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NextSteps Intervention für fortgeschrittene Krebspatienten und Pflegekräfte

19. April 2024 aktualisiert von: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: Ein unterstützendes Pflegeprogramm für fortgeschrittene Krebspatienten und ihre Betreuer

Diese Studie versucht, die Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention zu testen, um Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium und ihre Betreuer zu stärken und ihre Lebensqualität (QOL) zu verbessern. Das Programm mit dem Namen NextSTEPS bietet Kompetenztraining in sechs Bereichen, die für die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften von zentraler Bedeutung sind: Selbstfürsorge, Stressbewältigung, Symptommanagement, effektive Kommunikation, Problemlösung und soziale Unterstützung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 200 fortgeschrittene Krebspatienten, die sich innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (Baseline) befinden, und ihre Betreuer an Baseline-Umfragen teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip NextSTEPS oder einen Zustand der üblichen medizinischen Versorgung (UMC) erhalten. Zusätzlich zu UMC erhalten Patienten und Pflegekräfte im NextSTEPS-Zustand jeweils ein Interventionshandbuch und sechs wöchentliche 45-minütige telefonische Beratungssitzungen mit einem ausgebildeten Interventionisten. Patienten und Betreuer sowohl in den NextSTEPS- als auch in den UMC-Bedingungen werden Nachuntersuchungen 8 Wochen (2 Monate), 4 Monate und 6 Monate nach Studienbeginn durchführen.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkungen von NextSTEPS auf die physische und emotionale QOL des Patienten, die Inanspruchnahme von Palliativversorgung und die Zufriedenheit mit der Pflege im Vergleich zu UMC. Wir gehen davon aus, dass Patienten in NextSTEPS nach 8 Wochen (2 Monaten) und 4 und 6 Monaten im Vergleich zu Patienten in UMC eine geringere Symptomlast, weniger emotionalen Stress, eine stärkere Inanspruchnahme der Palliativversorgung und eine größere Zufriedenheit mit der Pflege haben werden.
  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen von NextSTEPS auf die Selbstfürsorge der Pflegekraft, die körperliche und emotionale QOL und die Zufriedenheit mit der Pflege. Wir gehen davon aus, dass Pflegekräfte in NextSTEPS nach 8 Wochen und 4 und 6 Monaten im Vergleich zu Pflegekräften in UMC von mehr Selbstversorgung, besserer körperlicher QOL, weniger emotionalem Stress und größerer Zufriedenheit mit der Pflege berichten werden.

Sekundäre/explorative Ziele und Hypothesen sind:

Untersuchen Sie die Auswirkungen der NextSTEPS-Intervention auf Konstrukte der Selbstbestimmungstheorie (SDT). Wir gehen davon aus, dass NextSTEPS die Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit von Patienten und Pflegekräften verbessern wird.

Testen Sie, ob die SDT-Konstrukte von Kompetenz, Autonomie und Verbundenheit die hypothetisch angenommenen Auswirkungen von NextSTEPS auf die Ergebnisse von Patienten/Betreuern vermitteln.

Untersuchen Sie, ob soziodemografische (z. B. Alter, Geschlecht), medizinische (z. B. Krankheitsstadium, Komorbiditäten) und Beziehungsfaktoren (z. B. ob die Pflegekraft ein Ehepartner/Partner oder ein anderes Familienmitglied ist) die Auswirkungen von NextSTEPS auf die Kompetenz des Patienten/der Pflegekraft moderieren , Autonomie und Verbundenheit.

NextSTEPS füllt eine wichtige Dienstleistungslücke, indem es fortgeschrittenen Krebspatienten und ihren Betreuern kurz nach der Diagnose Schulungen, Schulungen und Unterstützung bietet. Die telefonische Zustellung zu Hause wird die Verbreitung und Reichweite erleichtern. Durch die Befähigung von Familien mit den Fähigkeiten, die sie benötigen, um die Pflege zu koordinieren und die Herausforderungen von fortgeschrittenem Krebs gemeinsam zu meistern, verspricht NextSTEPS viel, die Lebensqualität von Patienten und Pflegekräften sowie die Qualität der palliativen und unterstützenden Pflege bei Krebs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat ein NSLC im Stadium 3A, 3B oder 4 oder ein ausgedehntes SCLC im Stadium und befindet sich innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn ODER ein Patient hat einen Magen-Darm-Krebs im Stadium 4 und befindet sich innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn
  2. Der Patient verbringt täglich mehr als 50 % der Zeit außerhalb des Bettes, gemessen anhand einer ECOG-Leistungsstatusbewertung der Stufe 0, 1 oder 2
  3. Patient hat stabile Hirnmetastasen und keine Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
  4. Der Patient hat einen Ehepartner/Partner, ein anderes oder nahes Familienmitglied, das er/sie als primäre Bezugsperson definiert
  5. Patient und Pfleger sind mindestens 18 Jahre alt
  6. Patient und Betreuer haben die Fähigkeit, Englisch auf einem Niveau der sechsten Klasse zu lesen und zu verstehen, was durch die Fähigkeit zum Verständnis des Einwilligungsformulars bestimmt wird
  7. Patient und Pfleger können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient oder die Pflegekraft ist taub oder stark hörgeschädigt und kann daher nicht telefonieren
  2. Der Patient ist derzeit im Hospiz eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NextSteps-Intervention
Patienten und Betreuer erhalten jeweils ihr eigenes maßgeschneidertes Handbuch und sechs wöchentliche 45-minütige Telefongespräche, die dem Handbuch entsprechen und von einem auf Master-Ebene ausgebildeten Interventionisten durchgeführt werden.
Interventionssitzungen werden von einem auf Master-Niveau ausgebildeten Interventionisten durchgeführt. Während der Sitzungen wird der Interventionist: das wöchentliche Symptom-Screening durchführen, Inhalte überprüfen, Fragen beantworten, die Beherrschung der Fähigkeiten durch Überprüfung der Hausaufgaben sicherstellen und mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um Aktionspläne zu entwickeln und Hindernisse für die Selbstversorgung/Pflege zu identifizieren/zu überwinden. Patienten und Betreuer erhalten individuelle Anrufe vom Interventionisten für die Sitzungen 1, 2 und 3 und nehmen gemeinsam über die Freisprecheinrichtung an den Sitzungen 4, 5 und 6 teil.
Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung
UMC umfasst die standardmäßige onkologische Versorgung des Patienten ab dem Zeitpunkt der Diagnose eines fortgeschrittenen Krebses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Monate
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Depression 6 Artikel Kurzform
2 Monate
Angst von Patienten und Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Monate
Patient Reported Outcomes Messinformationssystem Angst 6 Item Kurzform
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit von Patienten und Pflegepersonal mit der Pflege
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
20-Punkte-Skala zur Familienzufriedenheit mit der Pflege (FAMCARE).
2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Belastung durch Patientensymptome
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
M. D. Anderson Symptominventar
2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Depression des Patienten und des Pflegepersonals
Zeitfenster: 4 und 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse, Messung, Informationssystem, Depression, 6 Punkte, Kurzform
4 und 6 Monate
Angst von Patienten und Pflegepersonal
Zeitfenster: 4 und 6 Monate
Vom Patienten berichtete Ergebnisse Messung Informationssystem Angst 6 Artikel Kurzform
4 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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