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NextSteps Intervenção para pacientes com câncer avançado e cuidadores

19 de abril de 2024 atualizado por: Hoda Badr, Baylor College of Medicine

NextSteps: Um programa de cuidados de suporte para pacientes com câncer avançado e seus cuidadores

Este estudo busca testar a eficácia de uma intervenção psicossocial para capacitar pacientes com câncer avançado e seus cuidadores e melhorar sua qualidade de vida (QOL). O programa, chamado NextSTEPS, fornece treinamento de habilidades em seis domínios que são centrais para a qualidade de vida do paciente e do cuidador: autocuidado, controle do estresse, gerenciamento de sintomas, comunicação eficaz, resolução de problemas e suporte social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 200 pacientes com câncer avançado que estão dentro de um mês do início do tratamento (linha de base) e seus cuidadores completarão pesquisas de linha de base e serão randomizados para o NextSTEPS ou uma condição de atendimento médico usual (UMC). Além do UMC, os pacientes e cuidadores na condição NextSTEPS receberão um manual de intervenção e seis sessões semanais de aconselhamento por telefone de 45 minutos com um intervencionista treinado. Os pacientes e cuidadores nas condições NextSTEPS e UMC completarão as pesquisas de acompanhamento em 8 semanas (2 meses), 4 meses e 6 meses após o início do estudo.

Os objetivos específicos são:

  1. Determine o impacto do NextSTEPS na qualidade de vida física e emocional do paciente, utilização de cuidados paliativos e satisfação com os cuidados relativos ao UMC. Nossa hipótese é que em 8 semanas (2 meses) e 4 e 6 meses, os pacientes no NextSTEPS terão menos carga de sintomas, menos sofrimento emocional, maior utilização de cuidados paliativos e maior satisfação com o cuidado em relação aos pacientes no UMC.
  2. Determine o impacto do NextSTEPS no autocuidado do cuidador, na QV física e emocional e na satisfação com o atendimento. Nossa hipótese é que em 8 semanas e 4 e 6 meses, os cuidadores no NextSTEPS relatarão mais autocuidado, melhor qualidade de vida física, menos sofrimento emocional e maior satisfação com o cuidado em relação aos cuidadores no UMC.

Os objetivos e hipóteses secundários/exploratórios são:

Examine os efeitos da intervenção NextSTEPS nas construções da Teoria da Autodeterminação (SDT). Nossa hipótese é que o NextSTEPS aumentará a competência, autonomia e relacionamento do paciente e do cuidador.

Teste se os construtos SDT de competência, autonomia e relacionamento medeiam os efeitos do NextSTEPS nos resultados do paciente/cuidador conforme a hipótese.

Explorar se os fatores sociodemográficos (por exemplo, idade, sexo), médicos (por exemplo, estágio da doença, comorbidades) e de relacionamento (por exemplo, se o cuidador é cônjuge/companheiro ou outro membro da família) moderam os efeitos do NextSTEPS na competência do paciente/cuidador , autonomia e relacionamento.

O NextSTEPS preenche uma importante lacuna de serviço ao fornecer educação, treinamento de habilidades e suporte a pacientes com câncer avançado e seus cuidadores logo após o diagnóstico. A entrega por telefone domiciliar facilitará a disseminação e o alcance. Ao capacitar as famílias com as habilidades necessárias para coordenar os cuidados e enfrentar juntos os desafios do câncer avançado, o NextSTEPS é uma grande promessa para melhorar a qualidade de vida do paciente e do cuidador e a qualidade dos cuidados paliativos e de suporte no câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem estágio 3A, 3B ou 4 NSLC ou estágio extenso SCLC e está dentro de um mês do início do tratamento OU o paciente tem câncer GI estágio 4 e está dentro de um mês do início do tratamento
  2. o paciente passa mais de 50% do tempo fora da cama diariamente, conforme medido por uma classificação de status de desempenho ECOG de nível 0, 1 ou 2
  3. paciente tem metástases cerebrais estáveis ​​e sem limitação da função hepática ou renal
  4. o paciente tem um cônjuge/parceiro outro ou familiar próximo que ele/ela define como o cuidador principal
  5. paciente e cuidador têm 18 anos ou mais
  6. o paciente e o cuidador têm a capacidade de ler e entender o inglês no nível da sexta série, conforme determinado pela capacidade de entender o formulário de consentimento
  7. paciente e cuidador podem fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. paciente ou cuidador é surdo ou tem deficiência auditiva significativa e, portanto, não pode usar o telefone
  2. paciente está atualmente matriculado no hospício.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Próximas etapas de intervenção
Pacientes e cuidadores receberão, cada um, seu próprio manual personalizado e seis telefonemas semanais de 45 minutos que correspondem ao manual, entregues por um intervencionista treinado em nível de mestrado.
As sessões de intervenção são ministradas por um intervencionista treinado em nível de mestrado. Durante as sessões, o interventor irá: realizar a triagem semanal de sintomas, revisar o conteúdo, responder perguntas, garantir o domínio das habilidades por meio da revisão do dever de casa e trabalhar com os participantes para desenvolver planos de ação e identificar/superar barreiras ao autocuidado/cuidado. Os pacientes e cuidadores receberão ligações individuais do intervencionista para as sessões 1, 2 e 3, e participarão juntos das sessões 4, 5 e 6 via viva-voz.
Sem intervenção: Cuidados Médicos Habituais
UMC consiste em cuidados oncológicos padrão para o paciente a partir do ponto de diagnóstico de câncer avançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão do Paciente e do Cuidador
Prazo: 2 meses
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente Depressão 6 item Formulário curto
2 meses
Ansiedade do Paciente e do Cuidador
Prazo: 2 meses
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente Ansiedade 6 item Formulário curto
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente e Cuidador com o Cuidado
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses
Escala de Satisfação Familiar com o Cuidado (FAMCARE) de 20 itens
2 meses, 4 meses e 6 meses
Carga de sintomas do paciente
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses
Inventário de sintomas do MD Anderson
2 meses, 4 meses e 6 meses
Depressão do paciente e do cuidador
Prazo: 4 e 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Depressão 6 item Formulário resumido
4 e 6 meses
Ansiedade do paciente e do cuidador
Prazo: 4 e 6 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Ansiedade 6 item Formulário resumido
4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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