Platforma Belun Ring s vylepšeným algoritmem pro hodnocení OSA
Belun Ring Platform (BLS-100) domácí testovací zařízení na spánkovou apnoe s vylepšeným algoritmem pro hodnocení obstrukční spánkové apnoe: srovnání s laboratorní polysomnografií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Věk 18-80 let
- Klinicky hodnoceno a podezřelé na OSA
Kritéria vyloučení:
- Studie celonoční titrace PAP
- Na domácím O2, neinvazivním ventilátoru, brániční stimulaci nebo jakékoli formě nervového stimulátoru
- Fibrilace síní – flutter, kardiostimulátor/defibrilátor, LVEF < 55 %, zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo stav po transplantaci srdce
- Pacienti užívající narkotika
- Nedávná hospitalizace nebo nedávná operace v posledních 30 dnech
- Nestabilní kardiopulmonální stav v noci studie, který spánková technika a/nebo přivolaný spánkový lékař posoudil jako nebezpečný pro studium spánku
Jednotlivec, který splňuje výše uvedená kritéria, ale nedosáhne alespoň 4 hodin technicky platného spánku na základě BLS-100 v diagnostické studii nebo alespoň 3 hodin technicky platného spánku během diagnostické části studie s dělenou nocí, bude vyloučen z statistické analýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UH-účastník
Potenciální účastníci s podezřením na OSA budou identifikováni z rozvrhu spánkových laboratoří UH Beachwood a Bolwell. Ti subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie, budou osloveni a pozváni k účasti ve studii.
|
Všichni pacienti, u kterých je plánována noční polysomnografie (PSG) v našich 2 spánkových laboratořích, podstoupí testování PSG.
Ve stejnou noc testování PSG budou tito pacienti také nosit zařízení Belun Ring.
Po studii porovnáme výsledky přístroje Belun Ring vis-à-vis s výsledky PSG u stejného pacienta.
Senzor Belun Ring bude aplikován na proximální falangu ukazováčku v nedominantní ruce zúčastněných jedinců před jejich nástupem do spánku ve spánkové laboratoři a bude odstraněn po probuzení na konci období spánku na následujících ráno.
Absolvovaná in-laboratorní spánková studie bude prováděna současně standardním způsobem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost pulzního oxymetru Belun Ring měřit index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 jednodenní spánková studie (1 den)
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI) je definován jako celkový počet apnoických a hypopnoických událostí za hodinu spánku, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější poruchy dýchání ve spánku. V této studii byla současně měřena standardní noční polysomnografie (PSG) a pulzní oxymetr Belun Ring. AHI odvozené z dat PSG sloužilo jako referenční hodnota. Primární výsledek vyhodnocuje přesnost Belun Ringu výpočtem rozdílu mezi Ring-REI měřeným Belun Ringem a AHI odvozeným ze záznamů PSG pro každého účastníka. Rozdíl byl vypočítán jako: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Záporné hodnoty znamenají, že Belun Ring odhadl nižší AHI než PSG, zatímco kladné hodnoty znamenají, že Belun Ring odhadl vyšší AHI než PSG. Shrnutí statistik těchto rozdílů bylo použito k posouzení shody mezi zařízením Belun Ring a PSG při měření závažnosti spánkové apnoe. |
1 jednodenní spánková studie (1 den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry spánkových stadií
Časové okno: 1 noční spánková studie (1 den)
|
Pro určení přesnosti parametrů spánkových stadií BLS-100 pro klasifikaci lidského spánkového stadia (bdělost, REM a non-REM) porovnáním s výsledky klasifikace in-lab PSG.
|
1 noční spánková studie (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20201259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .