- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885439
NextSteps-interventio edistyneille syöpäpotilaille ja hoitajille
NextSteps: Tukihoitoohjelma edistyneille syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 200 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, jotka ovat kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta (perustilanne), ja heidän hoitajansa suorittavat lähtötilanteen tutkimukset ja satunnaistetaan NextSTEPS- tai tavanomaiseen sairaanhoitoon (UMC). UMC:n lisäksi NextSTEPS-tilassa olevat potilaat ja omaishoitajat saavat kukin interventiooppaan ja kuusi viikoittaista 45 minuutin puhelinneuvontaa koulutetun interventioterapeutin kanssa. Potilaat ja hoitajat sekä NextSTEPS- että UMC-tiloissa suorittavat seurantatutkimukset 8 viikon (2 kuukauden), 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
Erityistavoitteet ovat:
- Selvitä NextSTEPSin vaikutus potilaan fyysiseen ja emotionaaliseen elämänlaatuun, palliatiivisen hoidon käyttöön ja hoitotyytyväisyyteen suhteessa UMC:hen. Oletamme, että 8 viikon (2 kuukauden) ja 4 ja 6 kuukauden kohdalla NextSTEPS-potilailla on vähemmän oireiden taakkaa, vähemmän emotionaalista kärsimystä, enemmän palliatiivisen hoidon käyttöä ja enemmän tyytyväisyyttä hoitoon verrattuna UMC-potilaisiin.
- Selvitä NextSTEPSin vaikutus hoitajan itsehoitoon, fyysiseen ja emotionaaliseen elämänlaatuun sekä hoitotyytyväisyyteen. Oletamme, että 8 viikon ja 4 ja 6 kuukauden iässä NextSTEPSin omaishoitajat raportoivat enemmän itsehoidosta, paremmasta fyysisestä elämänlaadusta, vähemmän emotionaalista ahdistusta ja tyytyväisempiä hoitoon verrattuna UMC:n hoitajiin.
Toissijaiset/tutkivat tavoitteet ja hypoteesit ovat seuraavat:
Tutki NextSTEPS-intervention vaikutuksia Self Determination Theory (SDT) -konstruktioihin. Oletamme, että NextSTEPS parantaa potilaan ja hoitajan pätevyyttä, autonomiaa ja läheisyyttä.
Testaa, välittävätkö pätevyyden, autonomian ja sukulaisuuden SDT-konstruktit NextSTEPS:n vaikutukset potilaan/hoitajan tuloksiin hypoteesin mukaisesti.
Selvitä, hillitsevätkö sosiodemografiset (esim. ikä, sukupuoli), lääketieteelliset (esim. sairauden vaihe, liitännäissairaudet) ja ihmissuhdetekijät (esim. onko hoitaja puoliso/kumppani tai muu perheenjäsen) NextSTEPSin vaikutuksia potilaan/hoitajan pätevyyteen. , autonomia ja sukulaisuus.
NextSTEPS täyttää tärkeän palveluvajeen tarjoamalla koulutusta, koulutusta ja tukea edistyneille syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen pian diagnoosin jälkeen. Kotiin perustuva puhelintoimitus helpottaa levittämistä ja tavoittamista. Antamalla perheille taidot, joita he tarvitsevat hoidon koordinoimiseen ja pitkälle edenneen syövän haasteisiin vastaamiseen yhdessä, NextSTEPS lupaa parantaa potilaiden ja hoitajien elämänlaatua sekä palliatiivisen ja tukevan hoidon laatua syövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vaiheen 3A, 3B tai 4 NSLC tai laaja vaiheen SCLC ja hän on kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta TAI potilaalla on vaiheen 4 GI-syöpä ja hän on kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta
- potilas viettää yli 50 % ajastaan poissa sängystä päivittäin mitattuna ECOG Performance Status -luokituksen tasolla 0, 1 tai 2
- potilaalla on vakaat aivometastaasit, eikä maksan tai munuaisten toimintaa ole rajoitettu
- potilaalla on toinen puoliso/kumppani tai läheinen perheenjäsen, jonka hän määrittelee ensisijaiseksi hoitajaksi
- potilas ja hoitaja ovat vähintään 18-vuotiaita
- potilaalla ja hoitajalla on kyky lukea ja ymmärtää englantia kuudennen luokan tasolla, mikä määräytyy kyvyn ymmärtää suostumuslomake
- potilas ja hoitaja voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas tai hoitaja on kuuro tai hänellä on merkittävä kuulovamma, eikä hän siksi voi käyttää puhelinta
- potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NextSteps Interventio
Potilaat ja hoitajat saavat kukin oman räätälöidyn käsikirjansa ja kuusi viikoittaista 45 minuutin puhelua, jotka vastaavat käsikirjaa ja jotka toimittaa master-tason koulutettu interventioterapeutti.
|
Interventioistunnot toimittaa Masters-tason koulutettu interventioterapeutti.
Istuntojen aikana interventioterapeutti: suorittaa viikoittaisen oirenäytön, tarkistaa sisällön, vastaa kysymyksiin, varmistaa taitojen hallinnan kotitehtävien tarkastelun avulla ja työskentelee osallistujien kanssa toimintasuunnitelmien laatimiseksi ja itsehoidon/hoidon esteiden tunnistamiseksi/voittamiseksi. Potilaat ja hoitajat saavat yksittäisiä puheluita interventioterapeutilta istuntoihin 1, 2 ja 3 ja osallistuvat yhdessä istuntoihin 4, 5 ja 6 kaiutinpuhelimen kautta.
|
Ei väliintuloa: Tavallinen sairaanhoito
UMC koostuu tavanomaisesta onkologisesta hoidosta potilaalle pitkälle edenneen syövän diagnoosista alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ja hoitajan masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaiden raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmä Masennus 6 kohta Lyhyt lomake
|
2 kuukautta
|
Potilaan ja hoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaan raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmä Ahdistuneisuus 6 kohta Lyhyt lomake
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ja hoitajan tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
20-kohdan perhetyytyväisyys hoitoon (FAMCARE) -asteikko
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan oireiden taakka
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
M D Andersonin oireluettelo
|
2 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Potilaan ja hoitajan masennus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Potilaan raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmä Masennus 6 kohta Lyhyt lomake
|
4 ja 6 kuukautta
|
Potilaan ja hoitajan ahdistus
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Potilaan raportoidut tulokset Mittaustietojärjestelmä Ahdistuneisuus 6 kohta Lyhyt lomake
|
4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat