- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885712
En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pioglitazon 15 mg eller 30 mg add-on hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og dapagliflozin
22. maj 2023 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af pioglitazon 15mg eller pioglitazon 30mg add-on hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og dapagliflozin
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af pioglitazon 15mg eller pioglitazon 30mg add-on hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og dapagliflozin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
378
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der frivilligt underskrev det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Voksne i alderen 19 år eller ældre.
- Dem diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus.
- Personer, der tager konstante doser på ≥1000 mg Metformin og 10 mg Dapagliflozin i mere end 8 uger ved besøg 1 (uanset doseringsformer (øjeblikkelig frigivelse og forlænget frigivelse) og enkeltstof eller kombinationslægemiddel).
- Forsøgspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % ved besøg 1 og besøg 2
- Emner, der er i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsesprocedurer og deltage i alle planlagte besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hyperglykæmi ved besøg 1 eller besøg 2 (personer med FPG > 270 mg/dL som et resultat af testen udført af undersøgelsesinstitutionen).
- Medicinoverholdelse er <70 % eller >120 % for hver BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 og BR3003B-2 i løbet af indkøringsperioden ved besøg 2.
- Patienter med andre typer diabetes i stedet for type 2-diabetes (f.eks. type 1-diabetes, sekundær diabetes eller medfødt renal glykosuri).
- Patienter med ukontrollerede, svære diabetiske komplikationer (f.eks. proliferativ diabetisk retinopati ukontrolleret på trods af medicin og svær diabetisk neuropati)
- De, der led af akut eller kronisk metabolisk acidose inden for 3 måneder fra besøg 1, herunder laktacidose og diabetisk ketoacidose.
- Dem med > 40 kg/m2 BMI målt ved besøg 1.
- Dem med ukontrolleret hypertension ved besøg 1 eller besøg 2 (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
- Dem, der er diagnosticeret med kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, slagtilfælde, ustabil angina og forbigående iskæmisk anfald (TIA)) eller gennemgår revaskularisering inden for 3 måneder fra besøg 1
- Dem med hjertesvigt (NYHA klasse II~IV) eller som havde lidt af hjertesvigt.
- De, der led af mave-tarmsygdomme, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelsesprodukter, eller som er blevet opereret;
- De, der blev opereret, der krævede generel anæstesi inden for 4 uger fra besøg 1, eller som er planlagt til at modtage en sådan operation inden for 4 uger efter undersøgelsens afslutning
- Dem med en historie med ondartet tumor inden for 5 år fra besøg 1
- Dem, der har en klinisk signifikant leversygdom
- Dem, der har en klinisk signifikant nyresygdom
- Dem med klinisk signifikant hæmaturi påvist ved besøg 1 eller besøg 2
- Dem med kroniske sygdomme, der kræver fortsat brug af systemiske steroider eller immunsuppressiva (oral administration, injektion eller inhalation).
- Patienter med hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens.
- Dem med klinisk signifikant alvorlig infektion eller traume baseret på en efterforskers vurdering.
- Patienter med AIDS.
- Patienter med akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage histotoksisk hypoxi, såsom respirationssvigt og shock.
- Dem, der har behov for behandling på grund af dehydrering forårsaget af vedvarende diarré og opkastning eller med risiko for væskemangel.
De, der er blevet administreret med følgende lægemidler eller forventes at kræve den fortsatte administration i løbet af undersøgelsesperioden:
- Dem, der administreres med systemiske steroidmidler (Prednisolon, >30 mg/dag) inden for 2 uger fra besøg 1.
- Dem, der administreres med thyreoideamedicin, og hvis dosis er blevet ændret inden for 6 uger fra besøg 1 (dosisreduktion accepteres dog).
- Dem, der får diuretika, og hvis dosis er blevet ændret inden for 8 uger fra besøg 1, dog accepteres dosisreduktion.)
- Dem, der har fået andre antidiabetika end Metformin og Dapagliflozin inden for 8 uger efter besøg 1.
- De, der er blevet administreret med fedmemedicin (f.eks. phentermin, phendimetrazin, diethylpropion og mazindol) inden for 12 uger fra besøg 1.
- De, der har brug for at tage forbudt samtidig medicin angivet her i undersøgelsesperioden.
- Dem med historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år fra besøg 1.
- De, der havde en allergisk reaktion på hovedingredienserne eller komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
- Dem, der havde genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Patienter, der planlægger at blive gravide eller i den fødedygtige alder, men som ikke bruger nogen anerkendt præventionsmetode
- Dem, der i øjeblikket deltager i andre igangværende kliniske undersøgelser, eller dem, der har taget forsøgsprodukterne fra andre kliniske undersøgelser inden for 12 uger fra besøg 1
- De, der af en eller flere hovedforskere vurderes uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metformin≥1000mg + Dapagliflozin 10mg + Pioglitazon 15mg + Pioglitazon 30mg Placebo
Metformin≥1000mg Dapagliflozin 10mg Pioglitazon 15mg Pioglitazon 30mg placebo
|
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Metformin≥1000mg + Dapagliflozin 10mg + Pioglitazon 30mg +Pioglitazon 15mg Placebo
Metformin≥1000mg Dapagliflozin 10mg Pioglitazon 30mg Pioglitazon 15mg placebo
|
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Metformin≥1000mg + Dapagliflozin 10mg + Pioglitazon 15mg Placebo+ Pioglitazon 30mg Placebo
Metformin≥1000mg Dapagliflozin 10mg Pioglitazon 15mg placebo Pioglitazon 30mg placebo
|
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tager forsøgsprodukterne én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: 24. uge
|
Ændringer i HbA1c i den 24. uge efter administration af forsøgsprodukter fra baseline
|
24. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Woo-je Lee, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Dapagliflozin
- Metformin
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-DPC-CT-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)AfsluttetGeneraliseret arteriel forkalkning af spædbørn | Autosomal recessiv hypophosphatæmisk rakitt type2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Metformin≥1000mg
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.Afsluttet
-
Handok Inc.AfsluttetSunde frivilligeKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Metabolisk sygdom | NyresygdomKorea, Republikken
-
GC Biopharma CorpRekrutteringSunde frivilligeKorea, Republikken
-
GC Biopharma CorpRekrutteringSunde frivilligeKorea, Republikken
-
AstraZenecaAfsluttetSunde forsøgspersoner i fastende og fødende statBrasilien
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSund og raskKorea, Republikken