Platforma Belun Ring z ulepszonym algorytmem oceny OSA
Platforma Belun Ring (BLS-100) Domowe urządzenie do badania bezdechu sennego z ulepszonym algorytmem oceny obturacyjnego bezdechu sennego: porównanie z polisomnografią laboratoryjną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Wiek 18-80 lat
- Oceniony klinicznie i podejrzany o OSA
Kryteria wyłączenia:
- Całonocne badanie miareczkowania PAP
- Na domowej O2, respiratorze nieinwazyjnym, stymulacji przepony lub dowolnej formie stymulatora nerwów
- Migotanie-trzepotanie przedsionków, rozrusznik serca/defibrylator, LVEF < 55%, urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub stan po przeszczepie serca
- Pacjenci biorący narkotyki
- Niedawna hospitalizacja lub niedawna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
- Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy w noc badania uznany za niebezpieczny do badania snu przez technika snu i/lub dyżurnego lekarza snu
Osoba, która spełnia powyższe kryteria, ale nie prześpi co najmniej 4 godzin technicznie ważnego snu na podstawie BLS-100 w badaniu diagnostycznym lub co najmniej 3 godzin technicznie ważnego snu podczas części diagnostycznej badania podzielonego na noc, zostanie wykluczona z Analizy statystyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik UH
Potencjalni uczestnicy z podejrzeniem OSA zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu laboratoriów snu UH Beachwood i Bolwell. Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wykluczenia z badania, zostaną poproszone o udział w badaniu.
|
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano nocną polisomnografię w laboratorium (PSG) w naszych 2 laboratoriach snu, zostaną poddani badaniu PSG.
Tej samej nocy testów PSG ci sami pacjenci będą również nosić urządzenie Belun Ring.
Po badaniu porównamy wyniki urządzenia Belun Ring vis-à-vis z wynikami PSG u tego samego pacjenta.
Czujnik Belun Ring zostanie założony na proksymalny paliczek palca wskazującego w niedominującej ręce osób biorących udział w badaniu przed zaśnięciem w laboratorium snu i zostanie usunięty po przebudzeniu pod koniec okresu snu następnego dnia Poranek.
Badanie snu z udziałem opiekuna w laboratorium zostanie przeprowadzone jednocześnie w standardowy sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności pulsoksymetru Belun Ring do określania wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 badanie snu przez noc (1 Dzień)
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) definiuje się jako całkowitą liczbę epizodów bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe zaburzenia oddychania podczas snu. W tym badaniu jednocześnie przeprowadzono standardową całodobową polisomnografię (PSG) oraz pomiary za pomocą pulsoksymetru Belun Ring. AHI uzyskane z danych PSG posłużyło jako wartość referencyjna. Głównym wynikiem oceniono dokładność Belun Ring poprzez obliczenie różnicy między Ring-REI z Belun Ring a AHI z rejestracji PSG dla każdego uczestnika. Różnicę obliczono jako: Ring-REI (Belun Ring) - AHI (PSG). Wartości ujemne wskazują, że Belun Ring oszacował niższe AHI niż PSG, natomiast wartości dodatnie wskazują, że Belun Ring oszacował wyższe AHI niż PSG. Statystyki podsumowujące te różnice wykorzystano do oceny zgodności między urządzeniem Belun Ring a PSG w pomiarze ciężkości bezdechu sennego. |
1 badanie snu przez noc (1 Dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry Etapów Snu
Ramy czasowe: 1 badanie snu nocnego (1 dzień)
|
Aby określić dokładność parametrów etapów snu BLS-100 w klasyfikacji etapów snu człowieka (Czuwanie, REM i Non-REM) poprzez porównanie z wynikami klasyfikacji PSG przeprowadzonej w laboratorium.
|
1 badanie snu nocnego (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambrose A Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20201259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .