메트포르민과 다파글리플로진으로 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 피오글리타존 15mg 또는 30mg 추가요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 5월 22일 업데이트: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
메트포르민과 다파글리플로진으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 피오글리타존 15mg 또는 피오글리타존 30mg 추가 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구
메트포르민과 다파글리플로진으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 피오글리타존 15mg 또는 피오글리타존 30mg 추가 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 제3상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구 참여에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명한 자.
- 19세 이상 성인.
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 사람.
- 방문 1에서 8주 이상 동안 메트포르민 ≥1000mg 및 다파글리플로진 10mg의 일정 용량을 복용하는 피험자(복용 형태(속방성 및 지속 방출) 및 단일 제제 또는 복합제에 관계없음)
- 방문 1 및 방문 2에서 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5%인 피험자
- 연구를 이해하고, 연구 절차를 준수하고, 예정된 모든 방문에 참석할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- Visit 1 또는 Visit 2에서 조절되지 않는 고혈당증(연구 기관에서 수행한 테스트 결과 FPG > 270 mg/dL인 피험자)
- 약물 순응도는 방문 2의 준비 기간 동안 각 BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 및 BR3003B-2에 대해 <70% 또는 >120%입니다.
- 제2형 당뇨병이 아닌 다른 유형의 당뇨병(예: 제1형 당뇨병, 속발성 당뇨병 또는 선천성 신당뇨)이 있는 환자.
- 조절되지 않는 중증 당뇨병 합병증(예: 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 증식성 당뇨병성 망막병증 및 중증 당뇨병성 신경병증)이 있는 환자
- 유산산증 및 당뇨병성 케톤산증을 포함하여 Visit 1 기준으로 3개월 이내에 급성 또는 만성 대사성 산증을 앓은 자.
- 방문 1에서 측정한 BMI가 > 40kg/m2인 사람.
- 방문 1 또는 방문 2에서 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180 mmHg 또는 DBP > 110 mmHg)이 있는 자.
- 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 불안정협심증, 일과성허혈발작(TIA)) 진단을 받았거나 Visit 1 기준 3개월 이내에 혈관재생술을 받은 자
- 심부전(NYHA class II~IV)이 있거나 심부전을 앓은 적이 있는 자.
- 시험약의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환을 앓고 있거나 수술을 받은 자
- Visit 1 기준 4주 이내에 전신마취를 요하는 수술을 받았거나 연구가 종료된 후 4주 이내에 수술을 받을 예정인 자
- Visit 1 기준으로 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자
- 임상적으로 유의한 간질환이 있는 자
- 임상적으로 유의한 신장 질환이 있는 자
- 방문 1 또는 방문 2에서 임상적으로 유의한 혈뇨가 발견된 자
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제(경구, 주사, 흡입)의 지속적인 사용이 필요한 만성질환자.
- 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전 환자.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 중증 감염 또는 외상이 있는 자.
- 에이즈 환자.
- 호흡 부전 및 쇼크와 같은 조직 독성 저산소증을 일으킬 수 있는 급성 또는 만성 질환이 있는 환자.
- 지속적인 설사와 구토로 인한 탈수로 인해 치료가 필요하거나 체액이 고갈될 위험이 있는 자.
연구기간 동안 다음의 약물을 투여받았거나 지속적인 투여가 필요할 것으로 예상되는 자
- 방문 1 기준으로 2주 이내에 전신 스테로이드제(프레드니솔론, >30mg/일)를 투여한 자.
- 갑상선 약제를 투여받고 있는 자로서 Visit 1 기준 6주 이내에 용량을 변경한 자(단, 감량은 인정한다.)
- 단, 이뇨제를 투여하고 있는 자로서 Visit 1 기준 8주 이내에 용량을 변경한 경우에는 감량을 인정한다.)
- Visit 1 기준 8주 이내에 메트포르민 및 다파글리플로진 이외의 항당뇨제를 투여받은 자.
- Visit 1 기준으로 12주 이내에 비만치료제(펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등)를 투여받은 적이 있는 자.
- 연구 기간 동안 여기에 명시된 금지된 병용 약물을 복용해야 하는 자.
- 방문 1 기준 1년 이내 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 자.
- 임상시험용의약품의 주성분 또는 구성성분에 알레르기 반응을 보인 자.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 유전적 장애가 있는 자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 가임기이지만 공인된 피임법을 사용하지 않는 환자
- 현재 진행 중인 다른 임상시험에 참여 중이거나 Visit 1 기준 12주 이내에 다른 임상시험의 시험약을 복용한 자
- 시험책임자 또는 시험자가 연구에 부적합하다고 판단한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민≥1000mg + 다파글리플로진 10mg + 피오글리타존 15mg + 피오글리타존 30mg 위약
메트포르민≥1000mg 다파글리플로진 10mg 피오글리타존 15mg 피오글리타존 30mg 위약
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피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 메트포르민≥1000mg + 다파글리플로진 10mg + 피오글리타존 30mg +피오글리타존 15mg 위약
메트포르민≥1000mg 다파글리플로진 10mg 피오글리타존 30mg 피오글리타존 15mg 위약
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피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민≥1000mg + 다파글리플로진 10mg + 피오글리타존 15mg 위약 + 피오글리타존 30mg 위약
메트포르민≥1000mg 다파글리플로진 10mg 피오글리타존 15mg 위약 피오글리타존 30mg 위약
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피험자는 24주 동안 하루에 한 번 연구용 제품을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 24주차
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베이스라인 대비 임상시험약 투여 후 24주차 HbA1c 변화
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Woo-je Lee, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-DPC-CT-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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