En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pioglitazon 15mg eller 30mg Add-on hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med Metformin og Dapagliflozin

Inklusjonskriterier:

1. De som frivillig signerte det informerte samtykket til å delta i denne studien.
2. Voksne i alderen 19 år eller eldre.
3. De som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus.
4. Personer som tar konstante doser på ≥1000 mg metformin og 10 mg dapagliflozin i mer enn 8 uker ved besøk 1 (uavhengig av doseringsformer (umiddelbar frigjøring og forsinket frigjøring) og enkeltmiddel eller kombinasjonsmedisin.)
5. Forsøkspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ved besøk 1 og besøk 2
6. Emner som kan forstå studien, overholde studieprosedyrer og delta på alle planlagte besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hyperglykemi ved besøk 1 eller besøk 2 (pasienter med FPG > 270 mg/dL som et resultat av testen utført av studieinstitusjonen.)
2. Medisinkompatibilitet er <70 % eller >120 % for hver BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 og BR3003B-2 i løpet av innkjøringsperioden ved besøk 2.
3. Pasienter med andre typer diabetes i stedet for type 2 diabetes (f.eks. type 1 diabetes, sekundær diabetes eller medfødt nyreglykosuri).
4. Pasienter med ukontrollerte, alvorlige diabetiske komplikasjoner (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati ukontrollert til tross for medisinering og alvorlig diabetisk nevropati)
5. De som led av akutt eller kronisk metabolsk acidose innen 3 måneder fra besøk 1, inkludert laktacidose og diabetisk ketoacidose.
6. De med > 40 kg/m2 BMI målt ved besøk 1.
7. De med ukontrollert hypertensjon ved besøk 1 eller besøk 2 (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
8. De som er diagnostisert med kardiovaskulære sykdommer (hjerteinfarkt, hjerneslag, ustabil angina og forbigående iskemisk angrep (TIA)) eller gjennomgår revaskularisering innen 3 måneder fra besøk 1
9. De med hjertesvikt (NYHA klasse II~IV) eller som hadde lidd av hjertesvikt.
10. De som led av gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesprodukter eller har gjennomgått kirurgi;
11. De som gjennomgikk kirurgi som krever generell anestesi innen 4 uker fra besøk 1 eller som er planlagt å få en slik operasjon innen 4 uker etter at studien avsluttes
12. De med en historie med ondartet svulst innen 5 år fra besøk 1
13. De som har en klinisk signifikant leversykdom
14. De som har en klinisk signifikant nyresykdom
15. De med klinisk signifikant hematuri oppdaget ved besøk 1 eller besøk 2
16. De med kroniske sykdommer som krever fortsatt bruk av systemiske steroider eller immundempende midler (oral administrering, injeksjon eller inhalasjon).
17. Pasienter med hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens.
18. De med klinisk signifikant alvorlig infeksjon eller traume basert på en etterforskers vurdering.
19. Pasienter med AIDS.
20. Pasienter med akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake histotoksisk hypoksi som respirasjonssvikt og sjokk.
21. De som trenger behandling på grunn av dehydrering forårsaket av vedvarende diaré og oppkast eller med fare for væskevolummangel.

22. De som har blitt administrert med følgende legemidler eller forventet å kreve fortsatt administrering i løpet av studieperioden:

    • De administrert med systemiske steroidmidler (Prednisolon, >30 mg/dag) innen 2 uker fra besøk 1.
    • De som blir administrert med skjoldbruskkjertelmedisiner og hvis dose har blitt endret innen 6 uker fra besøk 1 (men dosereduksjon er akseptert.)
    • De som administreres med diuretika og hvis dose er endret innen 8 uker fra besøk 1, er imidlertid dosereduksjon akseptert.)
    • De som har fått andre antidiabetika enn Metformin og Dapagliflozin innen 8 uker fra besøk 1.
    • De som har blitt administrert med fedmemedisiner (f.eks. fentermin, fendimetrazin, dietylpropion og mazindol) innen 12 uker fra besøk 1.
    • De som trenger å ta forbudte samtidige medisiner oppgitt her i studieperioden.
23. De med historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 1 år fra besøk 1.
24. De som hadde allergisk reaksjon på hovedingredienser eller komponenter i undersøkelsesproduktene.
25. De som hadde genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
26. Kvinner som er gravide eller ammer.
27. Pasienter som planlegger å bli gravide eller i fertil alder, men som ikke bruker noen anerkjent prevensjonsmetode
28. De som for øyeblikket deltar i andre pågående kliniske studier eller de som har tatt undersøkelsesproduktene fra andre kliniske studier innen 12 uker fra besøk 1
29. De som er vurdert som uegnet for studien av en hovedetterforsker eller etterforskere.