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진행성 암 환자 및 간병인을 위한 NextSteps 개입

2024년 4월 19일 업데이트: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

다음 단계: 진행성 암 환자와 간병인을 위한 지원 치료 프로그램

이 연구는 진행성 암 환자와 간병인에게 권한을 부여하고 삶의 질(QOL)을 개선하기 위한 심리사회적 개입의 효능을 테스트하고자 합니다. NextSTEPS라고 하는 이 프로그램은 환자와 간병인의 QOL에 핵심이 되는 6가지 영역인 자기 관리, 스트레스 관리, 증상 관리, 효과적인 의사 소통, 문제 해결 및 사회적 지원에 대한 기술 교육을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 치료 시작(기준선) 1개월 이내인 200명의 진행성 암 환자와 그 간병인은 기준선 설문 조사를 완료하고 무작위로 NextSTEPS 또는 일반적인 의료(UMC) 조건에 배정됩니다. UMC 외에도 NextSTEPS 조건의 환자와 간병인은 각각 개입 매뉴얼과 훈련된 개입사와 함께 매주 45분 전화 상담 세션을 6번 받게 됩니다. NextSTEPS 및 UMC 조건의 환자 및 간병인은 기준선 후 8주(2개월), 4개월 및 6개월에 추적 조사를 완료합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. NextSTEPS가 환자의 신체적, 정서적 QOL, 완화 치료 이용 및 UMC와 관련된 치료 만족도에 미치는 영향을 확인합니다. 우리는 8주(2개월), 4개월 및 6개월에 NextSTEPS 환자가 UMC 환자에 비해 증상 부담이 적고 정서적 고통이 적고 완화 치료 활용도가 높으며 치료에 대한 만족도가 더 높을 것이라고 가정합니다.
  2. 간병인의 자가 관리, 신체적, 정서적 QOL, 간병 만족도에 대한 NextSTEPS의 영향을 확인합니다. 우리는 8주, 4개월 및 6개월에 NextSTEPS의 간병인이 UMC의 간병인에 비해 더 많은 자기 관리, 더 나은 신체적 QOL, 더 적은 정서적 고통 및 더 큰 치료 만족도를 보고할 것이라고 가정합니다.

2차/탐색 목표 및 가설은 다음과 같습니다.

자기 결정 이론(SDT) 구조에 대한 NextSTEPS 개입의 효과를 조사합니다. 우리는 NextSTEPS가 환자와 간병인의 역량, 자율성 및 관련성을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

역량, 자율성 및 관련성의 SDT 구조가 가설대로 환자/간병인 결과에 대한 NextSTEPS의 효과를 중재하는지 여부를 테스트합니다.

사회인구학적(예: 연령, 성별), 의학적(예: 질병 단계, 동반 질환) 및 관계 요인(예: 간병인이 배우자/파트너 또는 다른 가족 구성원인지 여부)이 환자/간병인 역량에 대한 NextSTEPS의 영향을 조절하는지 여부를 탐색합니다. , 자율성 및 관련성.

NextSTEPS는 진단 직후 진행성 암 환자와 간병인에게 교육, 기술 훈련 및 지원을 제공함으로써 중요한 서비스 격차를 해소합니다. 가정 기반 전화 배달은 전파 및 지원 활동을 촉진할 것입니다. 치료를 조정하고 진행성 암의 문제를 함께 해결하는 데 필요한 기술을 가족에게 제공함으로써 NextSTEPS는 환자와 간병인의 QOL을 개선하고 암 완화 및 지원 치료의 품질을 향상시킬 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

242

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 환자는 3A기, 3B기 또는 4기 NSLC 또는 확장기 SCLC이고 치료 시작 1개월 이내이거나 환자는 4기 GI 암을 갖고 치료 시작 1개월 이내입니다.
  2. 환자가 ECOG 수행 상태 등급 0, 1 또는 2로 측정했을 때 매일 침대 밖에서 보내는 시간이 50% 이상입니다.
  3. 환자는 안정적인 뇌 전이를 가지고 있으며 간 또는 신장 기능에 제한이 없습니다.
  4. 환자에게 배우자/파트너가 있거나 자신이 주 간병인으로 정의한 가까운 가족 구성원이 있습니다.
  5. 환자와 간병인은 18세 이상입니다.
  6. 환자와 간병인은 동의서를 이해하는 능력에 따라 6학년 수준의 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  7. 환자와 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자 또는 간병인이 청각 장애가 있거나 상당한 청각 장애가 있어 전화를 사용할 수 없습니다.
  2. 환자는 현재 호스피스에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NextSteps 개입
환자와 간병인은 마스터 수준의 교육을 받은 중재자가 제공하는 매뉴얼에 해당하는 맞춤형 매뉴얼과 매주 6회 45분 전화 통화를 받게 됩니다.
행동: 다음 단계
개입 세션은 석사 수준의 교육을 받은 개입 전문가가 제공합니다. 세션 중에 중재자는 주간 증상 검사 실시, 내용 검토, 질문에 답변, 숙제 검토를 통한 기술 숙달 보장, 참가자와 협력하여 행동 계획을 개발하고 자가 관리/간병에 대한 장벽을 식별/극복합니다. 환자와 간병인은 세션 1, 2 및 3에 대해 중재자로부터 개별 호출을 받고 세션 4, 5 및 6에 스피커폰을 통해 함께 참여합니다.
간섭 없음: 일반적인 의료
UMC는 진행성 암 진단 시점부터 환자를 위한 표준 종양 치료로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 간병인 우울증
기간: 2 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 우울증 6 항목 약식
2 개월
환자와 간병인의 불안
기간: 2 개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 불안 6 항목 약식
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 환자 및 간병인의 만족도
기간: 2개월, 4개월, 6개월
20개 항목 가족 관리 만족도(FAMCARE) 척도
2개월, 4개월, 6개월
환자 증상 부담
기간: 2개월, 4개월, 6개월
MD 앤더슨 증상 목록
2개월, 4개월, 6개월
환자 및 간병인 우울증
기간: 4개월과 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 우울증 6개 항목 약식
4개월과 6개월
환자와 간병인의 불안
기간: 4개월과 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 불안 6 항목 약식
4개월과 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-39002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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