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NextSteps Intervento per malati di cancro avanzato e caregiver

19 aprile 2024 aggiornato da: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: un programma di cure di supporto per i malati di cancro avanzato e i loro caregiver

Questo studio cerca di testare l'efficacia di un intervento psicosociale per responsabilizzare i pazienti con cancro avanzato e i loro caregiver e migliorare la loro qualità della vita (QOL). Il programma, chiamato NextSTEPS, fornisce formazione sulle competenze in sei domini che sono fondamentali per la qualità della vita del paziente e del caregiver: cura di sé, gestione dello stress, gestione dei sintomi, comunicazione efficace, risoluzione dei problemi e supporto sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 200 pazienti affetti da cancro avanzato che si trovano entro un mese dall'inizio del trattamento (linea di base) e i loro caregiver completeranno i sondaggi di base e saranno randomizzati a NextSTEPS o a una condizione di assistenza medica abituale (UMC). Oltre all'UMC, i pazienti e gli operatori sanitari nella condizione NextSTEPS riceveranno ciascuno un manuale di intervento e sei sessioni settimanali di consulenza telefonica di 45 minuti con un interventista qualificato. I pazienti e gli operatori sanitari nelle condizioni NextSTEPS e UMC completeranno i sondaggi di follow-up a 8 settimane (2 mesi), 4 mesi e 6 mesi dopo il basale.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Determinare l'impatto di NextSTEPS sulla qualità della vita fisica ed emotiva del paziente, sull'utilizzo delle cure palliative e sulla soddisfazione per le cure relative all'UMC. Ipotizziamo che a 8 settimane (2 mesi) e 4 e 6 mesi, i pazienti in NextSTEPS avranno meno carico di sintomi, meno stress emotivo, maggiore utilizzo delle cure palliative e maggiore soddisfazione per le cure rispetto ai pazienti in UMC.
  2. Determina l'impatto di NextSTEPS sulla cura di sé del caregiver, sulla QOL fisica ed emotiva e sulla soddisfazione per l'assistenza. Ipotizziamo che a 8 settimane, 4 e 6 mesi, i caregiver in NextSTEPS riporteranno più cura di sé, una migliore QOL fisica, meno stress emotivo e una maggiore soddisfazione per l'assistenza rispetto ai caregiver in UMC.

Obiettivi e ipotesi secondari/esplorativi sono:

Esaminare gli effetti dell'intervento NextSTEPS sui costrutti della teoria dell'autodeterminazione (SDT). Ipotizziamo che NextSTEPS migliorerà la competenza, l'autonomia e la relazione del paziente e del caregiver.

Verificare se i costrutti SDT di competenza, autonomia e relazionalità mediano gli effetti di NextSTEPS sugli esiti del paziente/caregiver come ipotizzato.

Verificare se i fattori sociodemografici (ad es. età, sesso), medici (ad es. stadio della malattia, comorbidità) e relazionali (ad es. se il caregiver è un coniuge/partner o un altro membro della famiglia) moderano gli effetti di NextSTEPS sulla competenza del paziente/caregiver , autonomia e parentela.

NextSTEPS colma un'importante lacuna di servizio fornendo istruzione, formazione professionale e supporto ai malati di cancro avanzato e ai loro caregiver subito dopo la diagnosi. La consegna telefonica a domicilio faciliterà la diffusione e la sensibilizzazione. Fornendo alle famiglie le competenze di cui hanno bisogno per coordinare l'assistenza e affrontare insieme le sfide del cancro avanzato, NextSTEPS è molto promettente per migliorare la qualità della vita del paziente e del caregiver e la qualità delle cure palliative e di supporto nel cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un NSLC in stadio 3A, 3B o 4 o un SCLC in stadio esteso ed è entro un mese dall'inizio del trattamento OPPURE il paziente ha un cancro gastrointestinale in stadio 4 ed è entro un mese dall'inizio del trattamento
  2. il paziente trascorre più del 50% del tempo fuori dal letto su base giornaliera, come misurato da una valutazione del Performance Status ECOG di livello 0, 1 o 2
  3. il paziente presenta metastasi cerebrali stabili e nessuna limitazione della funzionalità epatica o renale
  4. il paziente ha un coniuge/partner altro o un parente stretto che definisce caregiver primario
  5. paziente e caregiver hanno almeno 18 anni di età
  6. il paziente e il caregiver hanno la capacità di leggere e comprendere l'inglese a un livello di prima media, come determinato dalla capacità di comprendere il modulo di consenso
  7. il paziente e il caregiver possono fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. il paziente o l'assistente è sordo o ha una grave compromissione dell'udito e quindi non può usare il telefono
  2. il paziente è attualmente arruolato in hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NextSteps Intervento
I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno ciascuno il proprio manuale su misura e sei telefonate settimanali di 45 minuti che corrispondono al manuale, fornite da un interventista qualificato di livello Master.
Comportamentale: Prossimi passi
Le sessioni di intervento sono fornite da un interventista addestrato a livello di master. Durante le sessioni, l'interventista: condurrà lo screening settimanale dei sintomi, esaminerà il contenuto, risponderà alle domande, assicurerà la padronanza delle abilità attraverso la revisione dei compiti a casa e lavorerà con i partecipanti per sviluppare piani d'azione e identificare/superare le barriere alla cura di sé/assistenza. I pazienti e gli operatori sanitari riceveranno chiamate individuali dall'interventista per le sessioni 1, 2 e 3 e parteciperanno insieme alle sessioni 4, 5 e 6 tramite vivavoce.
Nessun intervento: Solita assistenza medica
UMC consiste in cure oncologiche standard per il paziente dal punto di diagnosi del cancro avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: Due mesi
Esiti riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Depressione 6 item Forma abbreviata
Due mesi
Ansia del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: Due mesi
Esiti riferiti dal paziente Misurazione Sistema informativo Ansia 6 item Forma abbreviata
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e del caregiver con la cura
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Scala FAMCARE (Soddisfazione familiare con l'assistenza) a 20 item
2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Carico dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Inventario dei sintomi di MD Anderson
2 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Depressione del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Depressione 6 item Forma breve
4 e 6 mesi
Ansia del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
Risultati riferiti dal paziente Misurazione Ansia del sistema informativo 6 item Forma breve
4 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-39002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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