Intervention NextSteps pour les patients atteints d'un cancer avancé et les aidants
NextSteps : Un programme de soins de soutien pour les patients atteints d'un cancer avancé et leurs soignants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 200 patients atteints d'un cancer avancé qui sont à moins d'un mois du début du traitement (ligne de base) et leurs soignants répondront à des enquêtes de base et seront randomisés pour NextSTEPS ou une condition de soins médicaux habituels (UMC). En plus de l'UMC, les patients et les soignants dans la condition NextSTEPS recevront chacun un manuel d'intervention et six séances de conseil téléphonique hebdomadaires de 45 minutes avec un intervenant qualifié. Les patients et les soignants dans les conditions NextSTEPS et UMC répondront à des enquêtes de suivi à 8 semaines (2 mois), 4 mois et 6 mois après la ligne de base.
Les objectifs spécifiques sont de :
- Déterminer l'impact de NextSTEPS sur la qualité de vie physique et émotionnelle du patient, l'utilisation des soins palliatifs et la satisfaction à l'égard des soins par rapport à l'UMC. Nous émettons l'hypothèse qu'à 8 semaines (2 mois) et à 4 et 6 mois, les patients de NextSTEPS auront moins de symptômes, moins de détresse émotionnelle, une plus grande utilisation des soins palliatifs et une plus grande satisfaction à l'égard des soins par rapport aux patients de l'UMC.
- Déterminer l'impact de NextSTEPS sur les soins personnels des soignants, la qualité de vie physique et émotionnelle et la satisfaction à l'égard des soins. Nous émettons l'hypothèse qu'à 8 semaines, et 4 et 6 mois, les soignants de NextSTEPS rapporteront plus de soins personnels, une meilleure qualité de vie physique, moins de détresse émotionnelle et une plus grande satisfaction à l'égard des soins par rapport aux soignants de l'UMC.
Les objectifs et hypothèses secondaires/exploratoires sont les suivants :
Examinez les effets de l'intervention NextSTEPS sur les constructions de la théorie de l'autodétermination (SDT). Nous émettons l'hypothèse que NextSTEPS améliorera la compétence, l'autonomie et la relation des patients et des soignants.
Testez si les constructions SDT de compétence, d'autonomie et de relation médiatisent les effets de NextSTEPS sur les résultats pour les patients/aidants comme hypothétique.
Explorer si les facteurs sociodémographiques (par exemple, âge, sexe), médicaux (par exemple, stade de la maladie, comorbidités) et relationnels (par exemple, si le soignant est un conjoint/partenaire ou un autre membre de la famille) modèrent les effets de NextSTEPS sur la compétence du patient/soignant , autonomie et parenté.
NextSTEPS comble une importante lacune de service en offrant une éducation, une formation professionnelle et un soutien aux patients atteints d'un cancer avancé et à leurs soignants peu après le diagnostic. La livraison par téléphone à domicile facilitera la diffusion et la sensibilisation. En donnant aux familles les compétences dont elles ont besoin pour coordonner les soins et relever ensemble les défis du cancer avancé, NextSTEPS est très prometteur pour améliorer la qualité de vie des patients et des soignants, ainsi que la qualité des soins palliatifs et de soutien en cancérologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un NSLC de stade 3A, 3B ou 4 ou un SCLC de stade étendu et est dans le mois suivant le début du traitement OU le patient a un cancer GI de stade 4 et est dans le mois suivant le début du traitement
- le patient passe quotidiennement plus de 50 % de son temps hors du lit, tel que mesuré par une cote de performance ECOG de niveau 0, 1 ou 2
- le patient a des métastases cérébrales stables et aucune limitation de la fonction hépatique ou rénale
- le patient a un conjoint/partenaire autre ou membre de la famille proche qu'il/elle définit comme le soignant principal
- le patient et le soignant sont âgés de 18 ans ou plus
- le patient et le soignant ont la capacité de lire et de comprendre l'anglais au niveau de la sixième année, tel que déterminé par la capacité à comprendre le formulaire de consentement
- le patient et le soignant peuvent fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- le patient ou le soignant est sourd ou a une déficience auditive importante et ne peut donc pas utiliser le téléphone
- le patient est actuellement inscrit à l'hospice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention NextSteps
Les patients et les soignants recevront chacun leur propre manuel personnalisé et six appels téléphoniques hebdomadaires de 45 minutes correspondant au manuel, délivrés par un interventionniste formé au niveau Master.
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Les séances d'intervention sont dispensées par un intervenant formé au niveau de la maîtrise.
Pendant les séances, l'interventionniste : effectuera le dépistage hebdomadaire des symptômes, examinera le contenu, répondra aux questions, assurera la maîtrise des compétences grâce à l'examen des devoirs et travaillera avec les participants pour élaborer des plans d'action et identifier/surmonter les obstacles aux soins personnels/aux soins. Les patients et les soignants recevront des appels individuels de l'interventionniste pour les sessions 1, 2 et 3, et participeront ensemble aux sessions 4, 5 et 6 via haut-parleur.
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Aucune intervention: Soins médicaux habituels
L'UMC consiste en des soins oncologiques standard pour le patient à partir du moment du diagnostic d'un cancer avancé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression du patient et du soignant
Délai: 2 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Dépression 6 items Formulaire court
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2 mois
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Anxiété du patient et du soignant
Délai: 2 mois
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System Anxiety 6 item Short form
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients et des soignants à l'égard des soins
Délai: 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Échelle de satisfaction familiale à l'égard des soins (FAMCARE) en 20 items
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2 mois, 4 mois et 6 mois
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Fardeau des symptômes chez le patient
Délai: 2 mois, 4 mois et 6 mois
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Inventaire des symptômes de MD Anderson
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2 mois, 4 mois et 6 mois
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Dépression des patients et des soignants
Délai: 4 et 6 mois
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Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients Dépression 6 éléments Formulaire abrégé
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4 et 6 mois
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Anxiété des patients et des soignants
Délai: 4 et 6 mois
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Système d’information sur la mesure des résultats rapportés par les patients Anxiété 6 éléments Formulaire abrégé
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4 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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