Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pioglitazona 15 mg o 30 mg como complemento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina y dapagliflozina

Criterios de inclusión:

1. Quienes voluntariamente firmaron el consentimiento informado para participar en este estudio.
2. Adultos de 19 años o más.
3. Aquellos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2.
4. Sujetos que toman dosis constantes de ≥1000 mg de metformina y 10 mg de dapagliflozina durante más de 8 semanas en la visita 1 (independientemente de las formas de dosificación (liberación inmediata y liberación sostenida) y el fármaco único o combinado).
5. Sujetos con 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % en la visita 1 y la visita 2
6. Sujetos capaces de comprender el estudio, cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

1. Hiperglucemia no controlada en la Visita 1 o Visita 2 (sujetos con FPG > 270 mg/dL como resultado de la prueba realizada por la institución del estudio).
2. El cumplimiento de la medicación es <70 % o >120 % para cada BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 y BR3003B-2 durante el período de preinclusión en la visita 2.
3. Pacientes con otros tipos de diabetes en lugar de diabetes tipo 2 (p. ej., diabetes tipo 1, diabetes secundaria o glucosuria renal congénita).
4. Pacientes con complicaciones diabéticas graves no controladas (p. ej., retinopatía diabética proliferativa no controlada a pesar de la medicación y neuropatía diabética grave)
5. Aquellos que sufrieron acidosis metabólica aguda o crónica dentro de los 3 meses a partir de la Visita 1, incluidas acidosis láctica y cetoacidosis diabética.
6. Aquellos con > 40 kg/m2 de IMC medido en la Visita 1.
7. Aquellos con hipertensión no controlada en la Visita 1 o la Visita 2 (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg).
8. Aquellos diagnosticados con enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina inestable y ataque isquémico transitorio (AIT)) o se someten a revascularización dentro de los 3 meses a partir de la Visita 1
9. Aquellos con insuficiencia cardíaca (clase II~IV de la NYHA) o que hayan sufrido insuficiencia cardíaca.
10. Quienes hayan padecido enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los productos en investigación o hayan sido sometidos a cirugía;
11. Aquellos que se sometieron a una cirugía que requirió anestesia general dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1 o que están programados para recibir dicha cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
12. Aquellos con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años a partir de la Visita 1
13. Aquellos que tienen una enfermedad hepática clínicamente significativa.
14. Aquellos que tienen una enfermedad renal clínicamente significativa.
15. Aquellos con hematuria clínicamente significativa detectada en la Visita 1 o Visita 2
16. Aquellos con enfermedades crónicas que requieren el uso continuo de esteroides sistémicos o inmunosupresores (administración oral, inyección o inhalación).
17. Pacientes con insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal.
18. Aquellos con infección o trauma grave clínicamente significativo según el juicio de un investigador.
19. Pacientes con SIDA.
20. Pacientes con enfermedades agudas o crónicas que puedan causar hipoxia histotóxica como insuficiencia respiratoria y shock.
21. Aquellos que necesitan tratamiento debido a la deshidratación causada por diarrea y vómitos persistentes o con riesgo de depleción de volumen de líquidos.

22. Quienes hayan sido administrados con los siguientes medicamentos o se espera que requieran la administración continua durante el período de estudio:

    • Aquellos administrados con agentes esteroides sistémicos (Prednisolona, ​​>30 mg/día) dentro de las 2 semanas a partir de la Visita 1.
    • Aquellos que estén siendo administrados con medicamentos para la tiroides y cuya dosis haya sido modificada dentro de las 6 semanas a partir de la Visita 1 (no obstante, se acepta la reducción de dosis).
    • Aquellos que estén siendo administrados con diuréticos y cuya dosis haya sido modificada dentro de las 8 semanas a partir de la Visita 1, sin embargo, se acepta la reducción de dosis.)
    • Aquellos a los que se les haya administrado antidiabéticos distintos de Metformina y Dapagliflozina dentro de las 8 semanas a partir de la Visita 1.
    • Aquellos a quienes se les han administrado medicamentos para la obesidad (por ejemplo, fentermina, fendimetrazina, dietilpropión y mazindol) dentro de las 12 semanas a partir de la Visita 1.
    • Aquellos que necesiten tomar medicamentos concomitantes prohibidos aquí establecidos durante el período de estudio.
23. Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año a partir de la Visita 1.
24. Aquellos que tuvieron una reacción alérgica a los principales ingredientes o componentes de los productos en investigación.
25. Aquellos que tenían trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
26. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
27. Pacientes que planean quedar embarazadas o en edad fértil, pero que no utilizan ningún método anticonceptivo reconocido
28. Aquellos que actualmente participan en otros estudios clínicos en curso o aquellos que han tomado los productos de investigación de otros estudios clínicos dentro de las 12 semanas a partir de la Visita 1
29. Aquellos que sean juzgados inadecuados para el estudio por un investigador principal o investigadores.