一项评估吡格列酮 15mg 或 30mg 附加治疗二甲双胍和达格列净控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性的研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书者参加本研究。
2. 19 岁或以上的成年人。
3. 那些被诊断患有2型糖尿病的人。
4. 受试者在第 1 次就诊时服用恒定剂量≥1000mg 的二甲双胍和 10mg 的达格列净超过 8 周（无论剂型（速释和缓释）和单一药物或组合药物。）
5. 第 1 次和第 2 次访视时 7% ≤ HbA1c ≤ 10.5% 的受试者
6. 受试者能够理解研究，遵守研究程序，并参加所有预定的访视。

排除标准：

1. 第 1 次或第 2 次就诊时未控制的高血糖症（根据研究机构进行的测试，受试者 FPG > 270 mg/dL。）
2. 在第 2 次访视的磨合期，BR3003D、BR3003C、BR3003A-2 和 BR3003B-2 的药物依从性分别为 <70% 或 >120%。
3. 患有其他类型糖尿病而非 2 型糖尿病（例如 1 型糖尿病、继发性糖尿病或先天性肾性糖尿）的患者。
4. 患有不受控制的严重糖尿病并发症的患者（例如，尽管药物治疗仍未控制的增生性糖尿病视网膜病变和严重的糖尿病神经病变）
5. 自就诊 1 起 3 个月内患有急性或慢性代谢性酸中毒者，包括乳酸性酸中毒和糖尿病酮症酸中毒。
6. 访问 1 时测量的 BMI > 40 kg/m2 的那些。
7. 第 1 次或第 2 次就诊时高血压未得到控制的患者（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）。
8. 被诊断患有心血管疾病（心肌梗塞、中风、不稳定型心绞痛和短暂性脑缺血发作 (TIA)）或自就诊 1 起 3 个月内接受血运重建的患者
9. 患有心力衰竭（NYHA II~IV级）或曾患过心力衰竭者。
10. 患有可能影响在研产品吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病或接受过手术者；
11. 自第 1 次就诊起 4 周内接受全身麻醉手术或计划在研究结束后 4 周内接受此类手术的患者
12. 自第 1 次就诊起 5 年内有恶性肿瘤病史者
13. 那些有临床显着肝病的人
14. 那些有临床意义的肾脏疾病的人
15. 在第 1 次或第 2 次就诊时检测到有临床意义的血尿者
16. 患有慢性疾病需要持续使用全身性类固醇或免疫抑制剂（口服、注射或吸入）者。
17. 垂体功能不全或肾上腺功能不全的患者。
18. 根据研究者的判断，具有临床意义的严重感染或外伤者。
19. 艾滋病患者。
20. 患有呼吸衰竭、休克等组织毒性缺氧的急慢性疾病患者。
21. 因持续性腹泻和呕吐引起的脱水或有液体容量耗尽风险而需要治疗的人。

22. 研究期间已服用或预期需要继续服用下列药物者：

    • 自第 1 次就诊起 2 周内服用全身性类固醇药物（泼尼松龙，>30 mg/天）的患者。
    • 正在接受甲状腺药物治疗且自第 1 次就诊起 6 周内调整剂量的患者（但可以减少剂量）。
    • 服用利尿剂且剂量在第 1 次就诊后 8 周内发生变化的患者，但可以接受剂量减少。）
    • 自第 1 次就诊起 8 周内服用二甲双胍和达格列净以外的抗糖尿病药物的患者。
    • 自第 1 次就诊起 12 周内服用过减肥药（例如芬特明、苯二甲曲嗪、二乙丙酸和马吲哚）的患者。
    • 那些在研究期间需要服用此处所述的禁用伴随药物的人。
23. 自第 1 次就诊起 1 年内有酒精或药物滥用史者。
24. 对在研产品的主要成分或成分有过敏反应者。
25. 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的人。
26. 怀孕或哺乳的女性。
27. 计划怀孕或有生育潜力但未使用任何公认的避孕方法的患者
28. 目前正在参加其他正在进行的临床研究或在第 1 次就诊后的 12 周内服用过其他临床研究的研究产品的人
29. 经主要研究者或研究者判断不适合研究者。