Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NextSteps-intervensjon for avanserte kreftpasienter og omsorgspersoner

19. april 2024 oppdatert av: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: Et støttende omsorgsprogram for avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner

Denne studien søker å teste effekten av en psykososial intervensjon for å styrke avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner og forbedre deres livskvalitet (QOL). Programmet, kalt NextSTEPS, gir ferdighetstrening i seks domener som er sentrale for pasientens og omsorgspersonens QOL: egenomsorg, stressmestring, symptomhåndtering, effektiv kommunikasjon, problemløsning og sosial støtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil 200 avanserte kreftpasienter som er innen en måned etter behandlingsstart (baseline) og deres omsorgspersoner fullføre baseline-undersøkelser og bli randomisert til NextSTEPS eller en vanlig medisinsk behandling (UMC). I tillegg til UMC vil pasienter og omsorgspersoner i NextSTEPS-tilstanden hver motta en intervensjonsmanual og seks ukentlige 45-minutters telefonrådgivningssesjoner med en utdannet intervensjonist. Pasienter og omsorgspersoner i både NextSTEPS- og UMC-tilstandene vil fullføre oppfølgingsundersøkelser 8 uker (2 måneder), 4 måneder og 6 måneder etter baseline.

De spesifikke målene er å:

  1. Bestem virkningen av NextSTEPS på pasientens fysiske og følelsesmessige QOL, palliativ behandling og tilfredshet med omsorg i forhold til UMC. Vi antar at etter 8 uker (2 måneder) og 4 og 6 måneder vil pasienter i NextSTEPS ha mindre symptombyrde, mindre emosjonelle plager, større palliativ behandlingsutnyttelse og større tilfredshet med omsorgen i forhold til pasienter i UMC.
  2. Bestem virkningen av NextSTEPS på omsorgspersonens egenomsorg, fysisk og følelsesmessig QOL og tilfredshet med omsorg. Vi antar at etter 8 uker og 4 og 6 måneder vil omsorgspersoner i NextSTEPS rapportere mer egenomsorg, bedre fysisk QOL, mindre emosjonelle plager og større tilfredshet med omsorgen i forhold til omsorgspersoner i UMC.

Sekundære/utforskende mål og hypoteser er å:

Undersøk effekten av NextSTEPS-intervensjonen på konstruksjoner av selvbestemmelsesteori (SDT). Vi antar at NextSTEPS vil øke pasientens og omsorgspersonens kompetanse, autonomi og tilknytning.

Test om SDT-konstruksjonene av kompetanse, autonomi og slektskap medierer effekten av NextSTEPS på pasient-/omsorgsutfall som hypoteser.

Undersøk om sosiodemografiske (f.eks. alder, kjønn), medisinske (f.eks. sykdomsstadium, komorbiditeter) og relasjonsfaktorer (f.eks. om omsorgspersonen er ektefelle/partner eller et annet familiemedlem) modererer effekten av NextSTEPS på pasient/omsorgspersons kompetanse , autonomi og slektskap.

NextSTEPS fyller et viktig tjenestegap ved å gi utdanning, ferdighetstrening og støtte til avanserte kreftpasienter og deres omsorgspersoner kort tid etter diagnosen. Hjemmebasert telefonlevering vil lette formidling og oppsøking. Ved å styrke familier med ferdighetene de trenger for å koordinere omsorg og møte utfordringene med avansert kreft sammen, har NextSTEPS store løfter for å forbedre pasientens og omsorgspersonens QOL, og kvaliteten på palliativ og støttende behandling ved kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

242

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har stadium 3A, 3B eller 4 NSLC eller omfattende stadium SCLC og er innen én måned etter behandlingsstart ELLER pasienten har stadium 4 GI-kreft og er innen én måned etter behandlingsstart
  2. pasienten tilbringer mer enn 50 % av tiden ute av sengen på daglig basis målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på nivå 0, 1 eller 2
  3. Pasienten har stabile hjernemetastaser og ingen begrensning på lever- eller nyrefunksjon
  4. pasienten har en ektefelle/partner annet eller nært familiemedlem som han/hun definerer som primær omsorgsperson
  5. pasient og omsorgsperson er 18 år eller eldre
  6. pasient og omsorgsperson har evnen til å lese og forstå engelsk på sjette klassetrinn, bestemt av evnen til å forstå samtykkeskjemaet
  7. pasient og omsorgsperson kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient eller omsorgsperson er døv eller har betydelig hørselshemming og kan derfor ikke bruke telefonen
  2. Pasienten er for tiden innskrevet på hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NextSteps-intervensjon
Pasienter og omsorgspersoner vil motta hver sin skreddersydde manual og seks ukentlige 45-minutters telefonsamtaler som tilsvarer manualen, levert av en utdannet intervensjonist på masternivå.
Intervensjonsøkter leveres av en utdannet intervensjonist på masternivå. Under økter vil intervensjonisten: gjennomføre den ukentlige symptomskjermen, gjennomgå innhold, svare på spørsmål, sikre ferdighetsmestring gjennom leksegjennomgang, og samarbeide med deltakerne for å utvikle handlingsplaner og identifisere/overvinne barrierer for egenomsorg/omsorg. Pasienter og omsorgspersoner vil motta individuelle samtaler fra intervensjonisten for økter 1, 2 og 3, og delta sammen for økter 4, 5 og 6 via høyttalertelefon.
Ingen inngripen: Vanlig medisinsk behandling
UMC består av standard onkologisk behandling for pasienten fra diagnosen avansert kreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: 2 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Depresjon 6 punkt Kort skjema
2 måneder
Angst for pasient og omsorgsperson
Tidsramme: 2 måneder
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Angst 6 punkt Kort skjema
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient og omsorgsperson Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
20-elementer Family Satisfaction with Care (FAMCARE) skala
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Pasientens symptombelastning
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
M D Anderson Symptom Inventory
2 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Pasient og omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: 4 og 6 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Depresjon 6 punkt Kort skjema
4 og 6 måneder
Angst for pasient og omsorgsperson
Tidsramme: 4 og 6 måneder
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Angst 6 punkt Kort skjema
4 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere