- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885439
NextSteps-intervention til avancerede kræftpatienter og plejere
NextSteps: Et støttende plejeprogram for avancerede kræftpatienter og deres plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 200 fremskredne cancerpatienter, som er inden for en måned efter behandlingsstart (baseline) og deres pårørende, gennemføre baselineundersøgelser og blive randomiseret til NextSTEPS eller en normal medicinsk behandling (UMC). Ud over UMC vil patienter og plejere i NextSTEPS-tilstanden hver modtage en interventionsmanual og seks ugentlige 45-minutters telefonrådgivningssessioner med en uddannet interventionist. Patienter og plejere i både NextSTEPS- og UMC-tilstandene vil gennemføre opfølgningsundersøgelser 8 uger (2 måneder), 4 måneder og 6 måneder efter baseline.
De specifikke mål er at:
- Bestem virkningen af NextSTEPS på patientens fysiske og følelsesmæssige QOL, palliativ behandling og tilfredshed med pleje i forhold til UMC. Vi antager, at efter 8 uger (2 måneder) og 4 og 6 måneder vil patienter i NextSTEPS have mindre symptombyrde, mindre følelsesmæssig nød, større palliativ behandlingsudnyttelse og større tilfredshed med pleje i forhold til patienter i UMC.
- Bestem virkningen af NextSTEPS på omsorgsgivers egenomsorg, fysisk og følelsesmæssig QOL og tilfredshed med omsorg. Vi antager, at efter 8 uger og 4 og 6 måneder vil pårørende i NextSTEPS rapportere mere egenomsorg, bedre fysisk QOL, mindre følelsesmæssig nød og større tilfredshed med omsorg i forhold til omsorgspersoner i UMC.
Sekundære/udforskende mål og hypoteser er at:
Undersøg virkningerne af NextSTEPS-interventionen på Self Determination Theory (SDT) konstruktioner. Vi antager, at NextSTEPS vil øge patientens og pårørendes kompetence, autonomi og slægtskab.
Test, om SDT-konstruktionerne af kompetence, autonomi og slægtskab medierer virkningerne af NextSTEPS på patient/plejer-udfald som hypotese.
Undersøg, om sociodemografiske (f.eks. alder, køn), medicinske (f.eks. sygdomsstadium, komorbiditeter) og forholdsfaktorer (f.eks. om omsorgspersonen er en ægtefælle/partner eller et andet familiemedlem) modererer virkningerne af NextSTEPS på patient/plejers kompetencer , autonomi og slægtskab.
NextSTEPS udfylder et vigtigt servicegab ved at tilbyde uddannelse, færdighedstræning og støtte til avancerede kræftpatienter og deres pårørende kort efter diagnosen. Hjemmebaseret telefonlevering vil lette formidling og opsøgende kontakt. Ved at styrke familier med de færdigheder, de har brug for til at koordinere pleje og møde udfordringerne ved fremskreden kræft sammen, har NextSTEPS store løfter om at forbedre patientens og pårørendes QOL og kvaliteten af palliativ og understøttende behandling i kræftsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har trin 3A, 3B eller 4 NSLC eller omfattende SCLC og er inden for en måned efter behandlingsstart ELLER patienten har fase 4 GI-kræft og er inden for en måned efter behandlingsstart
- patienten tilbringer mere end 50 % af tiden ude af sengen på daglig basis målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2
- patienten har stabile hjernemetastaser og ingen begrænsning på lever- eller nyrefunktion
- patienten har en ægtefælle/partner andet eller nært familiemedlem, som han/hun definerer som den primære omsorgsperson
- patient og pårørende er 18 år eller ældre
- patient og pårørende har evnen til at læse og forstå engelsk på sjette klasses niveau, bestemt af evnen til at forstå samtykkeerklæringen
- patient og pårørende kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patient eller pårørende er døv eller har betydelig hørenedsættelse og kan således ikke bruge telefonen
- patienten er i øjeblikket indskrevet på hospice.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NextSteps-intervention
Patienter og plejere vil hver modtage deres egen skræddersyede manual og seks ugentlige 45-minutters telefonopkald, der svarer til manualen, leveret af en uddannet interventionist på masterniveau.
|
Interventionssessioner leveres af en uddannet interventionist på masterniveau.
Under sessioner vil interventionisten: udføre den ugentlige symptomskærm, gennemgå indhold, besvare spørgsmål, sikre færdighedsbeherskelse gennem lektiegennemgang og arbejde sammen med deltagerne om at udvikle handlingsplaner og identificere/overvinde barrierer for egenomsorg/omsorg. Patienter og plejere vil modtage individuelle opkald fra interventionisten til session 1, 2 og 3 og deltage sammen i session 4, 5 og 6 via højttalertelefon.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
UMC består af standard onkologisk pleje til patienten fra diagnosen fremskreden cancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og pårørende depression
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Depression 6 stk. Kort formular
|
2 måneder
|
|
Patient- og pårørende angst
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Angst 6 stk. Kort formular
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient og plejers tilfredshed med plejen
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
20-elementer Family Satisfaction with Care (FAMCARE) skala
|
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Patientsymptombelastning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
M D Anderson Symptom Inventory
|
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Patient og pårørende depression
Tidsramme: 4 og 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Depression 6 stk. Kort formular
|
4 og 6 måneder
|
|
Patient- og pårørende angst
Tidsramme: 4 og 6 måneder
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Angst 6 stk. Kort formular
|
4 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater