- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04885439
Вмешательство NextSteps для пациентов с запущенным раком и лиц, ухаживающих за ними
NextSteps: Программа поддерживающей терапии для больных раком на поздних стадиях и лиц, осуществляющих уход за ними
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании 200 больных раком на поздних стадиях, находящихся в течение одного месяца после начала лечения (базовый уровень), и лица, осуществляющие за ними уход, пройдут базовые опросы и будут рандомизированы в группу NextSTEPS или в группу обычного медицинского обслуживания (UMC). В дополнение к UMC пациенты и лица, осуществляющие уход в состоянии NextSTEPS, получат руководство по вмешательству и шесть еженедельных 45-минутных телефонных консультаций с обученным специалистом по вмешательству. Пациенты и лица, осуществляющие уход, в условиях NextSTEPS и UMC будут проходить последующие опросы через 8 недель (2 месяца), 4 месяца и 6 месяцев после исходного уровня.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Определите влияние NextSTEPS на физическое и эмоциональное качество жизни пациента, использование паллиативной помощи и удовлетворенность лечением по сравнению с UMC. Мы предполагаем, что через 8 недель (2 месяца), 4 и 6 месяцев у пациентов в NextSTEPS будет меньшая симптоматическая нагрузка, меньший эмоциональный стресс, большее использование паллиативной помощи и большая удовлетворенность уходом по сравнению с пациентами в UMC.
- Определите влияние NextSTEPS на уход за собой, физическое и эмоциональное качество жизни лица, осуществляющего уход, и удовлетворенность уходом. Мы предполагаем, что через 8 недель, 4 и 6 месяцев опекуны в NextSTEPS будут сообщать о большем уходе за собой, лучшем физическом качестве, меньшем эмоциональном стрессе и большей удовлетворенности уходом по сравнению с опекунами в UMC.
Вторичные/исследовательские цели и гипотезы заключаются в следующем:
Изучите влияние вмешательства NextSTEPS на конструкции теории самоопределения (SDT). Мы предполагаем, что NextSTEPS повысит компетентность, автономию и взаимосвязь пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Проверьте, опосредуют ли конструкции SDT компетентности, автономии и родственности влияние NextSTEPS на исходы пациента/лица, осуществляющего уход, как предполагалось.
Выясните, влияют ли социально-демографические (например, возраст, пол), медицинские (например, стадия заболевания, сопутствующие заболевания) и факторы взаимоотношений (например, является ли лицо, осуществляющее уход, супругом/партнером или другим членом семьи) влияние NextSTEPS на компетентность пациента/лица, осуществляющего уход. , автономность и связанность.
NextSTEPS заполняет важный пробел в обслуживании, предоставляя обучение, обучение навыкам и поддержку пациентам с запущенным раком и их опекунам вскоре после постановки диагноза. Доставка по телефону на дому облегчит распространение и охват. Предоставляя семьям навыки, необходимые им для координации лечения и совместного решения проблем прогрессирующего рака, NextSTEPS открывает большие перспективы для улучшения качества жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также качества паллиативной и поддерживающей терапии при раке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет стадию 3A, 3B или 4 NSLC или обширную стадию SCLC и находится в пределах одного месяца от начала лечения ИЛИ пациент имеет стадию 4 рака ЖКТ и находится в течение одного месяца от начала лечения
- пациент ежедневно проводит вне постели более 50% времени, что измеряется рейтингом состояния работоспособности ECOG уровня 0, 1 или 2.
- пациент имеет стабильные метастазы в головной мозг и отсутствие ограничения функции печени или почек
- у пациента есть супруг/партнер, другой или близкий член семьи, которого он/она определяет как основного опекуна
- возраст пациента и лица, осуществляющего уход, 18 лет и старше
- пациент и лицо, осуществляющее уход, могут читать и понимать английский язык на уровне шестого класса, что определяется способностью понимать форму согласия
- пациент и лицо, осуществляющее уход, могут дать информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент или лицо, осуществляющее уход, глухие или имеют серьезные нарушения слуха и, следовательно, не могут пользоваться телефоном
- в настоящее время пациент находится в хосписе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Следующие шаги
Каждый из пациентов и лиц, осуществляющих уход, получит свое индивидуальное руководство и шесть еженедельных 45-минутных телефонных звонков, соответствующих руководству, которые будут предоставлены квалифицированным интервенционистом уровня Masters.
|
Сеансы вмешательства проводятся специалистом, прошедшим обучение на уровне магистра.
Во время сеансов интервенционист будет: проводить еженедельный скрининг симптомов, просматривать содержание, отвечать на вопросы, обеспечивать овладение навыками посредством проверки домашних заданий и работать с участниками над разработкой планов действий и выявлением/преодолением барьеров для самообслуживания/ухода за собой. Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут получать индивидуальные звонки от специалиста по вмешательствам для сеансов 1, 2 и 3 и вместе участвовать в сеансах 4, 5 и 6 по громкой связи.
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
UMC состоит из стандартной онкологической помощи пациенту с момента диагностики запущенного рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессия пациента и опекуна
Временное ограничение: 2 месяца
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами Депрессия 6 пунктов Краткая форма
|
2 месяца
|
Тревога пациента и опекуна
Временное ограничение: 2 месяца
|
Результаты, о которых сообщает пациент, Информационная система измерения Тревога 6 пункт Краткая форма
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов и лиц, осуществляющих уход, уходом
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Шкала удовлетворенности семьей уходом (FAMCARE), состоящая из 20 пунктов
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Симптоматическая нагрузка пациента
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Список симптомов М. Д. Андерсона
|
2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев
|
Депрессия пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 4 и 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами. Депрессия. 6 пунктов. Краткая форма.
|
4 и 6 месяцев
|
Тревога пациента и лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 4 и 6 месяцев
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, тревожности, 6 пунктов, краткая форма
|
4 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .