- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885439
NextSteps Interventie voor gevorderde kankerpatiënten en zorgverleners
NextSteps: een ondersteunend zorgprogramma voor patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 200 kankerpatiënten in een gevorderd stadium die binnen een maand na de start van de behandeling zijn (baseline) en hun zorgverleners baseline-enquêtes invullen en worden gerandomiseerd naar NextSTEPS of een gebruikelijke medische zorg (UMC)-aandoening. Naast het UMC krijgen patiënten en zorgverleners in de NextSTEPS-conditie elk een interventiehandleiding en zes wekelijkse telefonische counselingsessies van 45 minuten met een getrainde interventionist. Patiënten en zorgverleners in zowel de NextSTEPS- als de UMC-conditie zullen 8 weken (2 maanden), 4 maanden en 6 maanden na de baseline vervolgenquêtes invullen.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Bepaal de impact van NextSTEPS op de fysieke en emotionele kwaliteit van leven van de patiënt, het gebruik van palliatieve zorg en de tevredenheid met de zorg ten opzichte van het UMC. Onze hypothese is dat patiënten in NextSTEPS na 8 weken (2 maanden) en 4 en 6 maanden minder symptoomlast, minder emotioneel leed, meer gebruik van palliatieve zorg en grotere tevredenheid met de zorg zullen hebben in vergelijking met patiënten in het UMC.
- Bepaal de impact van NextSTEPS op de zelfzorg van zorgverleners, fysieke en emotionele kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg. We veronderstellen dat zorgverleners in NextSTEPS na 8 weken en 4 en 6 maanden meer zelfzorg, betere fysieke kwaliteit van leven, minder emotionele stress en grotere tevredenheid met de zorg zullen rapporteren dan zorgverleners in het UMC.
Secundaire/verkennende doelen en hypothesen zijn:
Onderzoek de effecten van de NextSTEPS-interventie op constructies van de zelfbeschikkingstheorie (SDT). Onze hypothese is dat NextSTEPS de competentie, autonomie en verbondenheid van patiënt en zorgverlener zal verbeteren.
Test of de SDT-constructies van competentie, autonomie en verbondenheid de veronderstelde effecten van NextSTEPS op patiënt/zorgverlener mediëren.
Onderzoek of sociodemografische (bijv. leeftijd, geslacht), medische (bijv. ziektestadium, comorbiditeiten) en relationele factoren (bijv. of de verzorger een echtgenoot/partner of ander familielid is) de effecten van NextSTEPS op de competentie van de patiënt/verzorger matigen , autonomie en verbondenheid.
NextSTEPS vult een belangrijke leemte in de dienstverlening door onderwijs, vaardigheidstraining en ondersteuning te bieden aan gevorderde kankerpatiënten en hun zorgverleners kort na de diagnose. Telefonische bezorging aan huis zal verspreiding en outreach vergemakkelijken. Door families te voorzien van de vaardigheden die ze nodig hebben om de zorg te coördineren en samen de uitdagingen van geavanceerde kanker aan te gaan, is NextSTEPS een grote belofte voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënt en verzorger, en de kwaliteit van palliatieve en ondersteunende zorg bij kanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft stadium 3A, 3B of 4 NSLC of uitgebreid stadium SCLC en is binnen één maand na aanvang van de behandeling OF patiënt heeft stadium 4 gastro-intestinale kanker en is binnen één maand na aanvang van de behandeling
- de patiënt brengt dagelijks meer dan 50% van de tijd uit bed door, gemeten aan de hand van een ECOG Performance Status-score van niveau 0, 1 of 2
- patiënt heeft stabiele hersenmetastasen en geen beperking van de lever- of nierfunctie
- patiënt heeft een echtgeno(o)t(e)/partner of naast familielid die hij/zij definieert als de primaire verzorger
- patiënt en verzorger 18 jaar of ouder zijn
- patiënt en verzorger hebben het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de zesde klas, zoals bepaald door het vermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen
- patiënt en verzorger kunnen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- de patiënt of verzorger is doof of heeft een ernstige gehoorbeperking en kan dus niet telefoneren
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een hospice.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: NextSteps Interventie
Patiënten en zorgverleners ontvangen elk hun eigen op maat gemaakte handleiding en zes wekelijkse telefoontjes van 45 minuten die overeenkomen met de handleiding, afgeleverd door een op Masters-niveau opgeleide interventionist.
|
Interventiesessies worden gegeven door een op Masters-niveau opgeleide interventionist.
Tijdens de sessies zal de interventionist: de wekelijkse symptoomscreening uitvoeren, de inhoud beoordelen, vragen beantwoorden, ervoor zorgen dat de vaardigheden onder de knie worden door middel van huiswerkevaluatie, en met de deelnemers samenwerken om actieplannen te ontwikkelen en belemmeringen voor zelfzorg/zorgverlening te identificeren/overwinnen. Patiënten en zorgverleners ontvangen individuele oproepen van de interventionist voor sessies 1, 2 en 3, en nemen samen deel aan sessies 4, 5 en 6 via de luidspreker.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
UMC bestaat uit standaard oncologische zorg voor de patiënt vanaf de diagnose gevorderde kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie van patiënt en verzorger
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Depressie 6 items Verkort formulier
|
2 maanden
|
Patiënt en verzorger Angst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Angst 6 items Verkort formulier
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van patiënten en zorgverleners over de zorg
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Schaal voor gezinstevredenheid over de zorg (FAMCARE) met 20 items
|
2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Symptoomlast van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
MD Anderson Symptoominventarisatie
|
2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Depressie bij patiënt en verzorger
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meting Informatiesysteem Depressie 6 items Korte vorm
|
4 en 6 maanden
|
Angst bij patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meting Informatiesysteem Angst 6 items Korte vorm
|
4 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-39002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten