Plataforma Belun Ring con un algoritmo mejorado para la evaluación de OSA
Belun Ring Platform (BLS-100) Dispositivo de prueba de apnea del sueño en el hogar con un algoritmo mejorado para la evaluación de la apnea obstructiva del sueño: una comparación con la polisomnografía en el laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad 18-80
- Clínicamente evaluado y sospechoso de AOS
Criterio de exclusión:
- Estudio de titulación de PAP de noche completa
- Con oxígeno domiciliario, ventilador no invasivo, marcapasos diafragmático o cualquier forma de estimulador nervioso
- Tener fibrilación auricular: aleteo, marcapasos/desfibrilador, FEVI < 55 %, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o estado posterior al trasplante cardíaco
- Pacientes que toman estupefacientes
- Hospitalización reciente o cirugía reciente en los últimos 30 días
- Estado cardiopulmonar inestable en la noche del estudio considerado inseguro para el estudio del sueño por el técnico del sueño y/o el médico del sueño de guardia
Una persona que cumpla con los criterios anteriores pero no tenga al menos 4 horas de sueño técnicamente válido según BLS-100 en un estudio de diagnóstico o al menos 3 horas de sueño técnicamente válido durante la parte de diagnóstico de un estudio de noche dividida será excluida de Análisis estadístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UH-Participante
Los participantes potenciales con sospecha de AOS se identificarán a partir del cronograma de los laboratorios del sueño de UH Beachwood y Bolwell. Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio serán abordados e invitados a participar en el estudio.
|
Todos los pacientes programados para una polisomnografía en el laboratorio (PSG) asistida durante la noche en nuestros 2 laboratorios del sueño se someterán a pruebas de PSG.
En la misma noche de la prueba de PSG, estos mismos pacientes también usarán el dispositivo Belun Ring.
Tras el estudio, compararemos los resultados del dispositivo Belun Ring frente a los resultados de la PSG en el mismo paciente.
El sensor Belun Ring se aplicará a la falange proximal del dedo índice de la mano no dominante de las personas participantes antes de que empiecen a dormir en el laboratorio del sueño y se retirará al despertar al final del período de sueño en el siguiente mañana.
El estudio del sueño en el laboratorio asistido se realizará simultáneamente de manera estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para Evaluar la Capacidad del Pulsioxímetro Belun Ring para Medir el Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 estudio del sueño nocturno (1 Día)
|
El Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) se define como el número total de eventos de apnea e hipopnea por hora de sueño, donde valores más altos indican una respiración desordenada durante el sueño más severa. En este estudio, se midieron simultáneamente polisomnografía nocturna estándar (PSG) y el pulsioxímetro Belun Ring. El IAH derivado de los datos de PSG se utilizó como referencia. El resultado primario evalúa la precisión del Belun Ring calculando la diferencia entre el REI del Ring medido por el Belun Ring y el IAH derivado de las grabaciones de PSG para cada participante. La diferencia se calculó como: REI del Ring (Belun Ring) - IAH (PSG). Los valores negativos indican que el Belun Ring estimó un IAH más bajo que la PSG, mientras que los valores positivos indican que el Belun Ring estimó un IAH más alto que la PSG. Se utilizaron estadísticas resumidas de estas diferencias para evaluar la concordancia entre el dispositivo Belun Ring y la PSG en la medición de la gravedad de la apnea del sueño. |
1 estudio del sueño nocturno (1 Día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de las Fases del Sueño
Periodo de tiempo: 1 estudio de sueño nocturno (1 día)
|
Para determinar la precisión de los parámetros de estadios de sueño BLS-100 para clasificar el estadio de sueño humano (Vigilia, REM y No-REM) mediante comparación con los resultados de clasificación de la PSG en laboratorio.
|
1 estudio de sueño nocturno (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20201259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .