Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pioglitazone 15mg ou 30mg Add-on chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine et la dapagliflozine

Critère d'intégration:

1. Ceux qui ont volontairement signé le consentement éclairé pour participer à cette étude.
2. Adultes âgés de 19 ans ou plus.
3. Ceux qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2.
4. Sujets prenant des doses constantes de ≥ 1 000 mg de metformine et de 10 mg de dapagliflozine pendant plus de 8 semaines lors de la visite 1 (indépendamment des formes posologiques (à libération immédiate et à libération prolongée) et de l'agent unique ou de l'association médicamenteuse.)
5. Sujets avec 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % lors de la visite 1 et de la visite 2
6. Sujets capables de comprendre l'étude, de se conformer aux procédures d'étude et d'assister à toutes les visites prévues.

Critère d'exclusion:

1. Hyperglycémie non contrôlée lors de la visite 1 ou de la visite 2 (sujets avec FPG> 270 mg / dL à la suite du test effectué par l'établissement d'étude.)
2. L'observance du traitement est < 70 % ou > 120 % pour chaque BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 et BR3003B-2 pendant la période de rodage à la visite 2.
3. Patients atteints d'autres types de diabète au lieu du diabète de type 2 (par exemple, diabète de type 1, diabète secondaire ou glycosurie rénale congénitale).
4. Patients présentant des complications diabétiques sévères non contrôlées (par exemple, rétinopathie diabétique proliférante non contrôlée malgré les médicaments et neuropathie diabétique sévère)
5. Ceux qui ont souffert d'acidose métabolique aiguë ou chronique dans les 3 mois suivant la visite 1, y compris l'acidose lactique et l'acidocétose diabétique.
6. Ceux avec > 40 kg/m2 d'IMC mesuré lors de la visite 1.
7. Ceux qui ont une hypertension non contrôlée lors de la visite 1 ou de la visite 2 (PAS > 180 mmHg ou DBP > 110 mmHg).
8. Ceux diagnostiqués avec des maladies cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable et accident ischémique transitoire (AIT)) ou subissent une revascularisation dans les 3 mois à compter de la visite 1
9. Ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque (NYHA classe II ~ IV) ou qui ont souffert d'insuffisance cardiaque.
10. Ceux qui ont souffert de maladies gastro-intestinales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des produits expérimentaux ou qui ont subi une intervention chirurgicale ;
11. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 4 semaines à compter de la visite 1 ou qui doivent subir une telle intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la fin de l'étude
12. Ceux qui ont des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans à compter de la visite 1
13. Ceux qui ont une maladie du foie cliniquement significative
14. Ceux qui ont une maladie rénale cliniquement significative
15. Ceux avec une hématurie cliniquement significative détectée lors de la visite 1 ou de la visite 2
16. Les personnes atteintes de maladies chroniques nécessitant l'utilisation continue de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs (administration orale, injection ou inhalation).
17. Patients souffrant d'insuffisance hypophysaire ou d'insuffisance surrénalienne.
18. Ceux qui ont une infection ou un traumatisme grave cliniquement significatif selon le jugement d'un enquêteur.
19. Patients atteints du SIDA.
20. Patients atteints de maladies aiguës ou chroniques pouvant provoquer une hypoxie histotoxique telle qu'une insuffisance respiratoire et un choc.
21. Ceux qui ont besoin d'un traitement en raison d'une déshydratation causée par une diarrhée et des vomissements persistants ou qui présentent un risque d'épuisement du volume de liquide.

22. Ceux qui ont été administrés avec les médicaments suivants ou qui devraient nécessiter la poursuite de l'administration pendant la période d'étude :

    • Ceux qui ont reçu des agents stéroïdiens systémiques (prednisolone, > 30 mg/jour) dans les 2 semaines à compter de la visite 1.
    • Ceux qui reçoivent des médicaments pour la thyroïde et dont la dose a été modifiée dans les 6 semaines à compter de la visite 1 (toutefois, une réduction de dose est acceptée.)
    • Ceux recevant des diurétiques et dont la dose a été modifiée dans les 8 semaines à compter de la visite 1, cependant, une réduction de dose est acceptée.)
    • Ceux qui ont reçu des antidiabétiques autres que la metformine et la dapagliflozine dans les 8 semaines suivant la visite 1.
    • Ceux qui ont reçu des médicaments contre l'obésité (par exemple, la phentermine, la phéndimétrazine, le diéthylpropion et le mazindol) dans les 12 semaines à compter de la visite 1.
    • Ceux qui doivent prendre des médicaments concomitants interdits indiqués ici pendant la période d'étude.
23. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année suivant la visite 1.
24. Ceux qui ont eu une réaction allergique aux principaux ingrédients ou composants des produits expérimentaux.
25. Ceux qui avaient des troubles génétiques tels que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose.
26. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
27. Patientes prévoyant de devenir enceintes ou en âge de procréer, mais n'utilisant aucune méthode contraceptive reconnue
28. Ceux qui participent actuellement à d'autres études cliniques en cours ou ceux qui ont pris les produits expérimentaux d'autres études cliniques dans les 12 semaines à compter de la visite 1
29. Ceux qui sont jugés inaptes à l'étude par un chercheur principal ou des chercheurs.