Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pioglitazon 15 mg of 30 mg add-on bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine en dapagliflozine

Inclusiecriteria:

1. Degenen die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
2. Volwassenen van 19 jaar of ouder.
3. Die gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2.
4. Proefpersonen die bij bezoek 1 gedurende meer dan 8 weken constante doses van ≥ 1000 mg metformine en 10 mg dapagliflozine gebruikten (ongeacht doseringsvormen (onmiddellijke afgifte en vertraagde afgifte) en monotherapie of combinatiegeneesmiddel.)
5. Proefpersonen met 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5% bij bezoek 1 en bezoek 2
6. Proefpersonen die in staat zijn het onderzoek te begrijpen, de onderzoeksprocedures na te leven en alle geplande bezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hyperglykemie bij Bezoek 1 of Bezoek 2 (proefpersonen met FPG > 270 mg/dL als resultaat van de test uitgevoerd door de onderzoeksinstelling.)
2. De medicatietrouw is <70% of >120% voor elke BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 en BR3003B-2 tijdens de inloopperiode bij bezoek 2.
3. Patiënten met andere soorten diabetes in plaats van diabetes type 2 (bijv. diabetes type 1, secundaire diabetes of congenitale nierglucosurie).
4. Patiënten met ongecontroleerde, ernstige diabetische complicaties (bijv. proliferatieve diabetische retinopathie die ondanks medicatie niet onder controle is en ernstige diabetische neuropathie)
5. Degenen die binnen 3 maanden na bezoek 1 aan acute of chronische metabole acidose leden, inclusief lactaatacidose en diabetische ketoacidose.
6. Degenen met > 40 kg/m2 BMI gemeten bij bezoek 1.
7. Degenen met ongecontroleerde hypertensie bij bezoek 1 of bezoek 2 (SBP> 180 mmHg of DBP> 110 mmHg).
8. Degenen bij wie hart- en vaatziekten zijn vastgesteld (myocardinfarct, beroerte, instabiele angina pectoris en voorbijgaande ischemische aanval (TIA)) of revascularisatie ondergaan binnen 3 maanden na bezoek 1
9. Degenen met hartfalen (NYHA klasse II~IV) of die aan hartfalen hebben geleden.
10. Degenen die leden aan gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van onderzoeksproducten kunnen beïnvloeden of die een operatie hebben ondergaan;
11. Degenen die een operatie hebben ondergaan waarvoor algemene anesthesie nodig was binnen 4 weken na bezoek 1 of die een dergelijke operatie moeten ondergaan binnen 4 weken na het einde van de studie
12. Degenen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vanaf Bezoek 1
13. Degenen die een klinisch significante leverziekte hebben
14. Degenen met een klinisch significante nierziekte
15. Degenen met klinisch significante hematurie gedetecteerd bij Bezoek 1 of Bezoek 2
16. Degenen met chronische ziekten die het voortdurende gebruik van systemische steroïden of immunosuppressiva vereisen (orale toediening, injectie of inhalatie).
17. Patiënten met hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie.
18. Degenen met een klinisch significante ernstige infectie of trauma op basis van het oordeel van een onderzoeker.
19. Patiënten met aids.
20. Patiënten met acute of chronische ziekten die histotoxische hypoxie kunnen veroorzaken, zoals respiratoire insufficiëntie en shock.
21. Degenen die behandeling nodig hebben vanwege uitdroging veroorzaakt door aanhoudende diarree en braken of die het risico lopen op uitputting van het vloeistofvolume.

22. Degenen aan wie de volgende geneesmiddelen zijn toegediend of waarvan wordt verwacht dat ze de voortgezette toediening tijdens de onderzoeksperiode nodig zullen hebben:

    • Degenen toegediend met systemische steroïden (prednisolon,> 30 mg / dag) binnen 2 weken vanaf bezoek 1.
    • Degenen die schildkliermedicatie krijgen toegediend en van wie de dosis binnen 6 weken na bezoek 1 is aangepast (dosisverlaging wordt echter geaccepteerd.)
    • Degenen die diuretica krijgen toegediend en van wie de dosis binnen 8 weken na bezoek 1 is aangepast, wordt dosisverlaging geaccepteerd.)
    • Degenen die binnen 8 weken na bezoek 1 andere antidiabetica dan metformine en dapagliflozine hebben gekregen.
    • Degenen die binnen 12 weken na bezoek 1 medicijnen tegen obesitas hebben gekregen (bijv. Fentermine, fendimetrazine, diethylpropion en mazindol).
    • Degenen die tijdens de studieperiode verboden gelijktijdige medicijnen moeten gebruiken die hier worden vermeld.
23. Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 1 jaar vanaf Bezoek 1.
24. Degenen die allergisch reageerden op hoofdingrediënten of componenten van de onderzoeksproducten.
25. Degenen met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
26. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
27. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden, maar geen erkende anticonceptiemethode gebruiken
28. Degenen die momenteel deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken of degenen die de onderzoeksproducten van andere klinische onderzoeken binnen 12 weken na bezoek 1 hebben gebruikt
29. Degenen die door een hoofdonderzoeker of onderzoekers ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.