En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pioglitazon 15 mg eller 30 mg tillägg hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin och dapagliflozin

Inklusionskriterier:

1. De som frivilligt undertecknade det informerade samtycke till att delta i denna studie.
2. Vuxna som är 19 år eller äldre.
3. De som diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus.
4. Försökspersoner som tar konstanta doser av ≥1 000 mg metformin och 10 mg Dapagliflozin i mer än 8 veckor vid besök 1 (oavsett doseringsformer (omedelbar frisättning och fördröjd frisättning) och enstaka medel eller kombinationsläkemedel.)
5. Försökspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % vid besök 1 och besök 2
6. Försökspersoner som kan förstå studien, följa studieprocedurer och närvara vid alla schemalagda besök.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad hyperglykemi vid besök 1 eller besök 2 (försökspersoner med FPG > 270 mg/dL som ett resultat av testet utfört av studieinstitutionen.)
2. Läkemedelsefterlevnad är <70 % eller >120 % för varje BR3003D, BR3003C, BR3003A-2 och BR3003B-2 under inkörningsperioden vid besök 2.
3. Patienter med andra typer av diabetes istället för typ 2-diabetes (t.ex. typ 1-diabetes, sekundär diabetes eller medfödd renal glykosuri).
4. Patienter med okontrollerade, svåra diabetiska komplikationer (t.ex. proliferativ diabetisk retinopati okontrollerad trots medicinering och svår diabetisk neuropati)
5. De som led av akut eller kronisk metabol acidos inom 3 månader från besök 1, inklusive laktacidos och diabetisk ketoacidos.
6. De med > 40 kg/m2 BMI uppmätt vid besök 1.
7. De med okontrollerad hypertoni vid besök 1 eller besök 2 (SBP > 180 mmHg eller DBP > 110 mmHg).
8. De som diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdomar (hjärtinfarkt, stroke, instabil angina och övergående ischemisk attack (TIA)) eller genomgår revaskularisering inom 3 månader från besök 1
9. De med hjärtsvikt (NYHA klass II~IV) eller som hade lidit av hjärtsvikt.
10. De som led av gastrointestinala sjukdomar som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av undersökningsprodukter eller som genomgått operation;
11. De som genomgick en operation som kräver generell anestesi inom 4 veckor från och med besök 1 eller som är planerad att genomgå sådan operation inom 4 veckor efter att studien avslutats
12. De med en historia av maligna tumörer inom 5 år från besök 1
13. De som har en kliniskt signifikant leversjukdom
14. De som har en kliniskt signifikant njursjukdom
15. De med kliniskt signifikant hematuri upptäckt vid besök 1 eller besök 2
16. De med kroniska sjukdomar som kräver fortsatt användning av systemiska steroider eller immunsuppressiva medel (oral administrering, injektion eller inhalation).
17. Patienter med hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens.
18. De med kliniskt signifikant allvarlig infektion eller trauma baserat på en utredares bedömning.
19. Patienter med AIDS.
20. Patienter med akuta eller kroniska sjukdomar som kan orsaka histotoxisk hypoxi såsom andningssvikt och chock.
21. De som behöver behandling på grund av uttorkning orsakad av ihållande diarré och kräkningar eller risk för utarmning av vätskevolymen.

22. De som har administrerats med följande läkemedel eller förväntas kräva fortsatt administrering under studieperioden:

    • De som administreras med systemiska steroidmedel (Prednisolon, >30 mg/dag) inom 2 veckor från och med besök 1.
    • De som administreras med sköldkörtelmedicin och vars dos har ändrats inom 6 veckor från besök 1 (dock accepteras dosreduktion.)
    • De som administreras med diuretika och vars dos har ändrats inom 8 veckor från och med besök 1, men dosreduktion accepteras.)
    • De som har fått andra antidiabetika än Metformin och Dapagliflozin inom 8 veckor från besök 1.
    • De som har administrerats med läkemedel mot fetma (t.ex. fentermin, fendimetrazin, dietylpropion och mazindol) inom 12 veckor från och med besök 1.
    • De som behöver ta förbjudna samtidiga mediciner som anges här under studietiden.
23. De med en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år från besök 1.
24. De som hade en allergisk reaktion mot huvudingredienser eller komponenter i undersökningsprodukterna.
25. De som hade genetiska störningar som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
26. Kvinnor som är gravida eller ammar.
27. Patienter som planerar att bli gravida eller i fertil ålder, men som inte använder någon erkänd preventivmetod
28. De som för närvarande deltar i andra pågående kliniska studier eller de som har tagit prövningsprodukterna från andra kliniska studier inom 12 veckor från och med besök 1
29. De som bedöms olämpliga för studien av en eller flera utredare.