Исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительной дозы пиоглитазона 15 мг или 30 мг у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином и дапаглифлозином

Критерии включения:

1. Лица, добровольно подписавшие информированное согласие на участие в данном исследовании.
2. Взрослые в возрасте 19 лет и старше.
3. Те, у кого диагностирован сахарный диабет 2 типа.
4. Субъекты, принимающие постоянные дозы ≥1000 мг метформина и 10 мг дапаглифлозина в течение более 8 недель на визите 1 (независимо от лекарственных форм (с немедленным высвобождением и пролонгированным высвобождением, монопрепаратов или комбинированных препаратов).
5. Субъекты с 7% ≤ HbA1c ≤ 10,5% на визите 1 и визите 2
6. Субъекты, способные понять исследование, соблюдать процедуры исследования и посещать все запланированные визиты.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемая гипергликемия при визите 1 или визите 2 (субъекты с ГПН > 270 мг/дл в результате теста, проведенного исследовательским учреждением).
2. Приверженность к лечению составляет <70% или >120% для каждого BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 и BR3003B-2 в течение вводного периода на визите 2.
3. Пациенты с другими типами диабета вместо диабета 2 типа (например, диабет 1 типа, вторичный диабет или врожденная почечная глюкозурия).
4. Пациенты с неконтролируемыми тяжелыми диабетическими осложнениями (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неконтролируемая, несмотря на медикаментозное лечение, и тяжелая диабетическая невропатия)
5. Те, кто страдал от острого или хронического метаболического ацидоза в течение 3 месяцев после визита 1, включая лактоацидоз и диабетический кетоацидоз.
6. Те, у кого ИМТ > 40 кг/м2, измеренный на визите 1.
7. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией на визите 1 или визите 2 (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.).
8. Лица, у которых диагностированы сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда, инсульт, нестабильная стенокардия и транзиторная ишемическая атака (ТИА)) или которым проводится реваскуляризация в течение 3 месяцев после визита 1.
9. Людям с сердечной недостаточностью (класс II–IV по NYHA) или страдающим сердечной недостаточностью.
10. Те, кто страдал желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых продуктов, или перенесли хирургическое вмешательство;
11. Те, кто перенес операцию, требующую общей анестезии, в течение 4 недель после визита 1 или которым запланирована такая операция в течение 4 недель после окончания исследования.
12. Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет на момент визита 1.
13. Те, у кого есть клинически значимое заболевание печени
14. Те, у кого есть клинически значимое заболевание почек
15. Пациенты с клинически значимой гематурией, обнаруженной при визите 1 или визите 2.
16. Людям с хроническими заболеваниями, требующими постоянного применения системных стероидов или иммунодепрессантов (пероральное введение, инъекции или ингаляции).
17. Пациенты с гипофизарной или надпочечниковой недостаточностью.
18. Лица с клинически значимой тяжелой инфекцией или травмой по заключению следователя.
19. Больные СПИДом.
20. Пациенты с острыми или хроническими заболеваниями, которые могут вызвать гистотоксическую гипоксию, например, дыхательную недостаточность и шок.
21. Те, кто нуждается в лечении из-за обезвоживания, вызванного непрекращающейся диареей и рвотой или с риском уменьшения объема жидкости.

22. Те, кому вводили следующие препараты или которым, как ожидается, потребуется продолжение приема в течение периода исследования:

    • Пациенты, получавшие системные стероидные препараты (преднизолон, >30 мг/день) в течение 2 недель после визита 1.
    • Те, кто принимает препараты для щитовидной железы и чья доза была изменена в течение 6 недель после визита 1 (однако допустимо снижение дозы).
    • Те, кто принимает диуретики и чья доза была изменена в течение 8 недель после визита 1, однако допустимо снижение дозы.)
    • Те, кто принимал противодиабетические препараты, кроме метформина и дапаглифлозина, в течение 8 недель после визита 1.
    • Те, кто принимал препараты от ожирения (например, фентермин, фендиметразин, диэтилпропион и мазиндол) в течение 12 недель после визита 1.
    • Тем, кому в период исследования необходимо принимать запрещенные сопутствующие препараты, указанные здесь.
23. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 1 года на момент визита 1.
24. Те, у кого была аллергическая реакция на основные ингредиенты или компоненты исследуемых продуктов.
25. Те, у кого были генетические нарушения, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
26. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
27. Пациентки, планирующие забеременеть или способные к деторождению, но не использующие какой-либо признанный метод контрацепции.
28. Те, кто в настоящее время участвует в других текущих клинических исследованиях или те, кто принимал исследуемые продукты из других клинических исследований в течение 12 недель после визита 1.
29. Те, кто признан непригодным для исследования главным исследователем или исследователями.