Belun Ring -alusta, jossa on parannettu algoritmi OSA-arviointia varten
Belun Ring Platform (BLS-100) kodin uniapnean testauslaite, jossa on parannettu algoritmi obstruktiivisen uniapnean arviointiin: vertailu Laboratoriopolysomnografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Ikä 18-80
- Kliinisesti arvioitu ja epäilyttävä OSA:n suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Koko yön PAP-titraustutkimus
- Kodin O2:lla, noninvasiivisella ventilaattorilla, diafragmaattisella tahdistimella tai millä tahansa hermostimulaattorilla
- Sinulla on eteisvärinä-lepatus, sydämentahdistin/defibrillaattori, LVEF < 55 %, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai tila sydämensiirron jälkeen
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita
- Äskettäinen sairaalahoito tai äskettäinen leikkaus viimeisten 30 päivän aikana
- Epävakaa kardiopulmonaalinen tila tutkimusyönä, jonka unitekniikka ja/tai päivystävä unilääkäri piti unitutkimuksessa vaarallisena
Henkilö, joka täyttää yllä olevat kriteerit, mutta jolla ei ole diagnostisessa tutkimuksessa vähintään 4 tuntia teknisesti pätevää unta BLS-100:n perusteella tai vähintään 3 tuntia teknisesti pätevää unta jaetun yön tutkimuksen diagnostisen osan aikana, suljetaan pois. Tilastolliset analyysit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UH-osallistuja
Mahdolliset osallistujat, joilla epäillään OSA:ta, tunnistetaan UH Beachwoodin ja Bolwellin unilaboratorioiden aikataulusta. Tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä koehenkilöitä lähestytään ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
|
Kaikille potilaille, joille on määrä osallistua yön yli laboratoriopolysomnografiaan (PSG) kahdessa unilaboratoriossamme, tehdään PSG-testi.
Samana yönä PSG-testin aikana nämä samat potilaat käyttävät myös Belun Ring -laitetta.
Tutkimuksen jälkeen vertaamme Belun Ring -laitteen tuloksia saman potilaan PSG:n tuloksiin.
Belun Ring -sensori kiinnitetään osallistuvien henkilöiden ei-dominoivan käden etusormen proksimaaliseen sormaan ennen nukahtamista unilaboratoriossa ja se poistetaan heräämisen jälkeen unijakson lopussa seuraavana päivänä. aamu.
Laboratoriossa oleva unitutkimus suoritetaan samanaikaisesti normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Belun-rengaspulssioksimetrin kykyä mitata uniapneaindeksiä (AHI)
Aikaikkuna: 1 yöpäivän yöunen tutkimus (1 päivä)
|
Apnea-Hypopnea-indeksi (AHI) määritellään kokonaismääräksi apnean ja hypopnean tapahtumia unen tunnissa, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa unihäiriöhengitystä. Tässä tutkimuksessa mitattiin samanaikaisesti standardi yöpöytäpolysomnografia (PSG) ja Belun Ring-pulssioksimetri. PSG-datasta johdettu AHI toimi viitteenä. Pääasiallinen tuloksellisuus arvioi Belun Ringin tarkkuutta laskemalla Ring-REI:n eron Belun Ringillä verrattuna jokaisen osallistujan PSG-äänitteistä johdettuun AHI:hin. Ero laskettiin seuraavasti: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negatiiviset arvot osoittavat, että Belun Ring arvioi alhaisemman AHI:n kuin PSG, kun taas positiiviset arvot osoittavat, että Belun Ring arvioi korkeamman AHI:n kuin PSG. Näiden erojen yhteenvetotilastoja käytettiin arvioimaan Belun Ring-laitteen ja PSG:n yhteensopivuutta uniapnean vakavuuden mittaamisessa. |
1 yöpäivän yöunen tutkimus (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen vaiheiden parametrit
Aikaikkuna: 1 yöaikainen unentutkimus (1 päivä)
|
Määrittää BLS-100-univaiheparametrien tarkkuus ihmisen univaiheen (hereillä, REM ja ei-REM) luokittelemiseksi vertaamalla laboratoriossa tehtyyn PSG-luokittelutulokseen.
|
1 yöaikainen unentutkimus (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20201259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .