Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NextSteps-intervention til avancerede kræftpatienter og plejere

19. april 2024 opdateret af: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: Et støttende plejeprogram for avancerede kræftpatienter og deres plejere

Denne undersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​en psykosocial intervention for at styrke fremskredne kræftpatienter og deres pårørende og forbedre deres livskvalitet (QOL). Programmet, kaldet NextSTEPS, giver færdighedstræning inden for seks domæner, der er centrale for patientens og plejepersonalets QOL: egenomsorg, stresshåndtering, symptomhåndtering, effektiv kommunikation, problemløsning og social støtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 200 fremskredne cancerpatienter, som er inden for en måned efter behandlingsstart (baseline) og deres pårørende, gennemføre baselineundersøgelser og blive randomiseret til NextSTEPS eller en normal medicinsk behandling (UMC). Ud over UMC vil patienter og plejere i NextSTEPS-tilstanden hver modtage en interventionsmanual og seks ugentlige 45-minutters telefonrådgivningssessioner med en uddannet interventionist. Patienter og plejere i både NextSTEPS- og UMC-tilstandene vil gennemføre opfølgningsundersøgelser 8 uger (2 måneder), 4 måneder og 6 måneder efter baseline.

De specifikke mål er at:

  1. Bestem virkningen af ​​NextSTEPS på patientens fysiske og følelsesmæssige QOL, palliativ behandling og tilfredshed med pleje i forhold til UMC. Vi antager, at efter 8 uger (2 måneder) og 4 og 6 måneder vil patienter i NextSTEPS have mindre symptombyrde, mindre følelsesmæssig nød, større palliativ behandlingsudnyttelse og større tilfredshed med pleje i forhold til patienter i UMC.
  2. Bestem virkningen af ​​NextSTEPS på omsorgsgivers egenomsorg, fysisk og følelsesmæssig QOL og tilfredshed med omsorg. Vi antager, at efter 8 uger og 4 og 6 måneder vil pårørende i NextSTEPS rapportere mere egenomsorg, bedre fysisk QOL, mindre følelsesmæssig nød og større tilfredshed med omsorg i forhold til omsorgspersoner i UMC.

Sekundære/udforskende mål og hypoteser er at:

Undersøg virkningerne af NextSTEPS-interventionen på Self Determination Theory (SDT) konstruktioner. Vi antager, at NextSTEPS vil øge patientens og pårørendes kompetence, autonomi og slægtskab.

Test, om SDT-konstruktionerne af kompetence, autonomi og slægtskab medierer virkningerne af NextSTEPS på patient/plejer-udfald som hypotese.

Undersøg, om sociodemografiske (f.eks. alder, køn), medicinske (f.eks. sygdomsstadium, komorbiditeter) og forholdsfaktorer (f.eks. om omsorgspersonen er en ægtefælle/partner eller et andet familiemedlem) modererer virkningerne af NextSTEPS på patient/plejers kompetencer , autonomi og slægtskab.

NextSTEPS udfylder et vigtigt servicegab ved at tilbyde uddannelse, færdighedstræning og støtte til avancerede kræftpatienter og deres pårørende kort efter diagnosen. Hjemmebaseret telefonlevering vil lette formidling og opsøgende kontakt. Ved at styrke familier med de færdigheder, de har brug for til at koordinere pleje og møde udfordringerne ved fremskreden kræft sammen, har NextSTEPS store løfter om at forbedre patientens og pårørendes QOL og kvaliteten af ​​palliativ og understøttende behandling i kræftsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har trin 3A, 3B eller 4 NSLC eller omfattende SCLC og er inden for en måned efter behandlingsstart ELLER patienten har fase 4 GI-kræft og er inden for en måned efter behandlingsstart
  2. patienten tilbringer mere end 50 % af tiden ude af sengen på daglig basis målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2
  3. patienten har stabile hjernemetastaser og ingen begrænsning på lever- eller nyrefunktion
  4. patienten har en ægtefælle/partner andet eller nært familiemedlem, som han/hun definerer som den primære omsorgsperson
  5. patient og pårørende er 18 år eller ældre
  6. patient og pårørende har evnen til at læse og forstå engelsk på sjette klasses niveau, bestemt af evnen til at forstå samtykkeerklæringen
  7. patient og pårørende kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. patient eller pårørende er døv eller har betydelig hørenedsættelse og kan således ikke bruge telefonen
  2. patienten er i øjeblikket indskrevet på hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NextSteps-intervention
Patienter og plejere vil hver modtage deres egen skræddersyede manual og seks ugentlige 45-minutters telefonopkald, der svarer til manualen, leveret af en uddannet interventionist på masterniveau.
Interventionssessioner leveres af en uddannet interventionist på masterniveau. Under sessioner vil interventionisten: udføre den ugentlige symptomskærm, gennemgå indhold, besvare spørgsmål, sikre færdighedsbeherskelse gennem lektiegennemgang og arbejde sammen med deltagerne om at udvikle handlingsplaner og identificere/overvinde barrierer for egenomsorg/omsorg. Patienter og plejere vil modtage individuelle opkald fra interventionisten til session 1, 2 og 3 og deltage sammen i session 4, 5 og 6 via højttalertelefon.
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
UMC består af standard onkologisk pleje til patienten fra diagnosen fremskreden cancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og pårørende depression
Tidsramme: 2 måneder
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Depression 6 stk. Kort formular
2 måneder
Patient- og pårørende angst
Tidsramme: 2 måneder
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Angst 6 stk. Kort formular
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient og plejers tilfredshed med plejen
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
20-elementer Family Satisfaction with Care (FAMCARE) skala
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Patientsymptombelastning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
M D Anderson Symptom Inventory
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Patient og pårørende depression
Tidsramme: 4 og 6 måneder
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Depression 6 stk. Kort formular
4 og 6 måneder
Patient- og pårørende angst
Tidsramme: 4 og 6 måneder
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Angst 6 stk. Kort formular
4 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Abonner