- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885439
NextSteps-intervensjon for avanserte kreftpasienter og omsorgspersoner
NextSteps: Et støttende omsorgsprogram for avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 200 avanserte kreftpasienter som er innen en måned etter behandlingsstart (baseline) og deres omsorgspersoner fullføre baseline-undersøkelser og bli randomisert til NextSTEPS eller en vanlig medisinsk behandling (UMC). I tillegg til UMC vil pasienter og omsorgspersoner i NextSTEPS-tilstanden hver motta en intervensjonsmanual og seks ukentlige 45-minutters telefonrådgivningssesjoner med en utdannet intervensjonist. Pasienter og omsorgspersoner i både NextSTEPS- og UMC-tilstandene vil fullføre oppfølgingsundersøkelser 8 uker (2 måneder), 4 måneder og 6 måneder etter baseline.
De spesifikke målene er å:
- Bestem virkningen av NextSTEPS på pasientens fysiske og følelsesmessige QOL, palliativ behandling og tilfredshet med omsorg i forhold til UMC. Vi antar at etter 8 uker (2 måneder) og 4 og 6 måneder vil pasienter i NextSTEPS ha mindre symptombyrde, mindre emosjonelle plager, større palliativ behandlingsutnyttelse og større tilfredshet med omsorgen i forhold til pasienter i UMC.
- Bestem virkningen av NextSTEPS på omsorgspersonens egenomsorg, fysisk og følelsesmessig QOL og tilfredshet med omsorg. Vi antar at etter 8 uker og 4 og 6 måneder vil omsorgspersoner i NextSTEPS rapportere mer egenomsorg, bedre fysisk QOL, mindre emosjonelle plager og større tilfredshet med omsorgen i forhold til omsorgspersoner i UMC.
Sekundære/utforskende mål og hypoteser er å:
Undersøk effekten av NextSTEPS-intervensjonen på konstruksjoner av selvbestemmelsesteori (SDT). Vi antar at NextSTEPS vil øke pasientens og omsorgspersonens kompetanse, autonomi og tilknytning.
Test om SDT-konstruksjonene av kompetanse, autonomi og slektskap medierer effekten av NextSTEPS på pasient-/omsorgsutfall som hypoteser.
Undersøk om sosiodemografiske (f.eks. alder, kjønn), medisinske (f.eks. sykdomsstadium, komorbiditeter) og relasjonsfaktorer (f.eks. om omsorgspersonen er ektefelle/partner eller et annet familiemedlem) modererer effekten av NextSTEPS på pasient/omsorgspersons kompetanse , autonomi og slektskap.
NextSTEPS fyller et viktig tjenestegap ved å gi utdanning, ferdighetstrening og støtte til avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner kort tid etter diagnosen. Hjemmebasert telefonlevering vil lette formidling og oppsøking. Ved å styrke familier med ferdighetene de trenger for å koordinere omsorg og møte utfordringene med avansert kreft sammen, har NextSTEPS store løfter for å forbedre pasientens og omsorgspersonens QOL, og kvaliteten på palliativ og støttende behandling ved kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har stadium 3A, 3B eller 4 NSLC eller omfattende stadium SCLC og er innen én måned etter behandlingsstart ELLER pasienten har stadium 4 GI-kreft og er innen én måned etter behandlingsstart
- pasienten tilbringer mer enn 50 % av tiden ute av sengen på daglig basis målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på nivå 0, 1 eller 2
- Pasienten har stabile hjernemetastaser og ingen begrensning på lever- eller nyrefunksjon
- pasienten har en ektefelle/partner annet eller nært familiemedlem som han/hun definerer som primær omsorgsperson
- pasient og omsorgsperson er 18 år eller eldre
- pasient og omsorgsperson har evnen til å lese og forstå engelsk på sjette klassetrinn, bestemt av evnen til å forstå samtykkeskjemaet
- pasient og omsorgsperson kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient eller omsorgsperson er døv eller har betydelig hørselshemming og kan derfor ikke bruke telefonen
- Pasienten er for tiden innskrevet på hospice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NextSteps-intervensjon
Pasienter og omsorgspersoner vil motta hver sin skreddersydde manual og seks ukentlige 45-minutters telefonsamtaler som tilsvarer manualen, levert av en utdannet intervensjonist på masternivå.
|
Intervensjonsøkter leveres av en utdannet intervensjonist på masternivå.
Under økter vil intervensjonisten: gjennomføre den ukentlige symptomskjermen, gjennomgå innhold, svare på spørsmål, sikre ferdighetsmestring gjennom leksegjennomgang, og samarbeide med deltakerne for å utvikle handlingsplaner og identifisere/overvinne barrierer for egenomsorg/omsorg. Pasienter og omsorgspersoner vil motta individuelle samtaler fra intervensjonisten for økter 1, 2 og 3, og delta sammen for økter 4, 5 og 6 via høyttalertelefon.
|
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
UMC består av standard onkologisk behandling for pasienten fra diagnosen avansert kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient og omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Depresjon 6 punkt Kort skjema
|
2 måneder
|
Angst for pasient og omsorgsperson
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Angst 6 punkt Kort skjema
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient og omsorgsperson Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
20-elementer Family Satisfaction with Care (FAMCARE) skala
|
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Pasientens symptombelastning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
M D Anderson Symptom Inventory
|
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
|
Pasient og omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: 4 og 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Depresjon 6 punkt Kort skjema
|
4 og 6 måneder
|
Angst for pasient og omsorgsperson
Tidsramme: 4 og 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Angst 6 punkt Kort skjema
|
4 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-39002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt