Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja NextSteps dla pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich opiekunów

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: program opieki wspierającej dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów

To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności interwencji psychospołecznej w celu wzmocnienia pozycji pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów oraz poprawy ich jakości życia (QOL). Program o nazwie NextSTEPS zapewnia szkolenie umiejętności w sześciu domenach, które są kluczowe dla QOL pacjenta i opiekuna: samoopieka, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z objawami, skuteczna komunikacja, rozwiązywanie problemów i wsparcie społeczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu 200 pacjentów z zaawansowanym rakiem, którzy znajdują się w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia (poziom wyjściowy) oraz ich opiekunowie wypełnią podstawowe ankiety i zostaną losowo przydzieleni do grupy NextSTEPS lub standardowej opieki medycznej (UMC). Oprócz UMC, pacjenci i opiekunowie w stanie NextSTEPS otrzymają podręcznik interwencji i sześć cotygodniowych 45-minutowych sesji telefonicznych z przeszkolonym interwencjonistą. Pacjenci i opiekunowie zarówno w warunkach NextSTEPS, jak i UMC wypełnią ankiety kontrolne po 8 tygodniach (2 miesiącach), 4 miesiącach i 6 miesiącach od punktu początkowego.

Cele szczegółowe to:

  1. Określić wpływ NextSTEPS na fizyczną i emocjonalną QOL pacjenta, wykorzystanie opieki paliatywnej i zadowolenie z opieki w stosunku do UMC. Stawiamy hipotezę, że po 8 tygodniach (2 miesiącach) oraz 4 i 6 miesiącach pacjenci w NextSTEPS będą mieli mniejsze obciążenie objawami, mniej stresu emocjonalnego, większe wykorzystanie opieki paliatywnej i większą satysfakcję z opieki w porównaniu z pacjentami w UMC.
  2. Określ wpływ NextSTEPS na samoopiekę opiekuna, jego fizyczną i emocjonalną jakość życia oraz zadowolenie z opieki. Stawiamy hipotezę, że po 8 tygodniach oraz 4 i 6 miesiącach opiekunowie w NextSTEPS zgłoszą większą troskę o siebie, lepszą fizyczną jakość życia, mniejszy stres emocjonalny i większą satysfakcję z opieki w porównaniu z opiekunami w UMC.

Cele drugorzędne/eksploracyjne i hipotezy mają na celu:

Zbadaj wpływ interwencji NextSTEPS na konstrukty Teorii Samostanowienia (SDT). Stawiamy hipotezę, że NextSTEPS zwiększy kompetencje, autonomię i relacje między pacjentami i opiekunami.

Sprawdź, czy konstrukty SDT kompetencji, autonomii i pokrewieństwa pośredniczą w wpływie NextSTEPS na wyniki pacjenta/opiekuna zgodnie z hipotezą.

Zbadaj, czy czynniki socjodemograficzne (np. wiek, płeć), medyczne (np. stadium choroby, choroby współistniejące) i związane z relacjami (np. czy opiekun jest współmałżonkiem/partnerem lub innym członkiem rodziny) łagodzą wpływ NextSTEPS na kompetencje pacjenta/opiekuna , autonomię i pokrewieństwo.

NextSTEPS wypełnia ważną lukę w usługach, zapewniając edukację, szkolenie umiejętności i wsparcie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów wkrótce po postawieniu diagnozy. Dostawa telefoniczna do domu ułatwi rozpowszechnianie i docieranie do odbiorców. Poprzez wyposażenie rodzin w umiejętności potrzebne do koordynowania opieki i wspólnego sprostania wyzwaniom związanym z zaawansowanym rakiem, NextSTEPS jest wielką obietnicą poprawy QOL pacjenta i opiekuna oraz jakości opieki paliatywnej i wspierającej w przypadku raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma NSLC w stadium 3A, 3B lub 4 lub SCLC w stadium rozległym i jest w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia LUB pacjent ma raka przewodu pokarmowego w stadium 4 i jest w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia
  2. pacjent codziennie spędza ponad 50% czasu poza łóżkiem, mierzonego na podstawie oceny stanu sprawności ECOG na poziomie 0, 1 lub 2
  3. pacjent ma stabilne przerzuty do mózgu i brak ograniczeń czynności wątroby lub nerek
  4. pacjent ma współmałżonka/partnera lub członka bliskiej rodziny, którego określa jako głównego opiekuna
  5. pacjent i opiekun mają ukończone 18 lat
  6. pacjent i opiekun mają umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie szóstej klasy, co określa umiejętność zrozumienia formularza zgody
  7. pacjent i opiekun mogą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent lub opiekun jest głuchy lub ma znaczny ubytek słuchu i w związku z tym nie może korzystać z telefonu
  2. Pacjent aktualnie przebywa w hospicjum.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja NextSteps
Pacjenci i opiekunowie otrzymają własny dostosowany podręcznik i sześć cotygodniowych 45-minutowych rozmów telefonicznych, które odpowiadają podręcznikowi, prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę na poziomie magisterskim.
Behawioralne: Następne kroki
Sesje interwencyjne są prowadzone przez wyszkolonego interwencjonistę na poziomie magisterskim. Podczas sesji interwencjonista będzie: przeprowadzać cotygodniowy ekran objawów, przeglądać treści, odpowiadać na pytania, zapewniać opanowanie umiejętności poprzez przeglądanie zadań domowych oraz współpracować z uczestnikami w celu opracowania planów działania i zidentyfikowania/przezwyciężenia barier w samoopiece/opiece. Pacjenci i opiekunowie będą odbierać indywidualne telefony od interwencjonisty podczas sesji 1, 2 i 3 oraz wspólnie uczestniczyć w sesjach 4, 5 i 6 przez zestaw głośnomówiący.
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
UMC to standardowa opieka onkologiczna nad pacjentem od momentu rozpoznania zaawansowanej choroby nowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System Informacji Depresja 6 pozycji Krótki formularz
2 miesiące
Lęk pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System Informacji Lęk 6 pozycja Skrócona forma
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta i opiekuna z opieki
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
20-punktowa skala zadowolenia rodziny z opieki (FAMCARE).
2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Obciążenie objawami pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Inwentarz objawów M.D. Andersona
2 miesiące, 4 miesiące i 6 miesięcy
Depresja pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Depresja 6 pozycji Krótka forma
4 i 6 miesięcy
Lęk pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: 4 i 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjenta Pomiar System informacyjny Lęk 6 pozycji Krótka forma
4 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-39002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj