Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Další kroky Intervence pro pokročilé pacienty s rakovinou a pečovatele

19. dubna 2024 aktualizováno: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

DalšíKroky: Program podpůrné péče pro pokročilé pacienty s rakovinou a jejich pečovatele

Tato studie se snaží otestovat účinnost psychosociální intervence s cílem posílit postavení pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů a zlepšit kvalitu jejich života (QOL). Program nazvaný NextSTEPS poskytuje školení dovedností v šesti oblastech, které jsou zásadní pro QOL pacienta a pečovatele: sebepéče, zvládání stresu, zvládání symptomů, efektivní komunikace, řešení problémů a sociální podpora.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii 200 pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou do jednoho měsíce od zahájení léčby (výchozí hodnota), a jejich pečovatelé dokončí základní průzkumy a budou randomizováni do NextSTEPS nebo do stavu obvyklé lékařské péče (UMC). Kromě UMC obdrží pacienti a pečovatelé ve stavu NextSTEPS každý intervenční manuál a šest týdenních 45minutových telefonických konzultací s vyškoleným interventem. Pacienti a pečovatelé v podmínkách NextSTEPS i UMC dokončí následné průzkumy 8 týdnů (2 měsíce), 4 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Určete dopad NextSTEPS na fyzickou a emocionální QOL pacienta, využití paliativní péče a spokojenost s péčí ve vztahu k UMC. Předpokládáme, že za 8 týdnů (2 měsíce) a 4 a 6 měsíců budou mít pacienti v NextSTEPS menší zátěž symptomů, menší emoční stres, větší využití paliativní péče a větší spokojenost s péčí ve srovnání s pacienty v UMC.
  2. Určete dopad NextSTEPS na sebepéči pečovatele, fyzickou a emocionální QOL a spokojenost s péčí. Předpokládáme, že po 8 týdnech a 4 a 6 měsících budou pečovatelé v NextSTEPS hlásit více sebepéče, lepší fyzickou QOL, menší emoční stres a větší spokojenost s péčí ve srovnání s pečovateli v UMC.

Sekundární/průzkumné cíle a hypotézy jsou:

Prozkoumejte účinky intervence NextSTEPS na konstrukty Teorie sebeurčení (SDT). Předpokládáme, že NextSTEPS zvýší kompetence, autonomii a příbuznost pacienta a pečovatele.

Otestujte, zda konstrukty SDT kompetence, autonomie a příbuznosti zprostředkovávají účinky NextSTEPS na výsledky pacienta/pečovatele, jak se předpokládá.

Zjistěte, zda sociodemografické (např. věk, pohlaví), zdravotní (např. stádium onemocnění, komorbidity) a vztahové faktory (např. zda je pečovatelem manžel/partnerka nebo jiný člen rodiny) zmírňují účinky NextSTEPS na kompetence pacienta/pečovatele , autonomie a příbuznost.

NextSTEPS vyplňuje důležitou mezeru ve službách tím, že poskytuje vzdělání, školení dovedností a podporu pacientům s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelům krátce po diagnóze. Doručování po telefonu z domova usnadní šíření a dosah. Tím, že dává rodinám dovednosti, které potřebují ke koordinaci péče a společnému řešení výzev pokročilého nádorového onemocnění, je NextSTEPS velkým příslibem pro zlepšení QOL pacientů a pečovatelů a kvality paliativní a podpůrné péče o rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má stadium 3A, 3B nebo 4 NSLC nebo rozsáhlé stadium SCLC a je do jednoho měsíce od zahájení léčby NEBO pacient má rakovinu GI stadia 4 a je do jednoho měsíce od zahájení léčby
  2. pacient tráví denně více než 50 % času mimo lůžko, měřeno hodnocením ECOG Performance Status na úrovni 0, 1 nebo 2
  3. pacient má stabilní mozkové metastázy a není omezena funkce jater nebo ledvin
  4. pacient má manžela/partnerku jiného nebo blízkého člena rodiny, kterého on/ona definuje jako primárního pečovatele
  5. pacient a pečovatel jsou starší 18 let
  6. pacient a pečovatel mají schopnost číst a rozumět angličtině na úrovni šesté třídy, což je určeno schopností porozumět formuláři souhlasu
  7. pacient a pečovatel mohou poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacient nebo pečovatel je hluchý nebo má výrazné poškození sluchu, a proto nemůže používat telefon
  2. pacient je v současné době zařazen do hospice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DalšíKroky Zásah
Pacienti a pečovatelé obdrží každý svůj vlastní manuál na míru a šest týdenních 45minutových telefonních hovorů, které odpovídají manuálu, které poskytne specialista vyškolený na magisterské úrovni.
Intervenční sezení zajišťuje vyškolený specialista na magisterské úrovni. Během sezení bude intervenční pracovník: provádět týdenní screening symptomů, přezkoumávat obsah, odpovídat na otázky, zajišťovat zvládnutí dovedností prostřednictvím kontroly domácích úkolů a spolupracovat s účastníky na vývoji akčních plánů a identifikaci/překonávání překážek sebepéče/péče. Pacienti a ošetřovatelé obdrží individuální hovory od intervenčního lékaře pro sezení 1, 2 a 3 a společně se účastní sezení 4, 5 a 6 prostřednictvím hlasitého telefonu.
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
UMC spočívá ve standardní onkologické péči o pacienta z hlediska diagnózy pokročilého nádorového onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese pacienta a pečovatele
Časové okno: 2 měsíce
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Deprese 6 položek Krátký formulář
2 měsíce
Úzkost pacienta a pečovatele
Časové okno: 2 měsíce
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Úzkost 6 položek Krátký formulář
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta a pečovatele s péčí
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
20položková stupnice Family Satisfaction with Care (FAMCARE).
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Zátěž pacientů
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
MD Anderson Symptom Inventář
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Deprese pacienta a pečovatele
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Deprese 6 položek Krátký formulář
4 a 6 měsíců
Úzkost pacienta a pečovatele
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Úzkost 6 položek Krátký formulář
4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit