Tutkimus pioglitatsonin 15 mg:n tai 30 mg:n lisäannoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
2. 19 vuotta täyttäneet aikuiset.
3. Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus.
4. Potilaat, jotka söivät vakioannoksia ≥ 1000 mg metformiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia yli 8 viikon ajan käynnillä 1 (riippumatta annosmuodoista (välittömästi vapautuva ja hitaasti vapauttava) ja yksittäisestä lääkkeestä tai yhdistelmälääkkeestä).
5. Koehenkilöt, joiden 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % käynnillä 1 ja käynnillä 2
6. Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään tutkimuksen, noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hallitsematon hyperglykemia käynnillä 1 tai käynnillä 2 (henkilöt, joiden FPG > 270 mg/dl tutkimuslaitoksen suorittaman testin tuloksena.)
2. Lääkkeiden noudattaminen on < 70 % tai > 120 % kullekin BR3003D:lle, BR3003C:lle, BR3003A-2:lle ja BR3003B-2:lle käynnin 2 sisäänajojakson aikana.
3. Potilaat, joilla on muuntyyppinen diabetes tyypin 2 diabeteksen sijaan (esim. tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes tai synnynnäinen munuaisten glykosuria).
4. Potilaat, joilla on hallitsemattomia, vakavia diabeettisia komplikaatioita (esim. proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jota ei saada hallintaan lääkityksestä huolimatta ja vaikea diabeettinen neuropatia)
5. Ne, jotka kärsivät akuutista tai kroonisesta metabolisesta asidoosista 3 kuukauden sisällä käynnistä 1, mukaan lukien maitohappoasidoosi ja diabeettinen ketoasidoosi.
6. Ne, joiden BMI on > 40 kg/m2 käynnillä 1 mitattuna.
7. Ne, joilla on hallitsematon verenpaine käynnillä 1 tai 2 (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg).
8. Ne, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris ja ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)) tai joille tehdään revaskularisaatio 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1
9. Ne, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) tai jotka ovat kärsineet sydämen vajaatoiminnasta.
10. Ne, jotka kärsivät maha-suolikanavan sairauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai jotka ovat joutuneet leikkaukseen;
11. Ne, joille on tehty yleisanestesiaa vaativa leikkaus 4 viikon kuluessa käynnistä 1 tai joille on määrä saada tällainen leikkaus 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
12. Ne, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä käynnistä 1
13. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus
14. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus
15. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä hematuria käynnillä 1 tai käynnillä 2
16. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka edellyttävät jatkuvaa systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien käyttöä (oraalinen anto, injektio tai inhalaatio).
17. Potilaat, joilla on aivolisäkkeen tai lisämunuaisten vajaatoiminta.
18. Ne, joilla on kliinisesti merkittävä vakava infektio tai trauma tutkijan arvion perusteella.
19. AIDS-potilaat.
20. Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa histotoksista hypoksiaa, kuten hengitysvajaus ja sokki.
21. Ne, jotka tarvitsevat hoitoa jatkuvan ripulin ja oksentelun aiheuttaman kuivumisen vuoksi tai joilla on nestetilavuuden vähenemisen riski.

22. Ne, joille on annettu seuraavia lääkkeitä tai joiden odotetaan tarvitsevan jatkuvaa antoa tutkimusjakson aikana:

    • Ne, jotka on annettu systeemisten steroidilääkkeiden kanssa (prednisoloni, > 30 mg/vrk) 2 viikon sisällä käynnistä 1.
    • Ne, jotka saavat kilpirauhaslääkkeitä ja joiden annosta on muutettu 6 viikon sisällä käynnistä 1 (annoksen pienentäminen on kuitenkin hyväksytty).
    • Ne, jotka saavat diureetteja ja joiden annosta on muutettu 8 viikon sisällä käynnistä 1, annoksen pienentäminen on kuitenkin hyväksytty.)
    • Ne, joille on annettu muita diabeteslääkkeitä kuin metformiinia ja dapagliflotsiinia 8 viikon kuluessa käynnistä 1.
    • Ne, joille on annettu liikalihavuuslääkkeitä (esim. fentermiiniä, fendimetratsiinia, dietyylipropionia ja matsindolia) 12 viikon kuluessa käynnistä 1.
    • Ne, jotka joutuvat käyttämään kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä, mainittiin tässä tutkimusjakson aikana.
23. Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä vierailusta 1.
24. Ne, joilla oli allerginen reaktio tutkimustuotteiden pääaineosille tai komponenteille.
25. Ne, joilla on ollut geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
26. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
27. Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä mitään tunnettua ehkäisymenetelmää
28. Ne, jotka osallistuvat parhaillaan muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin tai jotka ovat ottaneet tutkimustuotteita muista kliinisistä tutkimuksista 12 viikon sisällä käynnistä 1
29. Ne, jotka päätutkija tai -tutkijat ovat arvioineet tutkimukseen soveltumattomiksi.