Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NextSteps Interventie voor gevorderde kankerpatiënten en zorgverleners

19 april 2024 bijgewerkt door: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: een ondersteunend zorgprogramma voor patiënten met gevorderde kanker en hun verzorgers

Deze studie probeert de doeltreffendheid te testen van een psychosociale interventie om gevorderde kankerpatiënten en hun verzorgers in hun kracht te zetten en hun kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren. Het programma, NextSTEPS genaamd, biedt vaardigheidstraining in zes domeinen die centraal staan ​​in de kwaliteit van leven van patiënt en zorgverlener: zelfzorg, stressmanagement, symptoommanagement, effectieve communicatie, probleemoplossing en sociale steun.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen 200 kankerpatiënten in een gevorderd stadium die binnen een maand na de start van de behandeling zijn (baseline) en hun zorgverleners baseline-enquêtes invullen en worden gerandomiseerd naar NextSTEPS of een gebruikelijke medische zorg (UMC)-aandoening. Naast het UMC krijgen patiënten en zorgverleners in de NextSTEPS-conditie elk een interventiehandleiding en zes wekelijkse telefonische counselingsessies van 45 minuten met een getrainde interventionist. Patiënten en zorgverleners in zowel de NextSTEPS- als de UMC-conditie zullen 8 weken (2 maanden), 4 maanden en 6 maanden na de baseline vervolgenquêtes invullen.

De specifieke doelstellingen zijn:

  1. Bepaal de impact van NextSTEPS op de fysieke en emotionele kwaliteit van leven van de patiënt, het gebruik van palliatieve zorg en de tevredenheid met de zorg ten opzichte van het UMC. Onze hypothese is dat patiënten in NextSTEPS na 8 weken (2 maanden) en 4 en 6 maanden minder symptoomlast, minder emotioneel leed, meer gebruik van palliatieve zorg en grotere tevredenheid met de zorg zullen hebben in vergelijking met patiënten in het UMC.
  2. Bepaal de impact van NextSTEPS op de zelfzorg van zorgverleners, fysieke en emotionele kwaliteit van leven en tevredenheid met de zorg. We veronderstellen dat zorgverleners in NextSTEPS na 8 weken en 4 en 6 maanden meer zelfzorg, betere fysieke kwaliteit van leven, minder emotionele stress en grotere tevredenheid met de zorg zullen rapporteren dan zorgverleners in het UMC.

Secundaire/verkennende doelen en hypothesen zijn:

Onderzoek de effecten van de NextSTEPS-interventie op constructies van de zelfbeschikkingstheorie (SDT). Onze hypothese is dat NextSTEPS de competentie, autonomie en verbondenheid van patiënt en zorgverlener zal verbeteren.

Test of de SDT-constructies van competentie, autonomie en verbondenheid de veronderstelde effecten van NextSTEPS op patiënt/zorgverlener mediëren.

Onderzoek of sociodemografische (bijv. leeftijd, geslacht), medische (bijv. ziektestadium, comorbiditeiten) en relationele factoren (bijv. of de verzorger een echtgenoot/partner of ander familielid is) de effecten van NextSTEPS op de competentie van de patiënt/verzorger matigen , autonomie en verbondenheid.

NextSTEPS vult een belangrijke leemte in de dienstverlening door onderwijs, vaardigheidstraining en ondersteuning te bieden aan gevorderde kankerpatiënten en hun zorgverleners kort na de diagnose. Telefonische bezorging aan huis zal verspreiding en outreach vergemakkelijken. Door families te voorzien van de vaardigheden die ze nodig hebben om de zorg te coördineren en samen de uitdagingen van geavanceerde kanker aan te gaan, is NextSTEPS een grote belofte voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënt en verzorger, en de kwaliteit van palliatieve en ondersteunende zorg bij kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft stadium 3A, 3B of 4 NSLC of uitgebreid stadium SCLC en is binnen één maand na aanvang van de behandeling OF patiënt heeft stadium 4 gastro-intestinale kanker en is binnen één maand na aanvang van de behandeling
  2. de patiënt brengt dagelijks meer dan 50% van de tijd uit bed door, gemeten aan de hand van een ECOG Performance Status-score van niveau 0, 1 of 2
  3. patiënt heeft stabiele hersenmetastasen en geen beperking van de lever- of nierfunctie
  4. patiënt heeft een echtgeno(o)t(e)/partner of naast familielid die hij/zij definieert als de primaire verzorger
  5. patiënt en verzorger 18 jaar of ouder zijn
  6. patiënt en verzorger hebben het vermogen om Engels te lezen en te begrijpen op het niveau van de zesde klas, zoals bepaald door het vermogen om het toestemmingsformulier te begrijpen
  7. patiënt en verzorger kunnen geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. de patiënt of verzorger is doof of heeft een ernstige gehoorbeperking en kan dus niet telefoneren
  2. Patiënt is momenteel ingeschreven in een hospice.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NextSteps Interventie
Patiënten en zorgverleners ontvangen elk hun eigen op maat gemaakte handleiding en zes wekelijkse telefoontjes van 45 minuten die overeenkomen met de handleiding, afgeleverd door een op Masters-niveau opgeleide interventionist.
Interventiesessies worden gegeven door een op Masters-niveau opgeleide interventionist. Tijdens de sessies zal de interventionist: de wekelijkse symptoomscreening uitvoeren, de inhoud beoordelen, vragen beantwoorden, ervoor zorgen dat de vaardigheden onder de knie worden door middel van huiswerkevaluatie, en met de deelnemers samenwerken om actieplannen te ontwikkelen en belemmeringen voor zelfzorg/zorgverlening te identificeren/overwinnen. Patiënten en zorgverleners ontvangen individuele oproepen van de interventionist voor sessies 1, 2 en 3, en nemen samen deel aan sessies 4, 5 en 6 via de luidspreker.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
UMC bestaat uit standaard oncologische zorg voor de patiënt vanaf de diagnose gevorderde kanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie van patiënt en verzorger
Tijdsspanne: 2 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Depressie 6 items Verkort formulier
2 maanden
Patiënt en verzorger Angst
Tijdsspanne: 2 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Angst 6 items Verkort formulier
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten en zorgverleners over de zorg
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Schaal voor gezinstevredenheid over de zorg (FAMCARE) met 20 items
2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Symptoomlast van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
MD Anderson Symptoominventarisatie
2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
Depressie bij patiënt en verzorger
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meting Informatiesysteem Depressie 6 items Korte vorm
4 en 6 maanden
Angst bij patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 4 en 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meting Informatiesysteem Angst 6 items Korte vorm
4 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

3
Abonneren