Belun Ring Platform com um algoritmo aprimorado para avaliação de AOS
Belun Ring Platform (BLS-100) Dispositivo de teste de apneia do sono em casa com um algoritmo aprimorado para avaliação da apneia obstrutiva do sono: uma comparação com a polissonografia em laboratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Idade 18-80
- Clinicamente avaliado e suspeito de AOS
Critério de exclusão:
- Estudo de titulação de PAP de noite inteira
- Em casa O2, ventilador não invasivo, estimulação diafragmática ou qualquer forma de estimulador nervoso
- Ter fibrilação atrial-flutter, marca-passo/desfibrilador, FEVE < 55%, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou status pós-transplante cardíaco
- Pacientes que tomam narcóticos
- Hospitalização recente ou cirurgia recente nos últimos 30 dias
- Estado cardiopulmonar instável na noite do estudo considerado inseguro para estudo do sono pelo técnico do sono e/ou médico do sono de plantão
Um indivíduo que atenda aos critérios acima, mas não tenha pelo menos 4 horas de sono tecnicamente válido com base no BLS-100 em um estudo diagnóstico ou pelo menos 3 horas de sono tecnicamente válido durante a parte diagnóstica de um estudo noturno dividido será excluído do análise estatística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UH-Participante
Os participantes em potencial com suspeita de AOS serão identificados a partir do cronograma dos laboratórios do sono UH Beachwood e Bolwell. Os indivíduos que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão abordados e convidados a participar do estudo.
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Todos os pacientes agendados para polissonografia laboratorial (PSG) durante a noite em nossos 2 laboratórios do sono serão submetidos a testes de PSG.
Na mesma noite do teste de PSG, esses mesmos pacientes também usarão o dispositivo Belun Ring.
Após o estudo, compararemos os resultados do dispositivo Belun Ring vis-à-vis com os resultados da PSG no mesmo paciente.
O sensor Belun Ring será aplicado na falange proximal do dedo indicador na mão não dominante dos participantes antes do início do sono no laboratório do sono e será removido ao acordar no final do período de sono no dia seguinte manhã.
O estudo do sono em laboratório assistido será realizado simultaneamente de maneira padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a Capacidade do Oxímetro de Pulso Belun Ring para Medir o Índice de Apneia-Hipopneia (IAH)
Prazo: 1 estudo de sono noturno (1 Dia)
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O Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) é definido como o número total de eventos de apneia e hipopneia por hora de sono, em que valores mais elevados indicam uma respiração desordenada durante o sono mais grave. Neste estudo, foram medidas simultaneamente a polissonografia (PSG) noturna padrão e o oxímetro de pulso Belun Ring. O IAH derivado dos dados da PSG serviu como referência. O resultado primário avalia a precisão do Belun Ring através do cálculo da diferença entre o REI-Ring do Belun Ring e o IAH derivado das gravações da PSG para cada participante. A diferença foi calculada como: REI-Ring (Belun Ring) - IAH (PSG). Valores negativos indicam que o Belun Ring estimou um IAH mais baixo do que a PSG, enquanto valores positivos indicam que o Belun Ring estimou um IAH mais elevado do que a PSG. Estatísticas descritivas destas diferenças foram utilizadas para avaliar a concordância entre o dispositivo Belun Ring e a PSG na medição da gravidade da apneia do sono. |
1 estudo de sono noturno (1 Dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros dos Estágios do Sono
Prazo: 1 estudo do sono noturno (1 Dia)
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Para determinar a precisão dos parâmetros de estágio de sono BLS-100 para classificar o estágio de sono humano (Vigília, REM e Não-REM) através da comparação com os resultados de classificação da PSG em laboratório.
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1 estudo do sono noturno (1 Dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20201259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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