Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pioglitazonu w dawce 15 mg lub 30 mg dodanej u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i dapagliflozyny

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
2. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi.
3. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2.
4. Osoby przyjmujące stałe dawki ≥1000 mg metforminy i 10 mg dapagliflozyny przez ponad 8 tygodni podczas wizyty 1 (niezależnie od postaci dawkowania (o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu) oraz leku stosowanego w monoterapii lub leku złożonego).
5. Osoby z 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5% podczas wizyty 1 i wizyty 2
6. Osoby, które są w stanie zrozumieć badanie, przestrzegać procedur badania i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana hiperglikemia podczas wizyty 1 lub wizyty 2 (pacjenci z FPG > 270 mg/dl w wyniku testu przeprowadzonego przez instytucję badawczą).
2. Przestrzeganie zaleceń lekarskich wynosi <70% lub >120% dla każdego BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 i BR3003B-2 podczas okresu wstępnego podczas wizyty 2.
3. Pacjenci z innymi rodzajami cukrzycy zamiast cukrzycy typu 2 (np. cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna lub wrodzony glikozuria nerkowa).
4. Pacjenci z niekontrolowanymi, ciężkimi powikłaniami cukrzycowymi (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa niekontrolowana pomimo leczenia i ciężka neuropatia cukrzycowa)
5. Ci, którzy cierpieli na ostrą lub przewlekłą kwasicę metaboliczną w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1, w tym kwasicę mleczanową i cukrzycową kwasicę ketonową.
6. Osoby z BMI > 40 kg/m2 mierzonym podczas wizyty 1.
7. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem podczas wizyty 1 lub wizyty 2 (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg).
8. Osoby z rozpoznaniem chorób układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, przemijający atak niedokrwienny (TIA)) lub poddane rewaskularyzacji w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1
9. Osoby z niewydolnością serca (klasa NYHA II ~ IV) lub cierpiące na niewydolność serca.
10. Osoby, które cierpiały na choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych produktów lub przeszły operację;
11. Osoby, które przeszły operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub które mają mieć taką operację w ciągu 4 tygodni po zakończeniu badania
12. Osoby z historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od wizyty 1
13. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę wątroby
14. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę nerek
15. Osoby z klinicznie istotnym krwiomoczem wykrytym podczas wizyty 1 lub wizyty 2
16. Osoby z chorobami przewlekłymi wymagającymi ciągłego stosowania ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych (podawanie doustne, zastrzyki lub inhalacje).
17. Pacjenci z niedoczynnością przysadki mózgowej lub nadnerczy.
18. Osoby z klinicznie istotną ciężką infekcją lub urazem na podstawie oceny badacza.
19. Pacjenci z AIDS.
20. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi chorobami, które mogą powodować hipoksję histotoksyczną, takimi jak niewydolność oddechowa i wstrząs.
21. Osoby wymagające leczenia z powodu odwodnienia spowodowanego uporczywą biegunką i wymiotami lub zagrożone utratą płynów.

22. Osoby, którym podawano następujące leki lub oczekuje się, że będą wymagały dalszego podawania w okresie badania:

    • Osoby, którym podawano z ogólnoustrojowymi środkami steroidowymi (prednizolon, >30 mg/dobę) w ciągu 2 tygodni od wizyty 1.
    • Ci, którym podawano leki na tarczycę i których dawka została zmodyfikowana w ciągu 6 tygodni od Wizyty 1 (dopuszcza się jednak zmniejszenie dawki).
    • Osoby otrzymujące leki moczopędne, których dawka została zmodyfikowana w ciągu 8 tygodni od Wizyty 1, dopuszcza się jednak zmniejszenie dawki.)
    • Osoby, którym podawano leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina i dapagliflozyna w ciągu 8 tygodni od wizyty 1.
    • Osoby, którym podawano leki przeciw otyłości (np. fentermina, fendimetrazyna, dietylopropion i mazindol) w ciągu 12 tygodni od wizyty 1.
    • Osoby, które muszą przyjmować zabronione leki towarzyszące, wymienione tutaj w okresie badania.
23. Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od wizyty 1.
24. Osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna na główne składniki lub składniki badanych produktów.
25. Ci, którzy mieli zaburzenia genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
26. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
27. Pacjenci planujący ciążę lub mogący zajść w ciążę, ale nie stosujący żadnej uznanej metody antykoncepcji
28. Osoby, które obecnie uczestniczą w innych trwających badaniach klinicznych lub osoby, które przyjmowały badane produkty z innych badań klinicznych w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
29. Ci, którzy zostali uznani przez głównego badacza lub badaczy za nieodpowiednich do badania.