Платформа Belun Ring с улучшенным алгоритмом оценки OSA
Belun Ring Platform (BLS-100) Устройство для домашнего тестирования на апноэ во сне с улучшенным алгоритмом оценки обструктивного апноэ во сне: сравнение с лабораторной полисомнографией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
- Возраст 18-80 лет
- Клинически оценено и подозрительно на OSA
Критерий исключения:
- Полное ночное исследование титрования ПАП
- Домашний O2, неинвазивная вентиляция легких, диафрагмальная стимуляция или любая форма нейростимулятора
- Наличие фибрилляции-трепетания предсердий, кардиостимулятора/дефибриллятора, ФВ ЛЖ < 55%, вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или состояния после трансплантации сердца
- Больные, принимающие наркотики
- Недавняя госпитализация или недавняя операция за последние 30 дней
- Нестабильный сердечно-легочный статус в ночь исследования, признанный специалистом по сну и/или дежурным врачом по сну небезопасным для исследования сна.
Лицо, которое соответствует вышеуказанным критериям, но не имеет по крайней мере 4 часов технически обоснованного сна на основе BLS-100 в диагностическом исследовании или по крайней мере 3 часа технически обоснованного сна во время диагностической части исследования с разделением ночи, будет исключено из Статистический анализ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UH-участник
Потенциальные участники с подозрением на СОАС будут определены по расписанию лабораторий сна UH Beachwood и Bolwell. С теми субъектами, которые удовлетворяют критериям включения и исключения исследования, свяжутся и пригласят принять участие в исследовании.
|
Все пациенты, которым назначена ночная полисомнография (ПСГ) в наших 2 лабораториях сна, будут проходить ПСГ-тестирование.
В ту же ночь, когда проводится ПСГ-тестирование, эти же пациенты также будут носить устройство Belun Ring.
После исследования мы сравним результаты устройства Belun Ring с результатами ПСГ у того же пациента.
Датчик кольца Белуна будет наложен на проксимальную фалангу указательного пальца недоминантной руки участников до начала их сна в лаборатории сна и будет удален после пробуждения в конце периода сна в следующие утро.
Посещенное исследование сна в лаборатории будет проводиться одновременно стандартным образом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность пульсоксиметра Belun Ring измерять индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 ночное исследование сна (1 день)
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI) определяется как общее количество эпизодов апноэ и гипопноэ в час сна, причём более высокие значения указывают на более тяжёлое нарушение дыхания во сне. В этом исследовании одновременно измерялись стандартная ночная полисомнография (PSG) и пульсоксиметр Belun Ring. AHI, полученный из данных PSG, использовался в качестве эталона. Основной результат оценивает точность Belun Ring путём расчёта разницы между Ring-REI, измеренным Belun Ring, и AHI, полученным из записей PSG для каждого участника. Разница рассчитывалась как: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Отрицательные значения указывают на то, что Belun Ring оценил более низкий AHI, чем PSG, в то время как положительные значения указывают на то, что Belun Ring оценил более высокий AHI, чем PSG. Сводная статистика этих различий использовалась для оценки согласованности между устройством Belun Ring и PSG в измерении тяжести апноэ во сне. |
1 ночное исследование сна (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры стадий сна
Временное ограничение: 1 ночное исследование сна (1 день)
|
Для определения точности параметров стадий сна BLS-100 в классификации стадий сна человека (бодрствование, REM и Non-REM) путём сравнения с результатами классификации лабораторной полисомнографии (ПСГ).
|
1 ночное исследование сна (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20201259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .