基于网络的家族史工具 (Progeny)
2023年2月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
基于 Web 的工具的临床效用，用于收集就诊于妇科肿瘤诊所的患者的家庭健康史和风险评估
这项试点研究的目的是确定收集家族健康史的基于网络的工具是否对在妇科肿瘤办公室就诊的患者有用。
正在进行这项研究是因为收集全面的家族健康史至关重要，因为它可以让医生适当地转诊患者进行遗传咨询和基因检测。
然而，先前的研究表明，在临床环境中收集的家族健康史往往不足以真正评估遗传病的风险。
因此，我们计划探索一个基于网络的程序，通过收集他们的家族健康史来指导患者，并使用这些信息来创建清晰简洁的谱系（家谱信息）和风险评估模型，可供医生在办公室访问期间使用.
研究概览
详细说明
与妇科肿瘤科医生进行新患者就诊的患者将被随机分配到三种收集家族健康史的方法之一（第 1 组 - 包括与医生面谈的护理标准；第 2 组 - 完成基于网络的家庭健康史病史工具在诊所候诊室用电脑完成；第 3 组 - 完成基于网络的家庭健康史工具，在就诊前完成并通过电子邮件链接访问）。
添加了一个新的第 4 个分支，其中包含 200 个图表评论，以回顾 2019 年新患者的家族健康史。
该研究将评估所收集的家族健康史的质量、由此产生的遗传服务转介以及患者和医生的满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
女性 > 18 岁。 计划与 Weill Cornell Medicine 的一位妇科肿瘤学家（Melissa Frey MD、Kevin Holcomb MD、Evelyn Cantillo MD、Eloise Chapman MD）进行新患者就诊。
排除标准：
不能用英语交流的受试者，因为 FHH 收集工具和调查仅提供英语版本。
被收养且不了解其家族健康史的受试者。
没有参加新患者就诊的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
患者接受新的妇科肿瘤预约，医生在就诊期间收集家族健康史。
受试者和医生都在完成门诊就诊时完成评估调查。
在研究登记后 6 个月审查受试者的医疗记录以确定受试者的诊断，受试者是否接受过遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。
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实验性的：办公室
患者接受新的妇科肿瘤预约，受试者可以使用办公室的台式电脑，并被指示完成基于网络的家族健康史工具。
医生审查患者基于网络的家庭健康史工具的结果。受试者和医生在完成门诊就诊时完成评估调查。
在研究登记后 6 个月审查受试者的医疗记录以确定受试者的诊断，受试者是否接受过遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。
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基于网络的工具，通过一系列问题收集受试者的家族健康史，并生成记录风险评估报告供医生使用的谱系。
风险评估报告使用经过验证的标准风险评分，包括衡量乳腺癌风险的 GAIL、CLAUS、BRCAPRO、衡量子宫内膜癌风险的 MMRPRO、衡量黑色素瘤风险的 MELAPRO 和衡量胰腺癌风险的 PANCPRO
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实验性的：家
在进行新的妇科肿瘤预约之前，患者会通过电子邮件收到包含基于网络的家族健康史工具的链接。
医生审查患者基于网络的家族健康史工具的结果。
受试者和医生在门诊就诊结束时完成评估调查。
在研究登记后 6 个月审查受试者的医疗记录以确定受试者的诊断，受试者是否接受过遗传咨询和/或基因检测并审查基因检测结果。
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基于网络的工具，通过一系列问题收集受试者的家族健康史，并生成记录风险评估报告供医生使用的谱系。
风险评估报告使用经过验证的标准风险评分，包括衡量乳腺癌风险的 GAIL、CLAUS、BRCAPRO、衡量子宫内膜癌风险的 MMRPRO、衡量黑色素瘤风险的 MELAPRO 和衡量胰腺癌风险的 PANCPRO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有高质量家族健康史 (FHH) 的受试者比例
大体时间：18 - 24 个月之间的任何时间
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比较每个研究组中具有高质量家族健康史的受试者数量，以正确评估疾病风险。 目前，妇科肿瘤诊所的 FHH 不足以评估疾病风险。 使用基于网络的 FHH 收集工具，该工具还为提供者提供风险评估工具，可以解决这些挑战，并提高妇科肿瘤诊所 FHH 收集和风险评估的全面性。 对于被认为是高质量的谱系，谱系中至少有一个个体必须满足所有质量标准（“高质量亲属”）。
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18 - 24 个月之间的任何时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月13日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1612017795
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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