Belun Ring-plattform med en forbedret algoritme for OSA-vurdering
Belun Ring Platform (BLS-100) Søvnapnétestenhet for hjemmet med en forbedret algoritme for vurdering av obstruktiv søvnapné: En sammenligning med polysomnografi i laboratoriet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
- Alder 18-80
- Klinisk vurdert og mistenkelig for OSA
Ekskluderingskriterier:
- Full natt PAP-titreringsstudie
- På hjemme-O2, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller noen form for nervestimulator
- Å ha atrieflimmer-fladder, pacemaker/defibrillator, LVEF < 55 %, venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD), eller status etter hjertetransplantasjon
- Pasienter som tar narkotika
- Nylig sykehusinnleggelse eller nylig operasjon de siste 30 dagene
- Ustabil kardiopulmonal status den kvelden studien ble dømt til å være usikker for søvnstudier av søvnteknikeren og/eller den tilkallende søvnlegen
En person som oppfyller kriteriene ovenfor, men ikke klarer å ha minst 4 timers teknisk gyldig søvn basert på BLS-100 i en diagnostisk studie eller minst 3 timers teknisk gyldig søvn under den diagnostiske delen av en delt nattstudie, vil bli ekskludert fra statistiske analyser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UH-deltaker
Potensielle deltakere med mistenkt OSA vil bli identifisert fra timeplanen til UH Beachwood og Bolwell søvnlaboratorier. De forsøkspersonene som tilfredsstiller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet og invitert til å delta i studien.
|
Alle pasienter som er planlagt til overnight in-lab polysomnography (PSG) i våre 2 søvnlaboratorier vil gjennomgå PSG-testing.
Samme natt for PSG-testingen vil de samme pasientene også bære Belun Ring-enheten.
Etter studien vil vi sammenligne resultatene av Belun Ring-apparatet vis-à-vis med resultatene av PSG på samme pasient.
Belun Ring-sensoren vil bli brukt på den proksimale falanxen til pekefingeren i den ikke-dominante hånden til de deltakende individene før de begynner å sove i søvnlaboratoriet og vil bli fjernet ved oppvåkning ved slutten av søvnperioden på følgende morgen.
Den deltatte søvnstudien i laboratoriet vil bli utført samtidig på en standard måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å evaluere Belun Ring pulsoksimeterets evne til å måle apné-hypopné-indeksen (AHI)
Tidsramme: 1 overnatting med søvnsstudie (1 dag)
|
Apnea-Hypopnea-indeks (AHI) er definert som det totale antallet apnea- og hypopnea-hendelser per time søvn, der høyere verdier indikerer mer alvorlig søvnforstyrrelser med pusting. I denne studien ble standard nattlig polysomnografi (PSG) og Belun Ring pulsoksymeter målt samtidig. AHI hentet fra PSG-data ble brukt som referansen. Primærmålet evaluerer nøyaktigheten til Belun Ring ved å beregne forskjellen i Ring-REI fra Belun Ring sammenlignet med AHI hentet fra PSG-opptak for hver deltaker. Forskjellen ble beregnet som: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Negative verdier indikerer at Belun Ring estimerte en lavere AHI enn PSG, mens positive verdier indikerer at Belun Ring estimerte en høyere AHI enn PSG. Oppsummerende statistikk for disse forskjellene ble brukt for å vurdere overensstemmelsen mellom Belun Ring-enheten og PSG i måling av søvnapnēs alvorlighetsgrad. |
1 overnatting med søvnsstudie (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnstadieparametere
Tidsramme: 1 overnatting i søvnsenter (1 dag)
|
For å bestemme nøyaktigheten til BLS-100 søvnstadieparametere for å klassifisere menneskelig søvnstadie (Våken, REM og Non-REM) ved å sammenligne med klassifiseringsresultatene fra laboratorie-PSG.
|
1 overnatting i søvnsenter (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20201259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .