Веб-инструмент семейной истории (Progeny)
27 февраля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Клиническая полезность веб-инструмента для сбора семейного анамнеза и оценки риска у пациенток, обращающихся в гинекологическую онкологическую клинику
Цель этого пилотного исследования — определить, полезен ли веб-инструмент для сбора семейной истории болезни для пациентов, наблюдаемых в гинекологическом онкологическом кабинете.
Это исследование проводится потому, что сбор всеобъемлющей семейной истории болезни имеет решающее значение, поскольку он позволяет врачам надлежащим образом направлять пациентов на генетическое консультирование и генетическое тестирование.
Тем не менее, предыдущие исследования показывают, что семейный анамнез, собранный в клинических условиях, часто недостаточен для реальной оценки риска генетических заболеваний.
Поэтому мы планируем изучить веб-программу, которая направляет пациентов через сбор истории болезни их семьи и использует эту информацию для создания четких кратких родословных (информация о генеалогическом древе) и моделей оценки риска, которые могут использоваться врачом во время посещения офиса. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентки, поступающие на новый визит к гинекологу-онкологу, будут рандомизированы для использования одного из трех методов сбора семейного анамнеза (группа 1 — стандартная помощь, состоящая из интервью с врачом; группа 2 — завершение онлайн-анализа семейного здоровья). инструмент истории, заполненный в комнате ожидания клиники на компьютере; Arm 3 - завершение веб-инструмента семейной истории здоровья, заполненного до визита и доступного по ссылке электронной почты).
Была добавлена новая 4-я группа с 200 обзорами карт, чтобы ретроспективно оглянуться на то, как предыдущая история здоровья семьи была взята для новых пациентов в 2019 году.
В ходе исследования будет оцениваться качество собранного семейного анамнеза, направление в генетические службы и удовлетворенность пациентов и врачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщина > 18 лет. Запланирован визит нового пациента к одному из гинекологов-онкологов в Weill Cornell Medicine (Мелисса Фрей, доктор медицины, Кевин Холкомб, доктор медицины Эвелин Кантильо, доктор медицины Элоиза Чепмен).
Критерий исключения:
Субъекты, которые не могут общаться на английском языке, поскольку инструмент сбора данных FHH и опросы доступны только на английском языке.
Субъекты, которые были усыновлены и не имеют информации о своем семейном анамнезе.
Субъекты, не явившиеся на визит к новому пациенту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентка поступает на новый прием к гинекологу-онкологу, семейный анамнез собирается врачом во время визита в клинику.
И субъект, и врач заполняют оценочный опрос по завершении визита в клинику.
Медицинская карта субъекта была рассмотрена через 6 месяцев после включения в исследование, чтобы определить диагноз субъекта, независимо от того, проходил ли субъект генетическое консультирование и/или генетическое тестирование, и просмотреть результаты генетического тестирования.
|
|
|
Экспериментальный: Офис
Пациентка приходит на новый прием к гинекологу-онкологу, субъекту предоставляется доступ к настольному компьютеру в офисе и предлагается заполнить веб-инструмент для сбора семейной истории здоровья.
Врач просматривает результаты веб-инструмента семейной истории здоровья пациентов. Субъект и врач заполняют оценочный опрос по завершении визита в клинику.
Медицинская карта субъекта была рассмотрена через 6 месяцев после включения в исследование, чтобы определить диагноз субъекта, независимо от того, проходил ли субъект генетическое консультирование и/или генетическое тестирование, и просмотреть результаты генетического тестирования.
|
Веб-инструмент, который собирает историю здоровья семьи субъекта с помощью ряда вопросов и создает родословную, которая документирует отчет об оценке риска для использования врачом.
В отчете об оценке риска используются стандартные, проверенные показатели риска, включая GAIL, CLAUS, BRCAPRO, которые измеряют риск рака груди, и MMRPRO, который измеряет риск рака эндометрия, MELAPRO, который измеряет риск рака меланомы, и PANCPRO, который измеряет риск рака поджелудочной железы.
|
|
Экспериментальный: Дом
Пациент получает по электронной почте ссылку, содержащую веб-инструмент семейной истории здоровья, прежде чем обращаться за новым приемом к гинекологу-онкологу.
Врач просматривает результаты использования веб-инструмента семейной истории здоровья пациентов.
Субъект и врач заполняют оценочный опрос по завершении визита в клинику.
Медицинская карта субъекта была рассмотрена через 6 месяцев после включения в исследование, чтобы определить диагноз субъекта, независимо от того, проходил ли субъект генетическое консультирование и/или генетическое тестирование, и просмотреть результаты генетического тестирования.
|
Веб-инструмент, который собирает историю здоровья семьи субъекта с помощью ряда вопросов и создает родословную, которая документирует отчет об оценке риска для использования врачом.
В отчете об оценке риска используются стандартные, проверенные показатели риска, включая GAIL, CLAUS, BRCAPRO, которые измеряют риск рака груди, и MMRPRO, который измеряет риск рака эндометрия, MELAPRO, который измеряет риск рака меланомы, и PANCPRO, который измеряет риск рака поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с высококачественным семейным анамнезом (FHH)
Временное ограничение: В любое время от 18 до 24 месяцев
|
Сравнить количество субъектов с высококачественным семейным анамнезом в каждой из групп исследования, которые должным образом оценивают риск заболевания. В настоящее время FHH в условиях гинекологической онкологической клиники неадекватна для оценки риска заболевания. Использование веб-инструмента сбора FHH, который также предлагает поставщикам инструментов для оценки риска, может решить эти проблемы и повысить полноту сбора FHH и оценки риска в гинекологической онкологической клинике. Чтобы родословная считалась высококачественной, по крайней мере один человек в родословной должен соответствовать всем критериям качества («высококачественный родственник»).
|
В любое время от 18 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1612017795
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .