- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885439
NextSteps Intervention für fortgeschrittene Krebspatienten und Pflegekräfte
NextSteps: Ein unterstützendes Pflegeprogramm für fortgeschrittene Krebspatienten und ihre Betreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 200 fortgeschrittene Krebspatienten, die sich innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (Baseline) befinden, und ihre Betreuer an Baseline-Umfragen teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip NextSTEPS oder einen Zustand der üblichen medizinischen Versorgung (UMC) erhalten. Zusätzlich zu UMC erhalten Patienten und Pflegekräfte im NextSTEPS-Zustand jeweils ein Interventionshandbuch und sechs wöchentliche 45-minütige telefonische Beratungssitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten. Patienten und Betreuer sowohl in den NextSTEPS- als auch in den UMC-Bedingungen werden Nachuntersuchungen 8 Wochen (2 Monate), 4 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn durchführen.
Die konkreten Ziele sind:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von NextSTEPS auf die physische und emotionale QOL des Patienten, die Inanspruchnahme von Palliativversorgung und die Zufriedenheit mit der Pflege im Vergleich zu UMC. Wir gehen davon aus, dass Patienten in NextSTEPS nach 8 Wochen (2 Monaten) und 4 und 6 Monaten im Vergleich zu Patienten in UMC eine geringere Symptomlast, weniger emotionalen Stress, eine stärkere Inanspruchnahme der Palliativversorgung und eine größere Zufriedenheit mit der Pflege haben werden.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von NextSTEPS auf die Selbstfürsorge der Pflegekraft, die körperliche und emotionale QOL und die Zufriedenheit mit der Pflege. Wir gehen davon aus, dass Pflegekräfte in NextSTEPS nach 8 Wochen und 4 und 6 Monaten im Vergleich zu Pflegekräften in UMC von mehr Selbstversorgung, besserer körperlicher QOL, weniger emotionalem Stress und größerer Zufriedenheit mit der Pflege berichten werden.
Sekundäre/explorative Ziele und Hypothesen sind:
Untersuchen Sie die Auswirkungen der NextSTEPS-Intervention auf Konstrukte der Selbstbestimmungstheorie (SDT). Wir gehen davon aus, dass NextSTEPS die Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit von Patienten und Pflegekräften verbessern wird.
Testen Sie, ob die SDT-Konstrukte von Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit die hypothetisch angenommenen Auswirkungen von NextSTEPS auf die Ergebnisse von Patienten/Betreuern vermitteln.
Untersuchen Sie, ob soziodemografische (z. B. Alter, Geschlecht), medizinische (z. B. Krankheitsstadium, Komorbiditäten) und Beziehungsfaktoren (z. B. ob die Pflegekraft ein Ehepartner/Partner oder ein anderes Familienmitglied ist) die Auswirkungen von NextSTEPS auf die Kompetenz des Patienten/der Pflegekraft moderieren , Autonomie und Verbundenheit.
NextSTEPS füllt eine wichtige Dienstleistungslücke, indem es fortgeschrittenen Krebspatienten und ihren Betreuern kurz nach der Diagnose Schulungen, Schulungen und Unterstützung bietet. Die telefonische Zustellung zu Hause wird die Verbreitung und Reichweite erleichtern. Durch die Befähigung von Familien mit den Fähigkeiten, die sie benötigen, um die Pflege zu koordinieren und die Herausforderungen von fortgeschrittenem Krebs gemeinsam zu meistern, verspricht NextSTEPS viel, die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften sowie die Qualität der palliativen und unterstützenden Pflege bei Krebs zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein NSLC im Stadium 3A, 3B oder 4 oder ein ausgedehntes SCLC im Stadium und befindet sich innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn ODER ein Patient hat einen Magen-Darm-Krebs im Stadium 4 und befindet sich innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn
- Der Patient verbringt täglich mehr als 50 % der Zeit außerhalb des Bettes, gemessen anhand einer ECOG-Leistungsstatusbewertung der Stufe 0, 1 oder 2
- Patient hat stabile Hirnmetastasen und keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
- Der Patient hat einen Ehepartner/Partner, ein anderes oder nahes Familienmitglied, das er/sie als primäre Bezugsperson definiert
- Patient und Pfleger sind mindestens 18 Jahre alt
- Patient und Betreuer haben die Fähigkeit, Englisch auf einem Niveau der sechsten Klasse zu lesen und zu verstehen, was durch die Fähigkeit zum Verständnis des Einwilligungsformulars bestimmt wird
- Patient und Pfleger können eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder die Pflegekraft ist taub oder stark hörgeschädigt und kann daher nicht telefonieren
- Der Patient ist derzeit im Hospiz eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NextSteps-Intervention
Patienten und Betreuer erhalten jeweils ihr eigenes maßgeschneidertes Handbuch und sechs wöchentliche 45-minütige Telefongespräche, die dem Handbuch entsprechen und von einem auf Master-Ebene ausgebildeten Interventionisten durchgeführt werden.
|
Interventionssitzungen werden von einem auf Master-Niveau ausgebildeten Interventionisten durchgeführt.
Während der Sitzungen wird der Interventionist: das wöchentliche Symptom-Screening durchführen, Inhalte überprüfen, Fragen beantworten, die Beherrschung der Fähigkeiten durch Überprüfung der Hausaufgaben sicherstellen und mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Aktionspläne zu entwickeln und Hindernisse für die Selbstversorgung/Pflege zu identifizieren/zu überwinden. Patienten und Betreuer erhalten individuelle Anrufe vom Interventionisten für die Sitzungen 1, 2 und 3 und nehmen gemeinsam über die Freisprecheinrichtung an den Sitzungen 4, 5 und 6 teil.
|
|
Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung
UMC umfasst die standardmäßige onkologische Versorgung des Patienten ab dem Zeitpunkt der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Monate
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Depression 6 Artikel Kurzform
|
2 Monate
|
|
Angst von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Monate
|
Patient Reported Outcomes Messinformationssystem Angst 6 Item Kurzform
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal mit der Pflege
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
|
20-Punkte-Skala zur Familienzufriedenheit mit der Pflege (FAMCARE).
|
2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Belastung durch Patientensymptome
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
|
M. D. Anderson Symptominventar
|
2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Depression des Patienten und des Pflegepersonals
Zeitfenster: 4 und 6 Monate
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, Messung, Informationssystem, Depression, 6 Punkte, Kurzform
|
4 und 6 Monate
|
|
Angst von Patienten und Pflegepersonal
Zeitfenster: 4 und 6 Monate
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse Messung Informationssystem Angst 6 Artikel Kurzform
|
4 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-39002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien