進行がん患者と介護者のための NextSteps 介入
NextSteps: 進行がん患者とその介護者のための支持療法プログラム
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治療開始 (ベースライン) から 1 か月以内の 200 人の進行がん患者とその介護者がベースライン調査を完了し、NextSTEPS または通常の医療 (UMC) 状態に無作為に割り付けられます。 UMC に加えて、NextSTEPS 状態の患者と介護者はそれぞれ、介入マニュアルと、訓練を受けた介入医による週 6 回の 45 分間の電話カウンセリング セッションを受け取ります。 NextSTEPS と UMC の両方の条件の患者と介護者は、ベースライン後 8 週間 (2 か月)、4 か月、および 6 か月でフォローアップ調査を完了します。
具体的な目的は次のとおりです。
- UMC と比較して、患者の身体的および感情的な QOL、緩和ケアの利用、およびケアに対する満足度に対する NextSTEPS の影響を判断します。 8 週間 (2 か月)、および 4 か月と 6 か月の時点で、NextSTEPS の患者は、UMC の患者と比較して、症状の負担が少なく、精神的苦痛が少なく、緩和ケアの利用が多く、ケアに対する満足度が高いという仮説を立てています。
- 介護者のセルフケア、身体的および感情的な QOL、およびケアの満足度に対する NextSTEPS の影響を判断します。 NextSTEPS の介護者は、8 週間、4 か月、6 か月で、UMC の介護者と比較して、より多くのセルフケア、より良い身体的 QOL、より少ない感情的苦痛、およびより大きな満足度を報告するという仮説を立てています。
二次/探索的目的と仮説は次のとおりです。
自己決定理論 (SDT) コンストラクトに対する NextSTEPS 介入の効果を調べます。 NextSTEPS は、患者と介護者の能力、自律性、関連性を高めると仮定しています。
能力、自律性、および関連性の SDT 構成要素が、仮説どおりに、患者/介護者の転帰に対する NextSTEPS の効果を媒介するかどうかをテストします。
社会人口学的要因(年齢、性別など)、医学的要因(病期、併存疾患など)、および人間関係要因(介護者が配偶者/パートナーまたは他の家族の一員であるかどうかなど)が、患者/介護者の能力に対するNextSTEPSの効果を緩和するかどうかを調査します、自律性、および関連性。
NextSTEPS は、診断直後に進行がん患者とその介護者に教育、スキルトレーニング、サポートを提供することで、重要なサービスギャップを埋めます。 在宅電話配信は、普及とアウトリーチを促進します。 ケアを調整し、進行がんの課題に一緒に対処するために必要なスキルを家族に与えることで、NextSTEPS は、患者と介護者の QOL、およびがんにおける緩和ケアと支持ケアの質を向上させる大きな可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者はステージ3A、3B、または4 NSLCまたは進展型SCLCを患っており、治療開始から1か月以内であるか、患者はステージ4の消化管がんを患っており、治療開始から1か月以内です
- -患者は、レベル0、1、または2のECOGパフォーマンスステータス評価で測定されるように、毎日ベッドから50%以上の時間を費やしています
- -患者は安定した脳転移があり、肝機能または腎機能に制限はありません
- 患者には、主介護者と定義する配偶者/パートナー、その他または近親者がいる
- 患者と介護者が18歳以上
- -患者と介護者は、同意書を理解する能力によって決定されるように、6年生レベルで英語を読んで理解する能力を持っています
- 患者と介護者はインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者または介護者は耳が聞こえないか、重度の聴覚障害があるため、電話を使用できません
- 患者は現在ホスピスに登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:NextSteps 介入
患者と介護者はそれぞれ、独自に調整されたマニュアルと、マスター レベルの訓練を受けたインターベンショニストによって提供される、マニュアルに対応する週 6 回の 45 分間の電話を受け取ります。
|
介入セッションは、マスター レベルの訓練を受けた介入医によって提供されます。
セッション中、インターベンショニストは次のことを行います: 毎週の症状スクリーニングの実施、コンテンツのレビュー、質問への回答、宿題のレビューによるスキルの習得、参加者との協力によるアクション プランの作成、セルフケア/介護に対する障壁の特定/克服。患者と介護者は、セッション 1、2、および 3 でインターベンショニストから個別の電話を受け、スピーカーフォンを介してセッション 4、5、および 6 に一緒に参加します。
|
|
介入なし:通常の診療
UMC は、進行がんの診断の時点から、患者に対する標準的な腫瘍治療で構成されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者と介護者のうつ病
時間枠:2ヶ月
|
患者報告結果 測定情報システム うつ病 6 項目 短い形式
|
2ヶ月
|
|
患者と介護者の不安
時間枠:2ヶ月
|
患者報告アウトカム 測定情報システム 不安 6 項目 ショートフォーム
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアに対する患者と介護者の満足度
時間枠:2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
20 項目の家族満足度 (FAMCARE) スケール
|
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
|
患者の症状の負担
時間枠:2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
M D アンダーソンの症状の一覧表
|
2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月
|
|
患者と介護者のうつ病
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
|
患者報告結果 測定情報システム うつ病 6 項目 短縮形式
|
4ヶ月と6ヶ月
|
|
患者と介護者の不安
時間枠:4ヶ月と6ヶ月
|
患者報告結果 測定情報システム 不安 6 項目 短縮形式
|
4ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hoda Badr, PhD、Baylor College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。