- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885439
Další kroky Intervence pro pokročilé pacienty s rakovinou a pečovatele
DalšíKroky: Program podpůrné péče pro pokročilé pacienty s rakovinou a jejich pečovatele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii 200 pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou do jednoho měsíce od zahájení léčby (výchozí hodnota), a jejich pečovatelé dokončí základní průzkumy a budou randomizováni do NextSTEPS nebo do stavu obvyklé lékařské péče (UMC). Kromě UMC obdrží pacienti a pečovatelé ve stavu NextSTEPS každý intervenční manuál a šest týdenních 45minutových telefonických konzultací s vyškoleným interventem. Pacienti a pečovatelé v podmínkách NextSTEPS i UMC dokončí následné průzkumy 8 týdnů (2 měsíce), 4 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu.
Konkrétní cíle jsou:
- Určete dopad NextSTEPS na fyzickou a emocionální QOL pacienta, využití paliativní péče a spokojenost s péčí ve vztahu k UMC. Předpokládáme, že za 8 týdnů (2 měsíce) a 4 a 6 měsíců budou mít pacienti v NextSTEPS menší zátěž symptomů, menší emoční stres, větší využití paliativní péče a větší spokojenost s péčí ve srovnání s pacienty v UMC.
- Určete dopad NextSTEPS na sebepéči pečovatele, fyzickou a emocionální QOL a spokojenost s péčí. Předpokládáme, že po 8 týdnech a 4 a 6 měsících budou pečovatelé v NextSTEPS hlásit více sebepéče, lepší fyzickou QOL, menší emoční stres a větší spokojenost s péčí ve srovnání s pečovateli v UMC.
Sekundární/průzkumné cíle a hypotézy jsou:
Prozkoumejte účinky intervence NextSTEPS na konstrukty Teorie sebeurčení (SDT). Předpokládáme, že NextSTEPS zvýší kompetence, autonomii a příbuznost pacienta a pečovatele.
Otestujte, zda konstrukty SDT kompetence, autonomie a příbuznosti zprostředkovávají účinky NextSTEPS na výsledky pacienta/pečovatele, jak se předpokládá.
Zjistěte, zda sociodemografické (např. věk, pohlaví), zdravotní (např. stádium onemocnění, komorbidity) a vztahové faktory (např. zda je pečovatelem manžel/partnerka nebo jiný člen rodiny) zmírňují účinky NextSTEPS na kompetence pacienta/pečovatele , autonomie a příbuznost.
NextSTEPS vyplňuje důležitou mezeru ve službách tím, že poskytuje vzdělání, školení dovedností a podporu pacientům s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelům krátce po diagnóze. Doručování po telefonu z domova usnadní šíření a dosah. Tím, že dává rodinám dovednosti, které potřebují ke koordinaci péče a společnému řešení výzev pokročilého nádorového onemocnění, je NextSTEPS velkým příslibem pro zlepšení QOL pacientů a pečovatelů a kvality paliativní a podpůrné péče o rakovinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má stadium 3A, 3B nebo 4 NSLC nebo rozsáhlé stadium SCLC a je do jednoho měsíce od zahájení léčby NEBO pacient má rakovinu GI stadia 4 a je do jednoho měsíce od zahájení léčby
- pacient tráví denně více než 50 % času mimo lůžko, měřeno hodnocením ECOG Performance Status na úrovni 0, 1 nebo 2
- pacient má stabilní mozkové metastázy a není omezena funkce jater nebo ledvin
- pacient má manžela/partnerku jiného nebo blízkého člena rodiny, kterého on/ona definuje jako primárního pečovatele
- pacient a pečovatel jsou starší 18 let
- pacient a pečovatel mají schopnost číst a rozumět angličtině na úrovni šesté třídy, což je určeno schopností porozumět formuláři souhlasu
- pacient a pečovatel mohou poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient nebo pečovatel je hluchý nebo má výrazné poškození sluchu, a proto nemůže používat telefon
- pacient je v současné době zařazen do hospice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DalšíKroky Zásah
Pacienti a pečovatelé obdrží každý svůj vlastní manuál na míru a šest týdenních 45minutových telefonních hovorů, které odpovídají manuálu, které poskytne specialista vyškolený na magisterské úrovni.
|
Intervenční sezení zajišťuje vyškolený specialista na magisterské úrovni.
Během sezení bude intervenční pracovník: provádět týdenní screening symptomů, přezkoumávat obsah, odpovídat na otázky, zajišťovat zvládnutí dovedností prostřednictvím kontroly domácích úkolů a spolupracovat s účastníky na vývoji akčních plánů a identifikaci/překonávání překážek sebepéče/péče. Pacienti a ošetřovatelé obdrží individuální hovory od intervenčního lékaře pro sezení 1, 2 a 3 a společně se účastní sezení 4, 5 a 6 prostřednictvím hlasitého telefonu.
|
Žádný zásah: Obvyklá lékařská péče
UMC spočívá ve standardní onkologické péči o pacienta z hlediska diagnózy pokročilého nádorového onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese pacienta a pečovatele
Časové okno: 2 měsíce
|
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Deprese 6 položek Krátký formulář
|
2 měsíce
|
Úzkost pacienta a pečovatele
Časové okno: 2 měsíce
|
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Úzkost 6 položek Krátký formulář
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacienta a pečovatele s péčí
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
20položková stupnice Family Satisfaction with Care (FAMCARE).
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Zátěž pacientů
Časové okno: 2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
MD Anderson Symptom Inventář
|
2 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Deprese pacienta a pečovatele
Časové okno: 4 a 6 měsíců
|
Výsledky hlášené pacientem Informační systém měření Deprese 6 položek Krátký formulář
|
4 a 6 měsíců
|
Úzkost pacienta a pečovatele
Časové okno: 4 a 6 měsíců
|
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření Úzkost 6 položek Krátký formulář
|
4 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína