メトホルミンとダパグリフロジンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるピオグリタゾン 15mg または 30mg アドオンの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. この研究に参加するためのインフォームドコンセントに自発的に署名した者。
2. 19歳以上の成人。
3. 2型糖尿病と診断された方。
4. Visit 1でメトホルミン1000mg以上、ダパグリフロジン10mg以上を8週間以上一定量服用している者（剤形（速放性、徐放性）、単剤、併用は問わない。）
5. -訪問1および訪問2で7％≤HbA1c≤10.5％の被験者
6. -研究を理解し、研究手順を順守し、予定されたすべての訪問に参加できる被験者。

除外基準:

1. -Visit 1またはVisit 2で制御されていない高血糖（研究機関が実施したテストの結果、FPGが270 mg / dLを超える被験者。）
2. 来院 2 の慣らし期間中の BR3003D、BR3003C、BR3003A-2、および BR3003B-2 の投薬コンプライアンスは、それぞれ <70% または >120% です。
3. 2型糖尿病以外の糖尿病患者（1型糖尿病、二次糖尿病、先天性腎性糖尿など）。
4. コントロールされていない、重度の糖尿病合併症を有する患者（例えば、投薬にもかかわらずコントロールされていない増殖性糖尿病性網膜症および重度の糖尿病性神経障害）
5. -訪問1から3か月以内に、乳酸アシドーシスおよび糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスに苦しんでいる人。
6. 訪問 1 で測定された BMI が 40 kg/m2 を超える患者。
7. -Visit 1またはVisit 2（SBP > 180 mmHgまたはDBP > 110 mmHg）で制御されていない高血圧の患者。
8. -心血管疾患（心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症、および一過性脳虚血発作（TIA））と診断された患者、または訪問1から3か月以内に血行再建術を受けた患者
9. 心不全（NYHAクラスⅡ～Ⅳ）の方、心不全を患っていた方。
10. 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある消化器疾患に罹患している者、または手術を受けた者。
11. -Visit 1から4週間以内に全身麻酔を必要とする手術を受けた者、または研究終了後4週間以内にそのような手術を受ける予定の者
12. -Visit 1の時点で5年以内に悪性腫瘍の既往がある者
13. 臨床的に重大な肝疾患をお持ちの方
14. 臨床的に重大な腎疾患をお持ちの方
15. -Visit 1またはVisit 2で臨床的に重大な血尿が検出された人
16. 全身ステロイド剤や免疫抑制剤（経口投与、注射、吸入）の継続使用を必要とする慢性疾患のある方。
17. 下垂体機能不全または副腎機能不全の患者。
18. 研究者の判断に基づく、臨床的に重大な重度の感染症または外傷を有する者。
19. エイズ患者。
20. -呼吸不全やショックなどの組織毒性低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患の患者。
21. 下痢や嘔吐が続くことによる脱水症状や、水分が不足しがちな方で治療が必要な方。

22. 以下の薬剤を投与されているか、試験期間中継続して投与することが予想される者

    • -訪問1から2週間以内に全身ステロイド剤（プレドニゾロン、> 30 mg /日）を投与されたもの。
    • 甲状腺薬を投与されており、来院1日から6週間以内に用量変更された方（ただし、減量は認められます。）
    • 利尿薬を投与されており、Visit 1 から 8 週間以内に用量が変更された場合、用量の減量は受け入れられます。)
    • -訪問1から8週間以内にメトホルミンとダパグリフロジン以外の糖尿病治療薬を投与された人。
    • -訪問1から12週間以内に肥満薬（フェンテルミン、フェンジメトラジン、ジエチルプロピオン、マジンドールなど）を投与された人。
    • 研究期間中にここに記載されている併用禁止薬を服用する必要がある者。
23. 訪問1の時点で1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある人。
24. 治験薬の主成分又は成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人。
25. ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的疾患を患っていた人.
26. 妊娠中または授乳中の女性。
27. 妊娠を計画している、または出産の可能性があるが、認められた避妊法を使用していない患者
28. -現在、他の進行中の臨床研究に参加している人、または訪問1から12週間以内に他の臨床研究から治験薬を服用した人
29. 研究代表者または研究責任者が研究に不適当と判断した者。