platform med en forbedret algoritme til OSA-vurdering
Belun Ring Platform (BLS-100) Søvnapnøtestenhed til hjemmet med en forbedret algoritme til vurdering af obstruktiv søvnapnø: En sammenligning med polysomnografi i laboratoriet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Alder 18-80
- Klinisk vurderet og mistænkelig for OSA
Ekskluderingskriterier:
- Hel nat PAP-titreringsundersøgelse
- På hjemme-O2, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator
- Atrieflimren-fladder, pacemaker/defibrillator, LVEF < 55 %, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status efter hjertetransplantation
- Patienter, der tager narkotika
- Nylig indlæggelse eller nylig operation inden for de seneste 30 dage
- Ustabil kardiopulmonal status på undersøgelsens aften vurderet til at være usikker for søvnundersøgelse af søvnteknikeren og/eller den vagthavende søvnlæge
En person, der opfylder ovenstående kriterier, men ikke har mindst 4 timers teknisk gyldig søvn baseret på BLS-100 i en diagnostisk undersøgelse eller mindst 3 timers teknisk gyldig søvn under den diagnostiske del af en split-natundersøgelse, vil blive udelukket fra statistiske analyser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UH-Deltager
Potentielle deltagere med formodet OSA vil blive identificeret ud fra skemaet for UH Beachwood og Bolwell søvnlaboratorier. De forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
Alle patienter, der er planlagt til overnight in-lab polysomnografi (PSG) i vores 2 søvnlaboratorier, vil gennemgå PSG-test.
Samme nat for PSG-testen vil de samme patienter også bære Belun Ring-enheden.
Efter undersøgelsen vil vi sammenligne resultaterne af Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultaterne af PSG på den samme patient.
Belun Ring-sensoren vil blive påført den proksimale phalanx af pegefingeren i den ikke-dominante hånd hos de deltagende personer før deres søvnbegyndelse i søvnlaboratoriet og vil blive fjernet ved opvågning i slutningen af søvnperioden den følgende morgen.
Den deltagende søvnundersøgelse i laboratoriet vil blive udført samtidigt på en standardmåde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere Belun Ring-pulsoximeterets evne til at måle Apnø-Hypopnø-indekset (AHI)
Tidsramme: 1 natlig søvnundersøgelse (1 dag)
|
Apnea-Hypopnea-indeks (AHI) defineres som det samlede antal apnø- og hypopnøhændelser pr. søvntime, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse. I denne undersøgelse blev standard natlig polysomnografi (PSG) og Belun Ring puls oximeter målt samtidigt. AHI beregnet fra PSG-data blev brugt som reference. Det primære resultat evaluerer nøjagtigheden af Belun Ring ved at beregne forskellen i Ring-REI fra Belun Ring sammenlignet med AHI beregnet fra PSG-optagelser for hver deltager. Forskellen blev beregnet som: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative værdier indikerer, at Belun Ring estimerede en lavere AHI end PSG, mens positive værdier indikerer, at Belun Ring estimerede en højere AHI end PSG. Oversigtsstatistik over disse forskelle blev brugt til at vurdere overensstemmelsen mellem Belun Ring-enheden og PSG i måling af søvnapnøs alvorlighed. |
1 natlig søvnundersøgelse (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstadieparametre
Tidsramme: 1 overnatningssøvnundersøgelse (1 Dag)
|
For at bestemme nøjagtigheden af BLS-100 søvnstadieparametre til at klassificere det menneskelige søvnstadium (Vågen, REM og Non-REM) ved sammenligning med klassifikationsresultaterne fra in-lab PSG.
|
1 overnatningssøvnundersøgelse (1 Dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20201259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .