- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885439
NextSteps Intervenção para pacientes com câncer avançado e cuidadores
NextSteps: Um programa de cuidados de suporte para pacientes com câncer avançado e seus cuidadores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 200 pacientes com câncer avançado que estão dentro de um mês do início do tratamento (linha de base) e seus cuidadores completarão pesquisas de linha de base e serão randomizados para o NextSTEPS ou uma condição de atendimento médico usual (UMC). Além do UMC, os pacientes e cuidadores na condição NextSTEPS receberão um manual de intervenção e seis sessões semanais de aconselhamento por telefone de 45 minutos com um intervencionista treinado. Os pacientes e cuidadores nas condições NextSTEPS e UMC completarão as pesquisas de acompanhamento em 8 semanas (2 meses), 4 meses e 6 meses após o início do estudo.
Os objetivos específicos são:
- Determine o impacto do NextSTEPS na qualidade de vida física e emocional do paciente, utilização de cuidados paliativos e satisfação com os cuidados relativos ao UMC. Nossa hipótese é que em 8 semanas (2 meses) e 4 e 6 meses, os pacientes no NextSTEPS terão menos carga de sintomas, menos sofrimento emocional, maior utilização de cuidados paliativos e maior satisfação com o cuidado em relação aos pacientes no UMC.
- Determine o impacto do NextSTEPS no autocuidado do cuidador, na QV física e emocional e na satisfação com o atendimento. Nossa hipótese é que em 8 semanas e 4 e 6 meses, os cuidadores no NextSTEPS relatarão mais autocuidado, melhor qualidade de vida física, menos sofrimento emocional e maior satisfação com o cuidado em relação aos cuidadores no UMC.
Os objetivos e hipóteses secundários/exploratórios são:
Examine os efeitos da intervenção NextSTEPS nas construções da Teoria da Autodeterminação (SDT). Nossa hipótese é que o NextSTEPS aumentará a competência, autonomia e relacionamento do paciente e do cuidador.
Teste se os construtos SDT de competência, autonomia e relacionamento medeiam os efeitos do NextSTEPS nos resultados do paciente/cuidador conforme a hipótese.
Explorar se os fatores sociodemográficos (por exemplo, idade, sexo), médicos (por exemplo, estágio da doença, comorbidades) e de relacionamento (por exemplo, se o cuidador é cônjuge/companheiro ou outro membro da família) moderam os efeitos do NextSTEPS na competência do paciente/cuidador , autonomia e relacionamento.
O NextSTEPS preenche uma importante lacuna de serviço ao fornecer educação, treinamento de habilidades e suporte a pacientes com câncer avançado e seus cuidadores logo após o diagnóstico. A entrega por telefone domiciliar facilitará a disseminação e o alcance. Ao capacitar as famílias com as habilidades necessárias para coordenar os cuidados e enfrentar juntos os desafios do câncer avançado, o NextSTEPS é uma grande promessa para melhorar a qualidade de vida do paciente e do cuidador e a qualidade dos cuidados paliativos e de suporte no câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem estágio 3A, 3B ou 4 NSLC ou estágio extenso SCLC e está dentro de um mês do início do tratamento OU o paciente tem câncer GI estágio 4 e está dentro de um mês do início do tratamento
- o paciente passa mais de 50% do tempo fora da cama diariamente, conforme medido por uma classificação de status de desempenho ECOG de nível 0, 1 ou 2
- paciente tem metástases cerebrais estáveis e sem limitação da função hepática ou renal
- o paciente tem um cônjuge/parceiro outro ou familiar próximo que ele/ela define como o cuidador principal
- paciente e cuidador têm 18 anos ou mais
- o paciente e o cuidador têm a capacidade de ler e entender o inglês no nível da sexta série, conforme determinado pela capacidade de entender o formulário de consentimento
- paciente e cuidador podem fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- paciente ou cuidador é surdo ou tem deficiência auditiva significativa e, portanto, não pode usar o telefone
- paciente está atualmente matriculado no hospício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Próximas etapas de intervenção
Pacientes e cuidadores receberão, cada um, seu próprio manual personalizado e seis telefonemas semanais de 45 minutos que correspondem ao manual, entregues por um intervencionista treinado em nível de mestrado.
|
As sessões de intervenção são ministradas por um intervencionista treinado em nível de mestrado.
Durante as sessões, o interventor irá: realizar a triagem semanal de sintomas, revisar o conteúdo, responder perguntas, garantir o domínio das habilidades por meio da revisão do dever de casa e trabalhar com os participantes para desenvolver planos de ação e identificar/superar barreiras ao autocuidado/cuidado. Os pacientes e cuidadores receberão ligações individuais do intervencionista para as sessões 1, 2 e 3, e participarão juntos das sessões 4, 5 e 6 via viva-voz.
|
Sem intervenção: Cuidados Médicos Habituais
UMC consiste em cuidados oncológicos padrão para o paciente a partir do ponto de diagnóstico de câncer avançado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depressão do Paciente e do Cuidador
Prazo: 2 meses
|
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente Depressão 6 item Formulário curto
|
2 meses
|
Ansiedade do Paciente e do Cuidador
Prazo: 2 meses
|
Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente Ansiedade 6 item Formulário curto
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação do Paciente e Cuidador com o Cuidado
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses
|
Escala de Satisfação Familiar com o Cuidado (FAMCARE) de 20 itens
|
2 meses, 4 meses e 6 meses
|
Carga de sintomas do paciente
Prazo: 2 meses, 4 meses e 6 meses
|
Inventário de sintomas do MD Anderson
|
2 meses, 4 meses e 6 meses
|
Depressão do paciente e do cuidador
Prazo: 4 e 6 meses
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Depressão 6 item Formulário resumido
|
4 e 6 meses
|
Ansiedade do paciente e do cuidador
Prazo: 4 e 6 meses
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Ansiedade 6 item Formulário resumido
|
4 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Badr, PhD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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