Intervención NextSteps para pacientes con cáncer avanzado y cuidadores
NextSteps: un programa de atención de apoyo para pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 200 pacientes con cáncer avanzado que se encuentran dentro de un mes del inicio del tratamiento (línea de base) y sus cuidadores completarán encuestas de línea de base y serán asignados aleatoriamente a NextSTEPS o a una condición de atención médica habitual (UMC). Además de UMC, los pacientes y cuidadores en la condición NextSTEPS recibirán cada uno un manual de intervención y seis sesiones semanales de asesoramiento telefónico de 45 minutos con un intervencionista capacitado. Los pacientes y cuidadores en las condiciones NextSTEPS y UMC completarán encuestas de seguimiento a las 8 semanas (2 meses), 4 meses y 6 meses después de la línea de base.
Los objetivos específicos son:
- Determinar el impacto de NextSTEPS en la calidad de vida física y emocional del paciente, la utilización de cuidados paliativos y la satisfacción con la atención en relación con UMC. Presumimos que a las 8 semanas (2 meses) y a los 4 y 6 meses, los pacientes en NextSTEPS tendrán menos carga de síntomas, menos angustia emocional, mayor utilización de cuidados paliativos y mayor satisfacción con la atención en relación con los pacientes en UMC.
- Determinar el impacto de NextSTEPS en el autocuidado del cuidador, la calidad de vida física y emocional y la satisfacción con la atención. Presumimos que a las 8 semanas, y a los 4 y 6 meses, los cuidadores en NextSTEPS reportarán más autocuidado, mejor calidad de vida física, menos angustia emocional y mayor satisfacción con la atención en relación con los cuidadores en UMC.
Los objetivos e hipótesis secundarios/exploratorios son:
Examinar los efectos de la intervención NextSTEPS en los constructos de la teoría de la autodeterminación (SDT). Presumimos que NextSTEPS mejorará la competencia, la autonomía y la relación del paciente y el cuidador.
Probar si los constructos SDT de competencia, autonomía y relación median los efectos de NextSTEPS en los resultados del paciente/cuidador según la hipótesis.
Explorar si los factores sociodemográficos (p. ej., edad, género), médicos (p. ej., etapa de la enfermedad, comorbilidades) y de relación (p. ej., si el cuidador es un cónyuge/pareja u otro miembro de la familia) moderan los efectos de NextSTEPS en la competencia del paciente/cuidador , autonomía y relación.
NextSTEPS llena una brecha de servicio importante al brindar educación, capacitación en habilidades y apoyo a pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores poco después del diagnóstico. La entrega telefónica a domicilio facilitará la difusión y el alcance. Al empoderar a las familias con las habilidades que necesitan para coordinar la atención y enfrentar juntos los desafíos del cáncer avanzado, NextSTEPS es una gran promesa para mejorar la calidad de vida del paciente y el cuidador, y la calidad de la atención paliativa y de apoyo en el cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene NSLC en estadio 3A, 3B o 4 o SCLC en estadio extenso y se encuentra dentro del mes del inicio del tratamiento O el paciente tiene cáncer gastrointestinal en estadio 4 y se encuentra dentro del mes del inicio del tratamiento
- el paciente pasa más del 50 % del tiempo fuera de la cama a diario, según lo medido por una calificación de estado funcional de ECOG de nivel 0, 1 o 2
- el paciente tiene metástasis cerebrales estables y sin limitación de la función hepática o renal
- el paciente tiene un cónyuge/pareja o un familiar cercano que él/ella define como el cuidador principal
- el paciente y el cuidador tienen 18 años o más
- el paciente y el cuidador tienen la capacidad de leer y comprender inglés a un nivel de sexto grado, según lo determinado por la capacidad de comprender el formulario de consentimiento
- el paciente y el cuidador pueden dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el paciente o el cuidador es sordo o tiene una discapacidad auditiva significativa y, por lo tanto, no puede usar el teléfono
- el paciente está actualmente inscrito en un hospicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Siguientes Pasos
Los pacientes y los cuidadores recibirán cada uno su propio manual personalizado y seis llamadas telefónicas semanales de 45 minutos que corresponden al manual, realizadas por un intervencionista capacitado con nivel de maestría.
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Las sesiones de intervención son impartidas por un intervencionista capacitado a nivel de maestría.
Durante las sesiones, el intervencionista: realizará la evaluación semanal de síntomas, revisará el contenido, responderá preguntas, garantizará el dominio de las habilidades mediante la revisión de tareas y trabajará con los participantes para desarrollar planes de acción e identificar/superar las barreras para el autocuidado/cuidado. Los pacientes y cuidadores recibirán llamadas individuales del intervencionista para las sesiones 1, 2 y 3, y participarán juntos en las sesiones 4, 5 y 6 a través del altavoz.
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Sin intervención: Atención médica habitual
UMC consiste en la atención oncológica estándar para el paciente desde el momento del diagnóstico de cáncer avanzado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Depresión 6 ítems Forma abreviada
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2 meses
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Ansiedad del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 2 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Ansiedad 6 ítems Forma corta
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente y del cuidador con la atención
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Escala de satisfacción familiar con la atención (FAMCARE) de 20 ítems
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2 meses, 4 meses y 6 meses
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Carga de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses y 6 meses
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Inventario de síntomas de M D Anderson
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2 meses, 4 meses y 6 meses
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Depresión del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
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Resultados informados por el paciente Sistema de información de medición Depresión 6 ítems Formulario breve
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4 y 6 meses
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Ansiedad del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
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Resultados informados por el paciente Medición Sistema de información Ansiedad 6 ítems Formulario breve
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4 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-39002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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