ウェブベースの家族歴史ツール (Progeny)
2023年2月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
婦人科腫瘍クリニックを受診する患者の家族の健康履歴とリスク評価を収集するための Web ベースのツールの臨床的有用性
このパイロット研究の目的は、家族の病歴を収集する Web ベースのツールが、婦人科腫瘍学の診療所で診察を受けている患者に役立つかどうかを判断することです。
この調査研究は、医師が遺伝子カウンセリングと遺伝子検査のために患者を適切に紹介できるようにするため、包括的な家族の健康歴を収集することが重要であるため行われています.
しかし、以前の研究では、臨床現場で収集された家族の病歴は、遺伝性疾患のリスクを真に評価するには不十分であることが多いことが示されています。
したがって、私たちは、患者が家族の病歴を収集することをガイドし、この情報を使用して明確で簡潔な家系図 (家系図情報) とリスク評価モデルを作成する Web ベースのプログラムを検討する予定です。 .
調査の概要
詳細な説明
婦人科腫瘍医による新しい患者の訪問のために現れる患者は、家族の健康歴を収集する3つの方法のいずれかに無作為に割り付けられます（アーム1 - 医師とのインタビューからなる標準治療; アーム2 - ウェブベースの家族の健康の完了診療所の待合室で作成された履歴ツール、アーム 3 - 訪問前に作成され、電子メール リンクからアクセスできるウェブベースの家族の健康履歴ツールの完成）。
2019 年の新しい患者の以前の家族の健康歴がどのように取られたかを遡及的に振り返るために、200 のカルテ レビューを含む新しい第 4 アームが追加されました。
この研究では、収集された家族の健康歴の質、結果として得られる遺伝子サービスへの紹介、および患者と医師の満足度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
女性 > 18 歳。 Weill Cornell Medicine の婦人科腫瘍医の 1 人 (Melissa Frey MD、Kevin Holcomb MD、Evelyn Cantillo MD、Eloise Chapman MD) による新しい患者の訪問が予定されています。
除外基準:
FHH 収集ツールおよびアンケートは英語でのみ利用可能であるため、英語でコミュニケーションできない被験者。
養子縁組され、家族の健康歴に関する情報がない被験者。
新しい患者の訪問に出席しない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
患者は婦人科腫瘍学の新しい予約に出席し、診療所訪問中に医師によって家族の健康歴が収集されます。
被験者と医師の両方が、診療所訪問の完了時に評価調査を完了します。
被験者の医療記録は、被験者が遺伝子カウンセリングおよび/または遺伝子検査を受けたかどうかにかかわらず、被験者の診断を決定するために研究登録後6か月間レビューされ、遺伝子検査結果をレビューします。
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実験的：オフィス
患者は婦人科腫瘍学の新しい予約に出席し、被験者はオフィスのデスクトップ コンピューターにアクセスできるようになり、Web ベースの家族の健康履歴ツールを完成させるように指示されます。
医師は、患者のウェブベースの家族の健康履歴ツールの結果を確認します。被験者と医師は、クリニック訪問の完了時に評価調査を完了します。
被験者の医療記録は、被験者が遺伝子カウンセリングおよび/または遺伝子検査を受けたかどうかにかかわらず、被験者の診断を決定するために研究登録後6か月間レビューされ、遺伝子検査結果をレビューします。
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一連の質問を通じて被験者の家族の健康歴を収集し、医師が使用するリスク評価レポートを文書化する家系図を生成する Web ベースのツール。
リスク評価レポートでは、乳がんのリスクを測定する GAIL 、CLAUS、BRCAPRO、子宮内膜がんのリスクを測定する MMRPRO、黒色腫のがんのリスクを測定する MELAPRO、膵臓がんのリスクを測定する PANCPRO などの標準的な検証済みのリスク スコアを使用します。
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実験的：家
患者は、新しい婦人科腫瘍学の予約を提示する前に、ウェブベースの家族の健康履歴ツールを含むリンクを電子メールで受け取ります。
医師は、患者のウェブベースの家族の健康履歴ツールの結果を確認します。
被験者と医師は、クリニック訪問の完了時に評価調査を完了します。
被験者の医療記録は、被験者が遺伝子カウンセリングおよび/または遺伝子検査を受けたかどうかにかかわらず、被験者の診断を決定するために研究登録後6か月間レビューされ、遺伝子検査結果をレビューします。
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一連の質問を通じて被験者の家族の健康歴を収集し、医師が使用するリスク評価レポートを文書化する家系図を生成する Web ベースのツール。
リスク評価レポートでは、乳がんのリスクを測定する GAIL 、CLAUS、BRCAPRO、子宮内膜がんのリスクを測定する MMRPRO、黒色腫のがんのリスクを測定する MELAPRO、膵臓がんのリスクを測定する PANCPRO などの標準的な検証済みのリスク スコアを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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質の高い家族歴（FHH）を持つ被験者の割合
時間枠：18～24ヶ月のいつでも
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疾患リスクを適切に評価する各研究群で、質の高い家族歴を持つ被験者の数を比較すること。 現在、婦人科腫瘍クリニックでの FHH は、疾患のリスクを評価するには不十分です。 プロバイダーにリスク評価ツールも提供する Web ベースの FHH 収集ツールを使用すると、これらの課題に対処し、婦人科腫瘍クリニックでの FHH 収集とリスク評価の包括性を高めることができます。 血統が高品質と見なされるためには、血統内の少なくとも 1 人の個人がすべての品質基準 (「高品質の近親者」) を満たさなければなりません。
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18～24ヶ月のいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月13日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1612017795
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。